REANUTRIFLEX LIPIDE G

Information principale

  • Nom commercial:
  • REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion
  • Dosage:
  • 360 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • de glucose composition pour 1000 ml de solution de glucose > glucose anhydre : 360 g . Sous forme de : glucose monohydraté 396 g émulsion lipidique composition pour 1000 ml d'émulsion lipidique > triglycérides à chaîne moyenne : 100 g > huile de soja raffinée : 100 g solution d'acides aminés composition pour 1000 ml de solution d'acides aminés > isoleucine : 8,21 g > leucine : 10,96 g > lysine : 7,96 g . Sous forme de : lysine monohydratée 8,94 g > méthionine : 6,84 g > thréonine : 6,35 g > valine : 9.01 g > arginine : 9,45 g > histidine : 4,38 g > alanine : 16,98 g > glycine : 5,78 g > acide aspartique : 5,25 g > acide glutamique : 12,27 g > proline : 11,9 g > sérine : 10,5 g > phénylalanine : 12,29 g > tryptophane L : 2 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 poche(s) polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1250 ml à 3 compartiments
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Classification ATCB05BA10 (substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations - sang et organes hématopoïétiques).
  • Descriptif du produit:
  • 352 612-2 ou 4009 352 612 2 9 - 5 poche(s) polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1250 ml à 3 compartiments - Déclaration de commercialisation:23/02/2009;352 613-9 ou 4009 352 613 9 7 - 5 poche(s) polyamide polypropylène suremballée/surpochée de 1875 ml à 3 compartiments - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/07/2008;352 614-5 ou 4009 352 614 5 8 - 5 poche(s) polyamide polypropylène suremballée/surpochée de 2500 ml à 3 compartiments - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 941-4 ou 4009 382 941 4 9 - 5 poche(s) polyamide polypropylène suremballée/surpochée de 1875 ml à 3 compartiments - Déclaration de commercialisation:29/04/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62824950
  • Date de l'autorisation:
  • 21-12-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2017

Dénomination du médicament

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8,

émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 contient des substances appelées acides aminés et acides gras essentiels qui sont

nécessaires au corps humain pour grandir ou récupérer. Il contient également des calories sous forme de glucides et de

lipides.

Vous recevez REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 lorsque vous êtes incapables de vous alimenter normalement. lI y a

beaucoup de situations où cela peut être le cas, comme par exemple lorsque vous récupérez d'une intervention chirurgicale,

de blessures ou de brûlures, ou lorsque vous n'êtes pas capables d'absorber la nourriture par votre estomac et vos intestins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8,

émulsion pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la graine de soja, aux protéines de l'œuf ou à l'un des autres composants de

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8.

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.

De plus, n'utilisez pas REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, si vous êtes dans un des cas suivants:

Choc aigu (réaction anaphylactique),

Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral,

Troubles sanguins sévères ou caillots sanguins,

Atteinte sévère du foie et atteinte des reins lorsque le recours à la dialyse n'est pas possible,

Certains troubles métaboliques tels que:

trop de lipides (graisses) dans le sang,

troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés,

certains types de diabète,

taux de sucre dans le sang anormalement élevé,

taux de sodium et/ou de potassium anormalement élevés,

anomalies métaboliques apparaissant après opérations ou blessures,

taux d'acide dans le sang anormalement élevé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion

Il est important de dire à votre médecin:

si vous avez des problèmes au cœur, au foie ou aux reins,

si vous souffrez de certains types de désordres métaboliques.

Vous serez surveillé attentivement afin de détecter rapidement les signes d'une réaction allergique lorsque vous recevez ce

médicament. Le personnel hospitalier prendra les mesures nécessaires pour s'assurer que les besoins en liquides et en

électrolytes de votre corps sont couverts.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y

compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez ou

recevez l'un des médicaments suivants:

Insuline,

Héparine.

Les médicaments prévenant la formation de caillots de sang tels que la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament seulement si votre médecin le considère comme absolument

nécessaire pour votre récupération. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 chez les

femmes enceintes.

PENDANT LA GROSSESSE OU L'ALLAITEMENT, DEMANDEZ TOUJOURS CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A

VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est normalement administré à des patients immobiles dans un environnement surveillé

(par exemple hôpital, clinique) ce qui exclut la possibilité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est administré par perfusion intraveineuse, à travers un petit tube directement dans une

veine.

Votre médecin décidera de la quantité de médicament dont vous avez besoin et de la durée pendant laquelle vous aurez

besoin du traitement par ce médicament.

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 2 ans.

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est conditionné en poche pour usage unique. Les poches partiellement utilisées doivent

être jetées.

Utiliser uniquement des poches intactes et dans lesquelles les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides. Ne

pas utiliser les poches dans lesquelles il existe une séparation visible des phases (gouttelettes lipidiques) dans le

compartiment contenant l'émulsion lipidique.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.

Préparation du mélange:

Retirer la poche de son emballage de protection et procéder comme suit:

Déplier la poche et la poser sur une surface solide,

Ouvrir les soudures de séparation par pressions successives des deux mains sur les deux compartiments supérieurs,

Mélanger brièvement le contenu de la poche.

Préparation de la perfusion:

Rabattre les deux compartiments vides,

Accrocher la poche, par l'anneau de suspension situé au centre, sur la potence,

Enlever la capsule de protection du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique habituelle.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous prenez plus de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion que prévu:

Si vous avez reçu trop de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, vous pourriez souffrir du syndrome dit «de surcharge » avec

les symptômes suivants:

Excès de liquides et désordres électrolytiques,

Gonflement des poumons,

Pertes d'acides aminés dans les urines et balance d'acides aminés perturbée,

Vomissements, nausées,

Frissons

Taux élevé de sucre dans le sang,

Glucose dans les urines,

Troubles de la conscience ou perte de conscience dus à un taux très élevé de sucre dans le sang,

Hypertrophie du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère),

Hypertrophie de la rate (splénomégalie),

Infiltration graisseuse dans les organes internes,

Valeurs anormales des tests fonctionnels du foie,

Anémie, diminution du nombre des globules blancs (leucopénie),

Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),

Saignement ou tendance au saignement,

Altération de la coagulation (mise en évidence par des modifications des temps de saignement, temps de coagulation,

temps de prothrombine, etc.…),

Fièvre, taux élevés de gras dans le sang, maux de tête, maux d'estomac, fatigue.

Si cela apparaît, la perfusion doit être stoppée immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables peu fréquents:

(Peu fréquent veut dire plus de 1 patient sur 1 000 ou moins de 1 patient sur 100)

Les effets indésirables peu fréquents sont une sensation nauséeuse, des vomissements et une fréquence d'urine plus

élevée.

Effets indésirables rares:

(Rare veut dire plus de 1 patient sur 10 000 ou moins de 1 patient sur 1 000)

Les effets indésirables rares comprennent les réactions immédiates telles que réactions allergiques, avec par exemple

essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés pour respirer. Si vous ressentez une réaction

allergique, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre hôpital.

Les autres effets indésirables rares sont:

Décoloration bleutée de la peau,

Maux de tête,

Rougeur,

Sueurs,

Frissons,

Sensation de froid,

Somnolence,

Douleur dans le buste, le dos, la région lombaire,

Chut e ou augmentation de la pression sanguine.

Un excès de lipides peut conduire au syndrome de « surcharge »; pour plus d'informations voir le paragraphe « Si vous

recevez plus de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 que vous n'auriez du » dans la rubrique 3. Normalement les

symptômes disparaissent lorsque la perfusion est stoppée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la

lumière.

Ne pas congeler. Jeter la poche en cas de congélation accidentelle.

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 doit être utilisé immédiatement après ouverture de l’emballage.

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 peut être conservé à 2°C-8°C maximum 7 jours et maximum 48 heures à 25°C après

retrait de l'emballage de protection et après mélange des contenus de la poche.

Ne pas utiliser REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 si :

Dans le compartiment des lipides, vous constatez une décoloration ou une couche d’huile.

Dans le compartiment des acides aminés et glucose, vous voyez des particules visibles ou une opalescence.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion ?

Les substances actives pour 1 000 ml de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 sont:

Nom des substances actives

Quantité (g)

Isoleucine

3,28

Leucine

4,38

Chlorhydrate de lysine

3,98

équivalent à lysine

3,18

Méthionine

2,74

Thréonine

2,54

Valine

3,60

Arginine

3,78

Chlorhydrate d'histidine monohydraté

2,37

équivalent à histidine

1,75

Alanine

6,79

Glycine

2,31

Acide aspartique

Acide glutamique

4,91

Proline

4,76

Sérine

Phénylalanine

4,92

Tryptophane

Glucose monohydraté

158,4

équivalent à glucose anhydre

144,0

Triglycérides à chaîne moyenne

20,0

Huile de soja

20,0

Les autres composants sont acide citrique monohydraté, lécithine d'œuf, glycérol, oléate de sodium, eau pour

préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament prêt à l'emploi est une émulsion pour perfusion, c'est à dire administrée à travers un petit tube dans la veine.

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est présenté en poche souple tri-compartimentée contenant:

1 250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsion lipidique + 500 ml de solution glucidique)

1 875 ml (750 ml de solution d'acides aminés + 375 ml d'émulsion lipidique + 750 ml de solution glucidique)

2 500 ml (1 000 ml de solution d'acides aminés + 500 ml d'émulsion lipidique + 1 000 ml de solution glucidique).

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont claires et incolores ou faiblement jaune. L'émulsion lipidique est blanche

laiteuse.

Les deux compartiments supérieurs peuvent être reliés au compartiment inférieur par rupture de la soudure temporaire.

Les différentes présentations sont proposées en cartons de 5 poches.

Présentations: 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml, 5 x 2 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL S.A.S

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

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November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

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22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

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