REOPRO

Information principale

  • Nom commercial:
  • REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un flacon de 5 ml > abciximab (c7E3b Fab) : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue
  • Descriptif du produit:
  • 558 811-0 ou 4009 558 811 0 0 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:19/09/1995;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64735468
  • Date de l'autorisation:
  • 02-05-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2016

Dénomination du médicament

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion

Abciximab

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicament empêchant l'agrégation des plaquettes entre elles.

Indications thérapeutiques

La substance active, l'abciximab, est un « anticorps monoclonal murin ». Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui

reconnaissent d'autres protéines uniques auxquelles elles se lient. REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion

appartient à un groupe de médicaments appelés anti-thrombotiques et se lie à des protéines dans votre sang pour aider à

prévenir la formation de caillots sanguins.

Dans quels cas REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est-il utilisé ?

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est utilisé quand vous subissez une opération appelée angioplastie

(voir « Qu'est-ce qu'une angioplastie ? » ci-dessous) dans les cas suivants :

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est utilisé (conjointement avec l'administration d'héparine et

d'aspirine) pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cœur pendant ou après l'angioplastie.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est aussi utilisé (conjointement avec l'administration d'héparine et

d'aspirine) pour diminuer le risque à court terme d'avoir une crise cardiaque avant l'angioplastie qui est planifiée dans le

mois qui suit. Cela concerne les patients qui ont une douleur dans la poitrine provoquée par une quantité insuffisante de

sang qui arrive au cœur (angine de poitrine instable) et qui ne répondent pas au traitement médical habituel.

Qu'est-ce qu'une angioplastie?

L'angioplastie permet d'ouvrir les artères obstruées qui sont situées autour du cœur. Un médecin va introduire un instrument

approprié à l'intérieur d'une artère (généralement au niveau de l'aine) pour réduire ou enlever l'obstruction.

Il existe 3 types d'angioplastie au cours desquelles REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion peut être utilisé

Utilisation d'un ballonnet gonflable pour comprimer la zone obstruant une artère (angioplastie à ballonnet)

Utilisation d'un matériel spécifique pour ouvrir une artère obstruée (arthérectomie)

Insertion d'un dispositif métallique extensible permettant à l'artère de rester ouverte à la circulation du sang (stent).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou

pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion :

Votre médecin va examiner vos antécédents médicaux pour déterminer si vous êtes à haut risque de développer les effets

indésirables associés à l'utilisation de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion.

Afin d'éviter les risques de saignements importants, REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit

pas être administré :

si vous avez une hémorragie interne.

si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des deux années précédentes.

si vous avez subi une intervention chirurgicale (ou un traumatisme) du crâne ou du rachis (colonne vertébrale) ou une autre

intervention chirurgicale importante au cours des deux derniers mois.

si vous avez une tumeur cérébrale.

si vous avez des problèmes de saignements graves ou si vous avez un taux de plaquettes très bas dans votre sang.

si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée.

si vous avez un gonflement anormal au niveau d'un de vos vaisseaux sanguins (anévrisme).

si vous avez un problème sévère au niveau de votre foie.

si vous êtes sous dialyse suite à une insuffisance rénale.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré si vous êtes allergique

(hypersensible) :

à l'abciximab ou à l'un des autres composants contenus dans REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ou à

un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux murins ».

à une protéine appelée papaïne (ou au fruit, la papaye, qui contient de la papaïne). La papaïne est utilisée dans la

production de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion et des très petites quantités de papaïne peuvent être

présentes.

Si vous pensez qu'une des catégories décrites ci-dessus s'applique à vous, il est important d'en discuter avec votre médecin.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré dans ces situations.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion.

si vous prenez des médicaments qui fluidifient votre sang ou tout autre médicament qui modifie la coagulation de votre sang

ou les plaquettes sanguines (voir la rubrique « Utilisation d’autres médicaments »).

si vous avez déjà reçu du REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion auparavant dans la mesure où la

réadministration de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion peut être associée à un risque plus élevé de

diminution des plaquettes sanguines ou de réactions allergiques (hypersensibilité).

si vous avez de graves problèmes avec vos reins, car ces problèmes peuvent augmenter le risque de saignements. Dans

ce cas, votre médecin pourrait fréquemment surveiller votre sang.

si vous êtes âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique sur les « Adultes âgés de plus de 65 ans »).

Si vous pensez qu'une des catégories décrites ci-dessus s'applique à vous, il est important d'en discuter avec votre médecin.

Adultes âgés de plus de 65 ans

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion doit être donné avec

précaution à cause de l’augmentation du risque de saignement

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et REOPRO

Si vous avez pris des médicaments fluidifiant le sang, ou tout autre médicament modifiant la coagulation du sang («

anticoagulants ») ou des plaquettes sanguines (« médicaments anti-plaquettes »), parlez-en avec votre médecin. Si des

médicaments « thrombolytiques » vous ont été prescrits pour désobstruer vos artères, il est particulièrement important d'en

parler avec votre médecin. Etre traité par REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion avec ces médicaments

peut augmenter le risque de saignement.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins que cela ne soit

clairement nécessaire dans la mesure où l'effet de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion sur les femmes

enceintes et leurs enfants à naître n'est pas connu.

L'allaitement doit être arrêté avant l'administration de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion, car on ne sait

pas si REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est sécrété dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Votre infirmière ou votre médecin va injecter le liquide contenant REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion à

l'aide d'une seringue dans une de vos veines. C'est ce que l'on appelle une injection en bolus.

Après cette injection, votre infirmière ou votre médecin vous administrera le liquide dans lequel REOPRO est plus dilué dans

votre veine au moyen d'un tube et d'une poche. C'est ce que l'on appelle un « goutte à goutte » ou une « perfusion ».

Selon votre état, REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion pourra vous être donné comme ceci:

Si vous êtes sur le point de subir une angioplastie, votre médecin vous fera une injection en bolus 10 à 60 minutes avant le

début de l'opération. Après cette injection en bolus, votre médecin démarrera la perfusion. La perfusion se poursuivra

pendant 12 heures après la fin de votre opération.

Si vous avez un angor instable (douleur à la poitrine due à une quantité insuffisante de sang qui arrive au cœur) et qu'une

angioplastie est prévue, votre médecin vous fera une injection en bolus jusqu'à 24 heures avant l'opération. Après l'injection

en bolus, votre docteur démarrera la perfusion. La perfusion continuera 12 heures après la fin de l'opération.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin calculera la dose qui vous sera donnée comme ceci :

La dose de l'injection en bolus dépend de votre poids. La dose est de 0,25 milligrammes par kilogramme.

La perfusion dépend également de votre poids. La dose est de 0,125 microgrammes par kilogramme par minute, avec un

maximum de 10 microgrammes par minute.

Après l'opération

Après l'angioplastie, votre médecin ou votre infirmière appliquera doucement un pansement compressif sur l'artère pour

arrêter tout saignement. Un repos strict au lit est exigé du patient et la jambe sur laquelle l'angioplastie a été réalisée doit

rester en position droite pendant au moins 6 à 8 heures. Votre médecin et votre infirmière surveilleront également

attentivement votre état, et votre tension artérielle et votre pouls seront mesurés plusieurs fois. Des examens sanguins

réguliers seront réalisés afin de surveiller votre taux de cellules sanguines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. De rares cas de saignements fatals ont été rapportés.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, veuillez le dire immédiatement à votre médecin, qui pourra

prendre ainsi les mesures nécessaires et arrêter votre traitement.

Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10) :

Saignement de l’estomac ou des intestins. Les symptômes peuvent comprendre vomissement de sang, sang dans les

selles ou selles noires.

Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100) :

Saignement dans le crâne. Les symptômes peuvent comprendre des maux de tête ; des difficultés à parler, des difficultés

visuelles ou auditives ; un engourdissement ou une perte de la sensibilité ; des problèmes de mouvements ou d'équilibre.

Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :

Réactions allergiques (incluant hypersensibilité et réactions anaphylactiques). Les symptômes peuvent comprendre des

éruptions cutanées, des démangeaisons et une peau gonflée, des difficultés à respirer, des vertiges.

Augmentation de l'afflux de sang au niveau du cœur. Les symptômes peuvent comprendre des battements cardiaques

rapides, des douleurs dans la poitrine, un souffle court, une transpiration et de la fatigue.

Grave restriction de la capacité à respirer. Les symptômes peuvent comprendre un souffle court, une respiration rapide et

superficielle.

Saignements au niveau des poumons. Les symptômes peuvent comprendre une toux sanglante, une respiration sifflante,

une respiration rapide, un encombrement des voies aériennes.

Parlez-en également à votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables suivants :

Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10) :

Taux de plaquettes sanguines bas. Les symptômes peuvent comprendre des bleus exagérés ou d'apparition facile, des

saignements sous la peau, des saignements du nez ou des gencives.

Maux de tête.

Battements cardiaques ralentis.

Saignements (peuvent comprendre des bleus, une éruption cutanée pourpre, des saignements du nez, des saignements

vaginaux, du sang dans les urines ou les selles).

Gonflements des bras et des jambes.

Nausées ou vomissements.

Douleurs dans le dos.

Douleurs dans la poitrine.

Fièvre.

Douleur au niveau du point d'injection.

Douleur dans l’abdomen.

Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :

Tension artérielle très basse. Les symptômes incluent vertiges ou sensation de malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

Votre docteur ou tout autre professionnel de santé s'assurera de la manipulation et de la conservation de REOPRO 2 mg/mL,

solution injectable ou pour perfusion selon les instructions suivantes :

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après « EXP». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Ne pas secouer.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur du liquide ou si des particules opaques sont

présentes dans le liquide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

REOPRO 2 mg/mL se présente sous forme d'une solution injectable ou pour perfusion contenant 10 milligrammes

d'abciximab (composant actif) dissous dans 5 millilitres d'eau pour préparations injectables.

Les autres composants sont :

Le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique monohydraté, le chlorure de sodium et le polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

L'emballage de REOPRO 2 mg/mL contient un flacon en verre étiqueté rempli de REOPRO liquide, incolore et limpide.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN BIOLOGICS BV

EINSTEINWEG 101

2333 CB LEIDEN

PAYS BAS

Exploitant

JANSSEN-CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN BIOLOGICS BV

EINSTEINWEG 101

2333 CB LEIDEN

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour l'utilisation et la manipulation :

1. Calculer le nombre de flacons de REOPRO nécessaires. La dose recommandée de REOPRO est de 0,25 mg/kg en bolus

intraveineux suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse continue, de 0,125 µg/kg/min (jusqu'à un maximum de 10

µg/min).

2. Les médicaments à usage parentéral doivent être examinés visuellement avant administration afin de mettre en évidence

la présence de particules. Les préparations de REOPRO contenant des particules opaques visibles ne doivent PAS

être utilisées.

3. Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, des procédures d'asepsie doivent être respectées durant

l'administration de REOPRO.

4. Préparation de l’injection bolus : prélever la quantité de REOPRO nécessaire pour l’injection bolus avec une seringue.

Filtrer cette solution en utilisant un filtre de seringue stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,20 µm/ 0,22 µm ou

5 µm. Le bolus doit être administré en une (1) minute.

5. Préparation de la perfusion : prélever la quantité de REOPRO nécessaire pour la perfusion continue dans une seringue.

Injecter dans un contenant approprié de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à

5%, et perfuser au débit calculé via une pompe à perfusion continue. La perfusion continue doit être filtrée, soit au moment

du mélange avec un filtre pour seringue stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,20 µm/ 0,22 µm ou 5 µm, soit

au moment de l'administration en utilisant un filtre incorporé stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,20 µm/

0,22 µm. Jeter la fraction non utilisée à la fin de la perfusion.

6. Aucune incompatibilité n'a été observée avec les liquides injectés par voie veineuse ou les médicaments à usage

cardiovasculaire couramment utilisés. Néanmoins il est recommandé d'administrer REOPRO sur une voie veineuse isolée,

dans la mesure du possible, et de ne pas le mélanger avec d'autres médicaments.

7. Aucune incompatibilité n'a été observée avec les flacons de verre, les poches de chlorure polyvinyle ou les nécessaires

de perfusion.

8. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

Sans objet.

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Amerisun, Inc. rappelle les souffleuses à neige deux phases à essence PowerSmart

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Si le boulon du galet n'a pas été suffisamment serré pendant le processus de fabrication et si aucun enduit frein pour filets n'a été appliqué par le fabricant, le boulon peut se desserrer et se coller contre la plaque d'entraînement. Le cas échéant, une pression peut être appliquée sur la plaque d'entraînement et la souffleuse peut demeurer en marche.

Canadiens en santé

16-4-2018

Acupuncture needles with false CE marking

Acupuncture needles with false CE marking

Sterile acupuncture needles with false CE marking are sold online. We ask you to pay attention to these products because there is no documentation to support the product's sterility or the materials used to fabricate the device.

Danish Medicines Agency

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