QUINAPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > quinapril base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de quinapril 21,7 mg > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine associé à un diurétique du segment cortical de dilution
  • Descriptif du produit:
  • 386 989-1 ou 4009 386 989 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/11/2008;386 991-6 ou 4009 386 991 6 6 - flacon(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 035-5 ou 4009 388 035 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 036-1 ou 4009 388 036 1 7 - flacon(s) polypropylène de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 037-8 ou 4009 388 037 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/11/2008;388 038-4 ou 4009 388 038 4 6 - flacon(s) polypropylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 594-4 ou 4009 388 594 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) ( abrogée le 10/03/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 834-5 ou 4009 388 834 5 9 - flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) ( abrogée le 10/03/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61209018
  • Date de l'autorisation:
  • 31-07-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Quinapril base/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

3. Comment prendre Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE ASSOCIE A UN

DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION - code ATC : (C09BA06 : système cardiovasculaire).

Ce médicament est l’association d’un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine associe à un

diurétique du segment cortical de dilution.

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20

mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique au quinapril, à l’hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament de la même classe que ce médicament, appelé

inhibiteur de l'enzyme de conversion, avec œdème de Quincke (gonflement important de la gorge),

si vous êtes allergique à un médicament de la classe des sulfamides,

si vous avez une insuffisance rénale sévère ou une anurie (absence de production d’urine),

si vous avez une encéphalopathie hépatique (trouble neurologique au cours d'atteintes sévères du foie),

si vous êtes enceinte, depuis plus de 3 mois (il est préférable d’éviter Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan, voir rubrique «

Grossesse et allaitement »),

si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

en cas d’œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique,

si vous avez un problème au cœur (obstacle à l’éjection du sang lors de la contraction du cœur).

Avertissements et précautions

Mises en garde

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de

potassium, du sultopride ou de l'estramustine ou de l’aliskiren (voir « Autres médicaments et Quinapril/Hydrochlorothiazide

Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable »),

en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,

en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

pendant le 1

trimestre de la grossesse,

chez la femme qui allaite, surtout les premières semaines ou lorsque l’enfant est prématuré.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable :

si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou

d'insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses

élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur

ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou

agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines). Prévenez en particulier votre médecin si vous

présentez tout signe d’infection tel qu’une fièvre ou des maux de gorge,

si vous souffrez d’une hypovolémie suite à un traitement diurétique, un régime alimentaire sans sel, une dialyse, une

diarrhée ou des vomissements, ou à une hypertension artérielle rénine-dépendante sévère,

si vous souffrez de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire,

si vous souffrez d’un rétrécissement ou d’une obstruction de l’aorte,

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais

Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable »,

si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones

telles que la gorge) est augmenté: sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de

mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

si vous présentez un risque de stridor laryngé (bruit respiratoire anormal), réactions allergiques et d'œdème de la face, des

extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan doit être

immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu,

si vous présentez un risque d’angio-œdème intestinal se manifestant par des douleurs abdominales, les symptômes sont

réversibles à l’arrêt du traitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion,

en cas de survenue d’une myopie aiguë ou d’un glaucome à angle fermé, se traduisant par des douleurs oculaires ou par

une diminution de l’acuité visuelle. Dans de tels cas, Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan doit être immédiatement arrêté et

votre médecin doit être immédiatement prévenu,

si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV),

en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

ré-administration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels,

si vous devez être hémodialysé ou subir une aphérèse des LDL (lipoprotéines de basse densité) et en cas d'atteinte

hépatique,

si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan est déconseillé en début de

grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant

en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

en cas de survenue de l’un ou plusieurs des signes suivants : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie,

somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension artérielle, faible quantité

d’urine, accélération du rythme cardiaque, nausées, confusion, convulsions et vomissements.

Précautions d'emploi

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de

l'opportunité de poursuivre le traitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale),

insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée,

pathologie rénale,

diabète insulinodépendant, votre glycémie (taux de glucose) sera étroitement surveillée, particulièrement pendant le 1er

mois de traitement,

anémie,

athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale),

hypotension marquée,

traitement de désensibilisation au venin,

traitement par un diurétique ou un autre antihypertenseur,

traitement par du lithium,

suivi d'un régime strictement "sans sel",

maladie hépatique (du foie),

troubles électrolytiques sanguins (sodium, potassium, calcium),

anomalies de la glycémie (taux de glucose), du taux d'acide urique, de la créatinine.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime

strictement "sans sel".

NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

si vous prenez « un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations

dans les rubriques « Ne prenez jamais Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

» et « Mises en garde »).

si vous prenez des diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, le sultopride, le lithium et l'estramustine,

diurétiques

hyperkaliémiants

hypokaliémiants,

autres

agents

hyperkaliémiants

hypokaliémiants,

antidiabétiques, l’éplérénone, la spironolactone, la carbamazépine, les résines échangeuses d’anions, les digitaliques, les

médicaments utilisés pour traiter la goutte, les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe, les produits de

contraste iodés, l’acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les inhibiteurs de mTOR (médicaments qui

sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés tels que le sirolimus, l’évérolimus, le temsirolimus), les

inhibiteurs de la DDP-IV tels que la vidagliptine, afin d’éviter d’éventuelles interactions entre Quinapril/Hydrochlorothiazide

Mylan et ces médicaments (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les

comprimés appelés comprimés d’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium

dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole).

Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de le devenir. Votre médecin vous

recommandera normalement d’arrêter de prendre Quinapril Hydrochlorothiazide Mylan avant d’être enceinte ou dès que

vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Quinapril

Hydrochlorothiazide Mylan. Quinapril Hydrochlorothiazide Mylan est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être

pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Quinapril Hydrochlorothiazide

Mylan est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,

surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en raison du

risque de sensation de vertiges, en particulier au début du traitement.

Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie :

La posologie usuelle est de 1 comprimé de Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan par jour, en une seule prise.

En cas d'insuffisance rénale modérée, la posologie est réduite à un demi-comprimé par jour.

Modalités d‘administration :

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Fréquence d’administration :

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

L'hypertension artérielle nécessite un traitement prolongé ; vous devez prendre ce traitement aussi longtemps que votre

médecin vous l'a prescrit.

Si vous avez pris plus de Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous

n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien afin qu'il vous donne son avis rapidement.

La manifestation clinique le plus probable serait les symptômes attribuables à une hypotension sévère (somnolence,

vertiges, étourdissements, troubles visuels). En cas d’apparition de symptômes similaires veuillez en informer votre médecin

ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan chaque jour comme il vous a été prescrit ; toutefois si vous avez oublié de

prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre,

mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (plus d‘1 personne sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

bronchite (inflammation des bronches), infection des voies aériennes supérieures, pharyngite (inflammation de la gorge)

rhinite (nez qui coule ou congestionné)

hyperkaliémie (augmentation modifications du taux de potassium dans le sang)

, goutte (articulation(s) douloureuse(s),

surtout au niveau des pieds)

, augmentation du taux d'acide urique

troubles du sommeil

étourdissements

, maux de tête

, somnolence

angine de poitrine (douleur à la poitrine due à un manque d'oxygénation du cœur)

, tachycardie (accélération du rythme

cardiaque)

, palpitations (perception exagérée des battements cardiaques)

vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins)

toux sèche pouvant être persistante

vomissements

, diarrhées

, dyspepsie (inconfort intestinal après les repas)

, douleurs du ventre

, nausées

douleurs dorsales (maux de dos)

, myalgie (douleur musculaire)

fatigue

, asthénie (sensation de fatigue générale)

, plus rarement douleurs thoraciques

modification de certains paramètres biologiques: Augmentation de l'urée et de la créatinine sanguine

vertiges (sensation de tête qui tourne)

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

infection virale, infection des voies urinaires, sinusite (inflammation des sinus),

augmentation de la glycémie*,

état confusionnel

, dépression

, nervosité

accident ischémique transitoire (« mini-attaque cérébrale transitoire »)

, syncope (perte de connaissance soudaine)

paresthésies (engourdissement ou sensation de rarement fourmillement)

, dysgeusie (altération du goût)

amblyopie (mauvaise vision d'un œil)

acouphènes (bourdonnements d'oreilles)

infarctus du myocarde (crise cardiaque)

hypotension (diminution de la pression artérielle)

(voir « Avertissements et précautions »),

dyspnée (sensation d'essoufflement, difficultés respiratoires)

, gorge sèche,

flatulences

, bouche sèche

alopécie (chute des cheveux)

, réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), ou

manifestations cutanées

, prurit (démangeaison)

, rash (éruption cutanée)

, angiœdème

, hyperhidrose (transpiration

excessive)

arthralgie (douleurs articulaires)

dysfonction rénale (trouble du rein)

, protéinurie (présence des protéines dans les urines)

dysfonction érectile (impuissance

œdème généralisé (gonflement généralisé)

, fièvre

, œdème périphérique (rétention des fluides, causant un gonflement

des tissus)

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes sanguines)*, beaucoup plus rarement: autres troubles hématologiques,

leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs)*, agranulocytose (chute importante du nombre

de certains globules blancs)*, aplasie médullaire (faibles numérations des globules blancs et des plaquettes)*, anémie

hémolytique (destruction anormale des globules rouges)*,

troubles d'équilibre, paresthésies (engourdissement ou sensation de rarement: fourmillement)*, maux de tête*,

pneumonie éosinophile (forme rare de pneumonie)

, obstruction des voies aériennes résultant d’un angio-œdème

nausées*, constipation*, glossite (inflammation de la langue),

problèmes cutanés pouvant être associés à une fièvre, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, une

inflammation des vaisseaux sanguins*, à une dermatite psoriasiforme (troubles cutanés ressemblant à un psoriasis)

pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures)

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

exceptionnellement, Hypercalcémie (augmentation du taux sanguin de calcium)

vision trouble

, exceptionnellement : troubles de la vue en début de traitement

iléus (constipation importante

), angiœdème de l’iléon et de l’intestin grêle (gonflement de l'intestin), pancréatite

(inflammation du pancréas, causant des douleurs abdominales)

urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie)

, syndrome de Lyell (éruption cutanée grave

pouvant mettre en danger la vie)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs)

, anémie hémolytique (destruction anormale

des globules rouges)

, neutropénie (diminution importante du taux de globules blancs)

, thrombocytopénie (baisse du

nombre de plaquettes sanguines)

, éosinophilie (augmentation de la numération d’éosinophiles, un type de globules)

anémie (manque de globules rouges et d'hémoglobine dans le sang)

réactions de type allergique dont réaction anaphylactoïde/angio-œdème (œdème de Quincke) (brusque gonflement de la

face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'origine allergique) (voir « Avertissements et précautions »)

diminution du taux de potassium dans le sang*, hyponatrémie (baisse du sodium dans le sang)*

accident vasculaire cérébral (« congestion cérébrale »)

arythmie (troubles du rythme cardiaque),

hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout) (voir

« Avertissements et précautions »)

pneumopathie (infection pulmonaire)

, bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des petites voies

respiratoires)

gastralgies (douleurs de l'estomac)

, anorexie (manque d'appétit)

, pancréatite (inflammation du pancréas, causant des

douleurs abdominales)

plus rarement: Hépatite

, ictère cholestatique (problème de foie pouvant causer une jaunisse (jaunissement de la peau et

des yeux)

. En cas de maladies sévères du foie, possibilité de troubles neurologiques (voir « Ne prenez jamais

Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan » et « Avertissements et précautions »)

épidermolyse bulleuse toxique (maladie grave avec cloques et perte de la peau)

, érythème multiforme (rougeur anormale

de la peau)

, dermatite exfoliative (éruptions cutanées graves pouvant mettre en danger la vie)

, érythrodermie (maladie

sévère de la peau)

, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), Syndrome de Steven-Johnson (éruption cutanée

grave pouvant mettre en danger la vie)

lupus érythémateux disséminé (maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire), possibilité

d'aggravation de certaines maladies dermatologiques (lupus, vascularite)*,

néphrite tubulo-interstitielle (maladie inflammatoire du rein),

sérosite (maladie infectieuse), malaise

augmentation des lipides dans le sang*, diminution de l’hématocrite, augmentation des certaines valeurs biologiques qui

indiquent comment le foie fonctionne (enzymes hépatiques, bilirubine sérique), augmentation de certaines valeurs

biologiques (titres d’anticorps antinucléaires, vitesse de sédimentation des globules rouges).

Au plan biologique :

*Ces augmentations ont plus de chances de se produire chez les patients recevant un traitement diurétique concomitant

plutôt que chez les patients suivant un traitement en monothérapie avec le quinapril.

Réactions indésirables associées au composant quinapril ; fréquences observées durant la prise de quinapril/

hydrochlorothiazide.

Réactions indésirables associées au composant quinapril, fréquences observées durant la prise du quinapril, réactions

indésirables non associées au composant quinapril/ hydrochlorothiazide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, ou les plaquettes après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Les substances actives sont :

Quinapril base ................................................................................................................................ 20 mg

sous forme de chlorhydrate de quinapril .................................................................................... 21,7 mg

Hydrochlorothiazide .................................................................................................................... 12,5 mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

hydrogénophosphate de calcium anhydre, carbonate de magnésium lourd, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé,

stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, hydroxypropylcellulose, oxyde

de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que Quinapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

222 HAFNARFJORDUR

ICELAND

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L

VIA VOLTURNO,

48 20089 QUINTO DE’STAMPI,

ROZZANO (MILAN)

ITALIE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety