RAMIPRIL Zydus France

Information principale

  • Nom commercial:
  • RAMIPRIL Zydus France 5 mg, comprimé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ramipril
  • Dosage:
  • 5,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ramipril : 5,0 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RAMIPRIL Zydus France 5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 390 284-9 ou 4009 390 284 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 285-5 ou 4009 390 285 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 286-1 ou 4009 390 286 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 287-8 ou 4009 390 287 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 288-4 ou 4009 390 288 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/09/2010;390 289-0 ou 4009 390 289 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 300-4 ou 4009 390 300 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:31/08/2010;574 136-2 ou 4009 574 136 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67722892
  • Date de l'autorisation:
  • 12-01-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2015

Dénomination du médicament

RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable contient un médicament appelé ramipril. Celui-ci fait partie d'un

groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable agit en:

Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression artérielle

Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins

Facilitant à votre cœur le pompage du sang à travers l'organisme.

Indications thérapeutiques

RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable peut être utilisé:

Pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension)

Pour réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral

Pour réduire le risque ou retarder l'aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non diabétique)

Pour traiter votre cœur lorsqu'il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste de votre organisme

(insuffisance cardiaque)

En traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) au ramipril, à tout autre IEC, ou à l'un des autres composants contenus

dans RAMIPRIL ZYDUS FRANCE listés à la rubrique 6.

Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de

respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue.

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœdème ». Les signes comportent des

démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la

langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler.

Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, RAMIPRIL

ZYDUS FRANCE pourrait ne pas vous convenir.

Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale).

Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre RAMIPRIL ZYDUS FRANCE

en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer.

Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

Ne prenez pas RAMIPRIL ZYDUS FRANCE si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e),

parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL ZYDUS FRANCE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament:

Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.

Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de

manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse).

Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation).

Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins

dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par RAMIPRIL ZYDUS FRANCE un jour avant; demandez

conseil à votre médecin.

Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).

Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations de la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable dans

les cas suivants ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

RAMIPRIL ZYDUS FRANCE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de

3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique

Grossesse).

Enfant

L'utilisation de RAMIPRIL ZYDUS FRANCE est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune

information n'étant disponible chez cette population.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de

prendre RAMIPRIL ZYDUS FRANCE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments quels

qu'ils soient, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes) car RAMIPRIL

ZYDUS FRANCE peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent

avoir une incidence sur RAMIPRIL ZYDUS FRANCE.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL

ZYDUS FRANCE moins efficace:

Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine).

Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque,

d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre

pression artérielle.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la

probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL ZYDUS FRANCE:

Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine).

Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie).

Les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels la ciclosporine.

Les diurétiques tels que le furosémide.

Les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le

triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium et l'héparine (utilisée pour fluidifier le sang).

Les corticoïdes donnés pour une inflammation, telle la prednisolone.

L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang).

Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous

prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les

rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants » et « Faites

attention avec RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable »).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par

RAMIPRIL ZYDUS FRANCE:

Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. RAMIPRIL ZYDUS FRANCE pourrait

abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez RAMIPRIL

ZYDUS FRANCE.

Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL ZYDUS FRANCE pourrait augmenter la quantité de

lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de

prendre RAMIPRIL ZYDUS FRANCE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool avec RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable peut vous donner des vertiges, des

étourdissements ou une sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez

boire alors que vous prenez RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, parlez-en à votre médecin, les

médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.

RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement d'arrêter de prendre RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable avant d'être

enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la

place de RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable. RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable est

déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire

gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. RAMIPRIL ZYDUS

FRANCE 5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre

traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable. La survenue

de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé

sécable ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment prendre ce médicament

Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.

Avalez les comprimés sécables entiers avec un liquide.

N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés sécables.

Combien en prendre

Traitement d'une pression artérielle élevée

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.

La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.

Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du diurétique que vous prenez

avant de débuter le traitement par RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable.

Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral

La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin pourrait par la suite décider d'augmenter la quantité que vous prenez.

La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement pour réduire ou retarder l'aggravation des problèmes rénaux

Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.

Traitement après avoir subi une crise cardiaque

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.

Sujet âgé

Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Informez-en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Ne conduisez pas

jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance. Prenez la boîte de médicaments avec vous

pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable:

Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin si

vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin d'un traitement

médical urgent:

Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des

démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction allergique grave à RAMIPRIL ZYDUS

FRANCE 5 mg, comprimé sécable.

Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau

préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la

nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez:

Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de

la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.

Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.

Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des

gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une

fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes

de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.

Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du

pancréas).

Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la

peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation

du foie) ou des lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels:

Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur 10)

Maux de tête ou fatigue.

Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg,

comprimé sécable ou au début de la prise d'une dose plus forte.

Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous

asseyez dans le lit rapidement.

Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement.

Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements.

Eruption cutanée avec zone surélevée ou non.

Douleurs dans la poitrine.

Crampes ou douleurs musculaires.

Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100)

Problèmes d'équilibre (vertiges)

Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de

piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies).

Perte ou modification du goût des aliments.

Problèmes de sommeil.

Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation.

Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme.

Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs

abdominales, des vomissements et une diarrhée.

Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche.

Augmentation de la quantité d'urine dans la journée.

Transpiration inhabituelle.

Perte ou diminution de l'appétit (anorexie).

Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de

rétention d'eau.

Bouffées de chaleur.

Vision trouble.

Douleurs articulaires.

Fièvre.

Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme.

Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un test sanguin.

Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.

Effets indésirables rares (affectant moins d'une personne sur 1 000)

Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e).

Rougeur et gonflement de la langue.

Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs.

Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle).

Eruption ou ecchymoses cutanées.

Taches sur la peau et froideur des extrémités.

Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.

Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles.

Sensation de faiblesse.

Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux

d'hémoglobine.

Effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000)

Sensibilité inhabituelle au soleil.

Autres effets indésirables rapportés:

Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Difficulté de concentration.

Gonflement de la bouche.

Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang.

Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang.

Changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses

lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud).

Augmentation de la taille des seins chez l'homme.

Réactions ralenties ou perturbées.

Sensation de brûlure.

Modification des odeurs.

Chute de cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Ramipril .............................................................................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Hypromellose, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RAMIPRIL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 7, 14, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Patures - Parc d'Activites des Peupliers

92000 Nanterre

Exploitant

ZYDUS FRANCE

25 PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Questions on antimicrobial resistance

Questions on antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major public health issue in France: resistance to antibiotics calls into question the efficacy of treatments for infections occurring in humans and animals alike. At its annual symposium on this issue, ANSES will be presenting the result of its two reports on national trends in resistance in animals (Resapath report) and sales of veterinary antimicrobials.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-11-2018

L’antibiorésistance en questions

L’antibiorésistance en questions

L’antibiorésistance représente un enjeu majeur de santé publique en France. En effet, la résistance aux antibiotiques remet en question l’efficacité des traitements contre les infections qui touchent l’Homme comme l'animal. A l’occasion de son colloque annuel consacré à cette problématique, l’Anses présente les résultats de ses deux rapports sur l’évolution nationale des résistances chez l’animal (rapport Résapath) et des ventes d’antibiotiques vétérinaires.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-11-2018

Plans d'actions France

Plans d'actions France

Plan interministériel Feuille de route du comité interministériel pour la santé Site du plan antibiotiques  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-11-2018

Divers - France

Divers - France

Prescription Rapport du CGAAER relatif au dispositif de prescription hors examen clinique (PHEC) de médicaments vétérinaires (2015) Pratiques commerciales Encadrement des pratiques commerciales pouvant influencer la prescription des antibiotiques vétérinaires (2013) Alternatives

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-11-2018

Usage prudent en France

Usage prudent en France

Arrêté du 22 juillet 2015 relatif aux bonnes pratiques d'emploi des médicaments contenant une ou plusieurs substances antibiotiques en médecine vétérinaire    Filière animaux de compagnie

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-11-2018

Evaluation du risque en France

Evaluation du risque en France

Saisines Anses   Avis de l'Anses relatif à l’état des lieux des alternatives aux antibiotiques en vue de diminuer leur usage en élevage (2018)  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

TVM FRANCE - LEMPDES

TVM FRANCE - LEMPDES

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

2-10-2018

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

2-10-2018

« L’impact de l’environnement sur le risque de cancer est réel mais reste difficile à évaluer » : 3 questions au Pr Gérard Lasfargues, directeur général délégué au pôle Sciences pour l’expertise

« L’impact de l’environnement sur le risque de cancer est réel mais reste difficile à évaluer » : 3 questions au Pr Gérard Lasfargues, directeur général délégué au pôle Sciences pour l’expertise

Malgré les progrès médicaux, les cancers demeurent la première cause de mortalité en France.  Si le tabagisme actif, la consommation d’alcool ou encore une alimentation déséquilibrée restent les principales causes de mortalité par cancer, l’impact de l’environnement sur le risque de cancer est réel mais reste difficile à évaluer.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

Amandes d'abricots : un risque d'intoxication au cyanure

Amandes d'abricots : un risque d'intoxication au cyanure

Ingrédient bien connu des confectionneurs de confitures, les amandes de noyaux d’abricots sont de plus en plus consommées comme remède naturel pour de prétendues propriétés « anti-cancer ». Si une amande ajoutée pour parfumer plusieurs pots de confiture ne pose aucun problème, leur consommation en grande quantité expose à un risque d’intoxication au cyanure. Dans le cadre de son dispositif de toxicovigilance, l’Anses a recensé les cas d’intoxication aux amandes d’abricots en France et incite les consomma...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-7-2018

KRKA FRANCE - PARIS

KRKA FRANCE - PARIS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-6-2018

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

ANSES, INERIS and the network of approved air quality monitoring associations (AASQAs) coordinated by ATMO France are today launching a campaign to measure pesticide residues in air. This first national campaign aims to improve knowledge of the pesticides found in ambient air and thus gain a better understanding of the exposure of the French population. This campaign will ultimately be used to define a surveillance strategy for pesticides in air.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-6-2018

 Lancement de la campagne exploratoire nationale de mesure des résidus de pesticides dans l'air

Lancement de la campagne exploratoire nationale de mesure des résidus de pesticides dans l'air

L’Anses, l’Ineris en tant que membre du laboratoire central de surveillance de la qualité de l’air (LCSQA) et le réseau des Associations Agréées pour la Surveillance de la Qualité de l'Air (AASQA) fédéré par ATMO France lancent ce jour une campagne de mesure des résidus de pesticides dans l'air. Cette première campagne nationale vise à améliorer les connaissances sur les pesticides présents dans l'air ambiant et ainsi mieux connaître l'exposition de la population sur le territoire national.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

L’Anses consolide son ancrage à Boulogne-sur-Mer !

L’Anses consolide son ancrage à Boulogne-sur-Mer !

Situé au cœur du port de Boulogne-sur-Mer, le site du Laboratoire de sécurité des aliments spécialisé dans la qualité et la sécurité des produits de la pêche et de l’aquaculture s’agrandit ! Cette extension, cofinancée par la Région des Hauts-de-France et la Communauté d’agglomération du Boulonnais, marque l'investissement scientifique de l’Anses à Boulogne-sur-Mer et s’intègre parfaitement dans la dynamique régionale en matière de recherche dans le domaine de la qualité et la sécurité des produits aquat...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

DENKAVIT FRANCE - MONTREUIL BELLAY

DENKAVIT FRANCE - MONTREUIL BELLAY

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-5-2018

ALIVIRA FRANCE - PANTIN

ALIVIRA FRANCE - PANTIN

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-5-2018

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

An applicant intending to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France acting as RMS has to inform the Anses-ANMV at least 2 months in advance.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-5-2018

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

The return of warmer weather is particularly conducive to walks in natural surroundings, including woods and forests, as well as activities in the garden. It is therefore a good time to recall the precautions to take in order to avoid tick bites – also unfortunately in season. Especially active in the spring and autumn, ticks remain the most common vectors of pathogens responsible for infectious diseases in Europe. A single bite is enough to transmit the Lyme disease bacterium, the main tick-borne diseas...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-3-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 March 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 March 2011

This month’s issue of Danish Pharmacovigilance Update includes articles about reports of serious side effects in Japan from the childhood vaccines Prevenar (PCV7)® and Act-Hib® and reports of serious side effects in France from the childhood vaccine Prevenar13®.

Danish Medicines Agency

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety