RAMIPRIL G Gam

Information principale

  • Nom commercial:
  • RAMIPRIL G Gam 7,5 mg, comprimé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ramipril
  • Dosage:
  • 7,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ramipril : 7,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RAMIPRIL G Gam 7,5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 376 046-7 ou 4009 376 046 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 057-9 ou 4009 376 057 9 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 047-3 ou 4009 376 047 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 049-6 ou 4009 376 049 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 050-4 ou 4009 376 050 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 051-0 ou 4009 376 051 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 052-7 ou 4009 376 052 7 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 053-3 ou 4009 376 053 3 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 055-6 ou 4009 376 055 6 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 056-2 ou 4009 376 056 2 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66161470
  • Date de l'autorisation:
  • 21-06-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2007

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Ramipril.............................................................................................................................................. 7,5 mg

Pour un comprimé sécable

Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, hypromellose, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

sandoz

49, avenue Georges Pompidou

92300 levallois perret

Exploitant :

sandoz

49, avenue Georges Pompidou

92593 levallois perret cedex

Fabricant :

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE – ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

1. Qu’est-ce que RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable en boîte de 14, 15, 28, 30 ou 100 comprimés.

INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES

Ce médicament appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant

les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée).

2. Quelles sont les informations nécessaires avant de prendre RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

Si vous avez déjà présenté des manifestations allergiques comprenant l’un ou plusieurs des symptômes suivants :

gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou du visage, bouffées

de chaleur, difficultés à avaler ou à respirer, lors de la prise de ramipril ou d'un médicament de la même classe que le

ramipril (inhibiteur de l'enzyme de conversion) ; si vous avez manifesté des réactions allergiques à l’un des constituants de

ce médicament.

Si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction similaire (en cas d’angio-œdème, maladie

héréditaire ou sans cause connue) ;

Si vous êtes enceinte (au cours du 2ème et 3ème trimestres de grossesse, voir rubrique ci-après) ;

En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin dans les cas suivants :

Réaction allergique au ramipril ou à un autre médicament de la même classe (inhibiteur de l’enzyme de conversion) ; une

réaction allergique peut survenir sous traitement. Dans ce cas, arrêter le traitement et prévenir immédiatement votre médecin

Toux liée ou non à la prise d’un médicament ; une toux sèche peut survenir sous traitement ;

Maladie rénale ou si devez être hémodialysé ; Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique, chez des

patients sous hémodialyse.

Maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) et/ou si vous êtes traité par immunosuppresseurs ;

Si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La

désensibilisation diminue les phénomènes allergiques mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise de

ce médicament.

Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez des sels de potassium, des médicaments qui augmentent le taux

de potassium dans le sang, de l’estramustine ;

En cas de diabète ;

Si vous êtes traité par certains médicaments (voir rubrique « prise ou utilisation d’autres médicaments ») ;

Si vous souhaitez une grossesse ou êtes enceinte (voir rubrique « grossesse-allaitement») ;

Ne pas administrer ce médicament chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles chez l'enfant sont limitées.

Précautions particulières

Utilisez ce médicament avec PRECAUTION en cas de :

Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la

position debout) ;

Régime sans sel strict, traitement diurétique prolongé, insuffisance cardiaque, cirrhose hépatique ;

Maladie cardiaque ischémique, insuffisance circulatoire cérébrale;

Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale ;

Épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) ;

Insuffisance cardiaque ;

En cas de maladie hépatique (du foie) ;

Sujet âgé ;

Diarrhée ou vomissements ;

Si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin

ou votre dentiste que vous prenez du ramipril : lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le ramipril peut

provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de ramipril : elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus

importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter

de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, signalez-le à votre médecin.

La survenue d’une grossesse sous ramipril nécessite absolument de prévenir tout de suite puis de consulter le médecin

chargé d’en surveiller le déroulement afin de se conformer à ses recommandations.

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée au 2ème et au 3ème trimestres de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, l’administration de ce médicament

est déconseillée chez la femme qui allaite.

Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, signalez-le à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

particulièrement s’il s’agit de sels de potassium ou de diurétiques épargneurs de potassium (médicaments également

prescrits dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’insuffisance cardiaque), de lithium, d’estramustine, même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. Comment prendre RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Posologie

La posologie de ramipril peut varier entre 1,25 à 10 mg par jour. Cependant, votre médecin peut juger utile d’adapter cette

dose à votre état personnel ; il ne faut pas la modifier de votre propre chef sans prendre son avis.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Fréquence d'administration

RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable sera avalé avec une quantité suffisante de liquide (1/2 à 1 verre d’eau), au

moment des repas (avant ou pendant).

Durée du traitement

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière ;

celle-ci peut comporter des examens complémentaires (en particulier dosage du potassium et de la créatinine dans le sang)

: ne les négligez pas.

Mode d’administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, un malaise (lié à une hypotension) peut survenir. S’allonger jambes

surélevées et prévenir immédiatement le médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable :

En cas d’oubli d’une ou de plusieurs doses, il convient d’en référer à votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable est arrêté : Sans objet.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Fréquemment :

Toux sèche, gêne respiratoire, malaise, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, troubles digestifs, troubles

du goût, sècheresse de la bouche, troubles du sommeil, éruptions cutanées de différentes sortes, démangeaisons, perte de

cheveux;

Rarement :

Risque d’allergie (oedème de Quincke) en particulier au niveau de la peau chez les sujets prédisposés et les asthmatiques :

Arrêtez de prendre RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable, comprimé sécable, et signalez immédiatement à votre

médecin si vous présentez : un gonflement des mains, des lèvres, de la langue ou une gêne dans la gorge entraînant une

difficulté à respirer ou à avaler Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à

disparition de l’œdème.

Hypotension, maux de tête, fatigue, malaise, pâleur, rougeur du visage, paresthésie (anomalies de la perception des

sensations du toucher), troubles de la fonction rénale, modifications de la fréquence des mictions, perte d’appétit, aphtes,

douleur ou saignement de la bouche, douleurs dans la poitrine, troubles de la circulation des doigts souvent déclenchés par

le froid ;

Très rarement :

Fièvre, confusion, dépression, vision trouble, incidents cérébrovasculaires, perte de connaissance, gêne respiratoire,

douleurs de la langue, douleurs musculaires ou articulaires, jaunisse, hépatite, insuffisance hépatique ; inflammation du

pancréas ; impuissance ; augmentation du volume mammaire ; réactions cutanées dont exceptionnellement un syndrome de

Lyell : lésions sévères de la peau à l’aspect de cloques ou brûlures sur le corps) ; réactions de photosensibilisation

(intolérance au soleil).

Modification de certaines constantes biologiques dans le sang et les urines: Protéinurie (passage anormal de protéines

dans les urines); augmentation du potassium dans le sang; diminution du sodium dans le sang; diminution du glucose dans

le sang; augmentation de l’urée de la créatinine, de la bilirubine, de certaines enzymes hépatiques dans le sang ;

modifications de certains autres paramètres sanguins (baisse de l’hémoglobine, l’hématocrite, des leucocytes, des

plaquettes; augmentation des éosinophiles ; présence d’anti-corps antinucléaires) pouvant dans certains cas se traduire par

des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée, des signes d’infection ou une pâleur ou une fatigue

intense. Contactez alors rapidement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. Comment conserver RAMIPRIL G GAM 7,5 mg, comprimé sécable ?

Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) ORGAM minutes of the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-6-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety