RAMIPRIL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • RAMIPRIL Sandoz 1,25 mg, comprimé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ramipril
  • Dosage:
  • 1,25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ramipril : 1,25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RAMIPRIL Sandoz 1,25 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 368 317-5 ou 4009 368 317 5 9 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 685-0 ou 4009 566 685 0 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 106-9 ou 4009 373 106 9 7 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/05/2008;368 318-1 ou 4009 368 318 1 0 - plaquette(s) aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 319-8 ou 4009 368 319 8 8 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 320-6 ou 4009 368 320 6 0 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/01/2006;566 684-4 ou 4009 566 684 4 1 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 321-2 ou 4009 368 321 2 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 322-9 ou 4009 368 322 9 9 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 323-5 ou 4009 368 323 5 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 324-1 ou 4009 368 324 1 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69327214
  • Date de l'autorisation:
  • 05-04-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/03/2017

Dénomination du médicament

RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé

Ramipril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) - code ATC : C09AA05.

RAMIPRIL SANDOZ contient un médicament appelé ramipril. Celui-ci fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC

(inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

RAMIPRIL SANDOZ agit en :

Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression artérielle

Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins

Facilitant à votre cœur le pompage du sang à travers l'organisme.

RAMIPRIL SANDOZ peut être utilisé :

Pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension)

Pour réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral

Pour réduire le risque ou retarder l'aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non diabétique)

Pour traiter votre cœur lorsqu'il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste de votre organisme

(insuffisance cardiaque)

En traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé

Ne prenez jamais RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé :

si vous êtes allergique (hypersensible) au ramipril, à tout autre IEC ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée

(rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de

votre langue.

si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœdème ». Les signes comportent des

démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la

langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler.

si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, RAMIPRIL

SANDOZ pourrait ne pas vous convenir.

si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale).

pendant les 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique grossesse et allaitement).

si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer.

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

Ne prenez pas RAMIPRIL SANDOZ si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne.

Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAMIPRIL SANDOZ :

si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux,

si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de

manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse),

si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation),

si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins

dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par RAMIPRIL SANDOZ un jour avant ; demandez conseil

à votre médecin,

si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).

si vous prenez des médicaments ou avez des affections qui pourraient diminuer le taux de sodium dans votre sang. Votre

médecin pourra vous prescrire des analyses de sang régulières, en particulier pour vérifier le taux de sodium dans votre

sang, surtout si vous êtes une personne âgée

si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la protéine mTOR (par exemple temsirolimus, évérolimus,

sirolimus) ou la vildagliptine ou le racécadotril car ils peuvent augmenter le risque d’angio-œdème, une réaction allergique

grave

si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique,

vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

RAMIPRIL SANDOZ est déconseillé pendant les 3 premiers mois de la grossesse et est contre-indiqué si vous êtes

enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la

grossesse (voir rubrique grossesse).

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé ».

Enfants et adolescents

L'utilisation de RAMIPRIL SANDOZ est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, car la tolérance

et l’efficacité de RAMIPRIL SANDOZ chez les enfants n’ont pas été établies.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de

prendre RAMIPRIL SANDOZ.

Autres médicaments et RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, car RAMIPRIL SANDOZ peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains

médicaments peuvent avoir une incidence sur RAMIPRIL SANDOZ.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL SANDOZ

moins efficace :

Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine).

Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque,

d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre

pression artérielle.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de

survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL SANDOZ :

Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS), tels que l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine).

Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie).

Les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels que la ciclosporine.

Les diurétiques tels que le furosémide.

Les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le

triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium, le triméthoprime seul ou sous forme d’association avec le sulfaméthoxazole

(pour les infections) et l'héparine (utilisée pour fluidifier le sang).

Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels que la prednisolone.

L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang).

Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).

Le temsirolimus (utilisé dans le cancer).

Le sirolimus, l’évérolimus (utilisés pour la prévention des rejets de greffes).

La vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète de type 2).

Le racécadotril (utilisé contre la diarrhée).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous

prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les

rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé,» et « Avertissements et précautions ».)

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par RAMIPRIL

SANDOZ :

Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. RAMIPRIL SANDOZ pourrait abaisser le

taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez RAMIPRIL SANDOZ.

Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL SANDOZ pourrait augmenter la quantité de lithium

dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de

prendre RAMIPRIL SANDOZ.

RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool avec RAMIPRIL SANDOZ peut vous donner des vertiges ou des étourdissements. Si vous vous

préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez boire alors que vous prenez RAMIPRIL SANDOZ, parlez-en à

votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.

RAMIPRIL SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. RAMIPRIL SANDOZ est

déconseillé au cours des 12 premières semaines de grossesse et est contre-indiqué à partir de la 13ème semaine car son

utilisation au cours de la grossesse pourrait nuire gravement à votre enfant.

Si vous apprenez que vous êtes enceinte alors que vous prenez RAMIPRIL SANDOZ, informez immédiatement votre

médecin.

Un changement pour un traitement approprié devra être effectué avant d'envisager une grossesse.

Allaitement

RAMIPRIL SANDOZ est déconseillé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant RAMIPRIL SANDOZ. La survenue de ces étourdissements est plus

probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL SANDOZ ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce

cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Combien en prendre

Traitement d'une pression artérielle élevée

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.

La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.

Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du diurétique que vous prenez

avant de débuter le traitement par RAMIPRIL SANDOZ.

Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral

La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin pourrait par la suite décider d'augmenter la quantité que vous prenez.

La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement pour réduire ou retarder l'aggravation des problèmes rénaux

Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.

Traitement après avoir subi une crise cardiaque

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.

Sujet âgé

Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.

Comment prendre ce médicament

Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.

Avalez les comprimés entiers avec un liquide.

N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Informez-en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Ne conduisez pas

jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance. Prenez la boîte de médicaments avec vous

pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé :

Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un

ou l'autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des

démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction allergique grave à RAMIPRIL

SANDOZ.

Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau

préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la

nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de

la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.

Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.

Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des

gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections contractées plus facilement que d’habitude,

un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci

pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.

Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du

pancréas).

Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la

peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation

du foie) ou des lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels :

Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Maux de tête ou fatigue.

Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de RAMIPRIL SANDOZ ou au début de

la prise d'une dose plus forte.

Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous

asseyez dans votre lit rapidement.

Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement.

Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements.

Eruption cutanée avec zone surélevée ou non.

Douleurs dans la poitrine.

Crampes ou douleurs musculaires.

Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Problèmes d'équilibre (vertiges)

Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de

piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies).

Perte ou modification du goût des aliments.

Problèmes de sommeil.

Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation.

Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme.

Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs

abdominales, des vomissements et une diarrhée.

Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche.

Augmentation de la quantité d'urine dans la journée.

Transpiration inhabituelle.

Perte ou diminution de l'appétit (anorexie).

Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de

rétention d'eau.

Bouffées de chaleur.

Vision trouble.

Douleurs articulaires.

Fièvre.

Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme.

Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découverte lors d'un test sanguin.

Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e).

Rougeur et gonflement de la langue.

Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs.

Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle).

Eruption ou ecchymoses cutanées.

Taches sur la peau et froideur des extrémités.

Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.

Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles.

Sensation de faiblesse.

Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux

d'hémoglobine.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Sensibilité inhabituelle au soleil.

Autres effets indésirables rapportés :

Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Difficulté de concentration.

Gonflement de la bouche.

Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang.

Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang.

Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et crises pouvant

s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (ADH). Si vous développez ces symptômes, veuillez

contacter votre médecin au plus vite.

Changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses

lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud).

Augmentation de la taille des seins chez l'homme.

Réactions ralenties ou perturbées.

Sensation de brûlure.

Modification des odeurs.

Chute de cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes et le flacon après EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé

La substance active est :

Ramipril......................................................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont :

Hypromellose (E464), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, fumarate de stéaryle sodique, bicarbonate de

sodium.

Qu’est-ce que RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte ou pilulier de 14, 15, 28, 30, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK S.A.

ul Podlipie 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

LEK S.A

UL. DOMANIEWSKA 50C

02-672 WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety