RAMIPRIL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • RAMIPRIL Sandoz 7,5 mg, comprimé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ramipril
  • Dosage:
  • 7,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ramipril : 7,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RAMIPRIL Sandoz 7,5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 368 675-9 ou 4009 368 675 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 811-6 ou 4009 566 811 6 7 - flacon(s) polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 676-5 ou 4009 368 676 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 677-1 ou 4009 368 677 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 678-8 ou 4009 368 678 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 809-1 ou 4009 566 809 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 679-4 ou 4009 368 679 4 9 - flacon(s) polyéthylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 680-2 ou 4009 368 680 2 1 - flacon(s) polyéthylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 681-9 ou 4009 368 681 9 9 - flacon(s) polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 682-5 ou 4009 368 682 5 0 - flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69507671
  • Date de l'autorisation:
  • 29-08-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/08/2006

Dénomination du médicament

RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé

sécable ?

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant

les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

Si vous avez déjà présenté des manifestations allergiques comprenant l'un ou plusieurs des symptômes suivants:

gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou du visage, bouffées

de chaleur, difficultés à avaler ou à respirer, lors de la prise de ramipril ou d'un médicament de la même classe que le

ramipril (inhibiteur de l'enzyme de conversion); si vous avez manifesté des réactions allergiques à l'un des constituants de

ce médicament.

Si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction similaire (en cas d'angio-œdème, maladie

héréditaire ou sans cause connue);

Si vous être enceinte (au cours du 2ème et 3ème trimestres de grossesse, voir rubrique ci-après);

En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier:

Réaction allergique au ramipril ou à un autre médicament de la même classe (inhibiteur de l'enzyme de conversion); une

réaction allergique peut survenir sous traitement. Dans ce cas, arrêter le traitement et prévenir immédiatement votre

médecin;

Toux liée ou non à la prise d'un médicament; une toux sèche peut survenir sous traitement;

Maladie rénale ou si devez être hémodialysé; Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique, chez des

patients sous hémodialyse.

Maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) et/ou si vous être traité par immunosuppresseurs;

Si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La

désensibilisation diminue les phénomènes allergiques mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise de

ce médicament.

Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez des sels de potassium, des médicaments qui augmentent le taux

de potassium dans le sang, de l'estramustine;

En cas de diabète;

Si vous êtes traité par certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments ).

Si vous souhaitez une grossesse ou êtes enceinte (voir Grossesse et allaitement).

Ne pas administrer ce médicament chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles chez l'enfant sont limitées.

Précautions d'emploi

Signalez à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l'une des pathologies suivantes:

Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la

position debout);

Régime sans sel strict, traitement diurétique prolongé, insuffisance cardiaque, cirrhose hépatique;

Maladie cardiaque ischémique, insuffisance circulatoire cérébrale;

Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale;

Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique);

Insuffisance cardiaque;

En cas de maladie hépatique (du foie);

Sujet âgé;

Diarrhée ou vomissements;

Si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin

ou votre dentiste que vous prenez du ramipril: lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le ramipril peut provoquer

une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de ramipril: elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante

que lors de la suite du traitement.

Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient,

consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

particulièrement s'il s'agit de sels de potassium ou de diurétiques épargneurs de potassium (médicaments également

prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque), de lithium, d'estramustine, même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous être enceinte ou souhaitez le devenir, signalez-le à votre médecin.

La survenue d'une grossesse sous ramipril nécessite absolument de prévenir tout de suite puis de consulter le médecin

chargé d'en surveiller le déroulement afin de se conformer à ses recommandations.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au 2nd et au 3ème trimestres de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de ce médicament

est déconseillée chez la femme qui allaite.

Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, signalez-le à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie de ramipril peut varier entre 1,25 à 10 mg par jour. Cependant, votre médecin peut juger utile d'adapter cette

dose à votre état personnel; il ne faut pas la modifier de votre propre chef sans prendre son avis.

Si vous avez l'impression que l'effet de RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière;

celle-ci peut comporter des examens complémentaires (en particulier dosage du potassium et de la créatinine dans le sang):

ne les négligez pas.

Mode d'administration/Fréquence d'administration

Voie orale.

RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable sera avalé avec une quantité suffisante de liquide (½ à 1 verre d'eau), au

moment des repas (avant ou pendant).

Les comprimés seront avalés au moment des repas (avant, pendant ou après).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, un malaise (lié à une hypotension) peut survenir. S'allonger jambes

surélevées et prévenir immédiatement le médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable:

En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, il convient d'en référer à votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquemment:

Toux sèche, gêne respiratoire, malaise, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, troubles digestifs, troubles

du goût, sècheresse de la bouche, troubles du sommeil, éruptions cutanées de différentes sortes, démangeaisons, perte de

cheveux;

Rarement:

Risque d'allergie (œdème de Quincke) en particulier au niveau de la peau chez les sujets prédisposés et les asthmatiques:

Arrêtez de prendre RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable, et signalez immédiatement à votre médecin si vous

présentez: un gonflement des mains, des lèvres, de la langue ou une gêne dans la gorge entraînant une difficulté à respirer

ou à avaler Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de

l'œdème.

Hypotension, maux de tête, fatigue, malaise, pâleur, rougeur du visage, paresthésie (anomalies de la perception des

sensations du toucher), troubles de la fonction rénale, modifications de la fréquence des mictions, perte d'appétit, aphtes,

douleur ou saignement de la bouche, douleurs dans la poitrine, troubles de la circulation des doigts souvent déclenchés par

le froid;

Très rarement:

Fièvre, confusion, dépression, vision trouble, incidents cérébrovasculaires, perte de connaissance, gêne respiratoire,

douleurs de la langue, douleurs musculaires ou articulaires, jaunisse, hépatite, insuffisance hépatique; inflammation du

pancréas; impuissance; augmentation du volume mammaire; réactions cutanées dont exceptionnellement un syndrome de

Lyell: lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques ou brûlures sur le corps); réactions de photosensibilisation

(intolérance au soleil).

Modification de certaines constantes biologiques dans le sang et les urines: Protéinurie (passage anormal de protéines

dans les urines); augmentation du potassium dans le sang; diminution du sodium dans le sang; diminution du glucose dans

le sang; augmentation de l'urée de la créatinine, de la bilirubine, de certaines enzymes hépatiques dans le sang;

modifications de certains autres paramètres sanguins (baisse de l'hémoglobine, l'hématocrite, des leucocytes, des

plaquettes; augmentation des éosinophiles; présence d'anti-corps antinucléaires) pouvant dans certains cas se traduire par

des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou une pâleur ou une fatigue

intense. Contactez alors rapidement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Ramipril .......................................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Bicarbonate de sodium, hypromellose, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RAMIPRIL SANDOZ 7,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable en boîte de 14, 15, 28, 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

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6-8-2018

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Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

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Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

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Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety