RENOCIS

Information principale

  • Nom commercial:
  • RENOCIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • succimer
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 flacon > succimer : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 flacon(s) en verre de 52,06 mg
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RENOCIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal
  • Descriptif du produit:
  • 562 355-6 ou 4009 562 355 6 8 - 5 flacon(s) multidose(s) en verre de 52,06 mg - Déclaration de commercialisation:01/01/1986;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62717286
  • Date de l'autorisation:
  • 19-11-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

RENOCIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Succimère

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera

l’examen.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RENOCIS et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RENOCIS ?

3. Comment utiliser RENOCIS ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RENOCIS ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RENOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : V09CA02

Renocis contient le succimère comme substance active.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Renocis est utilisé après marquage avec une solution radioactive de technétium (

Tc) afin d’obtenir une solution

injectable de succimère-technétium (

Tc).

Après injection dans une veine de votre bras, ce produit s’accumule temporairement dans vos reins. En raison de sa

radioactivité, il peut être détecté en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces

images fournissent l’information nécessaire sur la structure et/ou le fonctionnement de vos reins.

L’administration de Renocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en

médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique

l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RENOCIS ?

N’utilisez jamais Renocis :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Renocis :

Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration de Renocis.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être (voir ci-dessous la rubrique « grossesse et allaitement »).

Si vous allaitez (voir ci-dessous la rubrique « grossesse et allaitement »).

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne. Renocis peut ne pas

être approprié dans votre cas. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.

Avant l’administration de Renocis vous devrez :

Boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures

suivant l’examen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et Renocis

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats

de l’examen, en particulier :

Le chlorure d’ammonium (utilisé dans le traitement des infections récurrentes des voies urinaires et dans la prévention de la

formation de calculs rénaux),

Le bicarbonate de sodium (indiqué dans le traitement de l’acidose métabolique, condition dans laquelle il y a trop d'acides

dans les fluides corporels),

Le mannitol (utilisé pour réduire les pressions intraoculaire et intracérébrale, favoriser la diurèse ou l'excrétion urinaire de

certaines substances toxiques),

Le captopril (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle).

Renocis avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au

spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de Renocis que vous pourriez être enceinte,

si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine

nucléaire en charge de l’examen.

Si vous êtes enceinte

Il est recommandé d’éviter tout examen au technétium (

Tc) durant la grossesse. En effet, les examens utilisant des

produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. . Le spécialiste en médecine nucléaire

administrera uniquement ce produit durant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru

Si vous allaitez

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourra décider de repousser l’examen jusqu’à la fin de

l’allaitement, ou vous demander de cesser d’allaiter jusqu’à la disparition de la radioactivité de votre organisme.

Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement. Généralement, l’allaitement

peut reprendre 4 heures après l’injection

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est jugé peu probable que Renocis puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER RENOCIS ?

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Renocis marqué

sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement

administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement

à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen déterminera la quantité de succimère-technétium (

Tc) à

administrer dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 30 et 120 MBq (MBq

:mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.

Mode d’administration de Renocis et réalisation de l’examen

Ce médicament sera injecté dans une veine de votre bras.

Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée de l’examen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Les images peuvent être effectuées 1 à 3 heures après l’injection. Des images supplémentaires peuvent éventuellement être

nécessaires jusqu’à 24 heures après l'injection.

Après administration de Renocis, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce

médicament. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de Renocis que vous n’auriez dû

Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Renocis déterminée avec précision par le

spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le

traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre Renocis

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre Renocis

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en

médecine nucléaire qui supervise l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelques rares cas de réactions de type allergique ont été rapportés.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de

cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RENOCIS ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des

locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale

sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Renocis

La substance active est : acide dimercaptosuccinique (succimère)

Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, inositol, acide ascorbique, hydroxyde de sodium, azote.

Qu’est-ce que Renocis et contenu de l’emballage extérieur

Vous n’aurez pas à détenir ni à manipuler ce médicament.

Présentation : boîte de 5 flacons multidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

R.N.306 – SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

R.N.306 – SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

R.N.306 – SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Voir le résumé des caractéristiques du produit.