QUINAPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Arrow 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > quinapril base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de quinapril 21,7 mg > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Arrow 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine associe à un diurétique du segment cortical de dilution
  • Descriptif du produit:
  • 380 276-3 ou 4009 380 276 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/12/2008;380 278-6 ou 4009 380 278 6 0 - flacon(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 026-6 ou 4009 388 026 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 027-2 ou 4009 388 027 2 6 - flacon(s) polypropylène de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 028-9 ou 4009 388 028 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/12/2008;388 029-5 ou 4009 388 029 5 5 - flacon(s) polypropylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62808227
  • Date de l'autorisation:
  • 31-07-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Quinapril et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5

mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine associé à un diurétique du segment

cortical de dilution, code ATC : C09BA06 : système cardiovasculaire).

Ce médicament est l'association du quinapril, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et de

l’hydrochlorothiazide, un diurétique.

Le quinapril fait partie d’une classe de médicaments connus sous le nom d'« inhibiteurs de l'enzyme de conversion de

l'angiotensine (IEC) ». Le quinapril aide les vaisseaux sanguins à se relaxer, en abaissant ainsi la tension artérielle.

L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments connus sous le nom de « diurétiques thiazidiques » (qu'on

appelle aussi des « diurétiques »). L'hydrochlorothiazide inhibe la capacité des reins à retenir les fluides, ce qui entraîne une

diminution de la tension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les

cas suivants si vous :

êtes allergique (hypersensible) à :

l’hydrochlorure de quinapril,

n’importe quel autre IEC,

l'hydrochlorothiazide,

des médicaments contenant des sulfamides,

l'un des autres composants contenus dans QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5mg, comprimé

pelliculé (listés en rubrique 6).

avez développé des réactions allergiques sévères après un traitement précédent avec un IEC. Ces réactions entraînent un

gonflement du visage, des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge - ce qui peut causer un essoufflement

ou des difficultés pour avaler (œdème de Quincke) ;

souffrez d'un gonflement héréditaire ou inexpliqué de la peau (angiœdème également appelé œdème de Quincke) ;

avez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères ;

avez une sténose aortique (rétrécissement du vaisseau sanguin principal qui part du cœur) ;

êtes enceinte (aux 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse) ;

avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour

diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20

mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable si vous :

avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

avez perdu beaucoup de sels ou de liquides corporels (si vous avez souffert de vomissements, de diarrhées, transpiré plus

que d'habitude, suivi un régime pauvre en sel, pris des diurétiques (des pilules qui vous font uriner) pendant une période

prolongée, ou subi une dialyse) ;

souffrez d'allergies ou d'asthme ;

allez suivre un traitement pour diminuer votre allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes (désensibilisation) ;

avez une une sténose de l’aorte (rétrécisseme,t de l’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie

hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ;

avez une maladie vasculaire du collagène, telle que la sclérodermie ou un lupus érythémateux disséminé ;

allez bientôt subir un traitement qui s'appelle l'aphérèse LDL pour éliminer le cholestérol ;

souffrez de diabète ou de goutte ;

êtes en âge de procréer, demandez conseil à votre médecin concernant une contraception adéquate ;

allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter ;

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

de l’aliskiren

Au début du traitement, des examens médicaux plus fréquents pourront être nécessaires. Votre médecin décidera à quelle

fréquence vous devez subir ces examens médicaux. Vous ne devez pas manquer ces rendez-vous, même si vous vous

sentez bien.

Si votre tension artérielle diminue excessivement et si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir, vous devez

vous allonger. Vous aurez peut-être besoin d’une assistance médicale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé sécable peut être influencé

par, ou peut influencer, les médicaments suivants :

autres médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle ;

diurétiques (médicaments qui vous font uriner) ;

médicaments qui entraînent des augmentations du taux de potassium dans le sang :

médicaments anticoagulants (par exemple l'héparine),

suppléments de potassium ou produits de remplacement du sel contenant du potassium ;

lithium, utilisé pour des troubles mentaux (troubles maniaques ou de dépression ;

médicaments et produits qui ont un effet sédatif ; ceux-ci comprennent les boissons alcoolisées et les somnifères ;

médicaments anti-inflammatoires comme l'hydrocortisone, la prednisolone, l'ACTH ;

médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ;

insuline ou médicaments pris pour contrôler le niveau de sucre dans le sang chez les diabétiques ;

antiacides (médicaments utilisés pour l'indigestion) ;

médicaments utilisés pendant des interventions chirurgicales pour relaxer les muscles (par exemple la tubocurarine) ;

procaïnamide et digoxine, utilisés pour traiter les problèmes cardiaques ;

allopurinol, utilisé pour traiter la goutte ;

ciclosporine et autres médicaments utilisés pour supprimer la réponse immunitaire de l'organisme ;

médicaments utilisés dans les traitements du cancer ;

tétracycline (antibiotique).

Chirurgie

Souvenez-vous de dire à tous les membres du personnel médical que vous prenez

QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé sécable. C'est important si vous allez

à l'hôpital pour une opération, car votre anesthésiste aura besoin de le savoir.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans

les rubriques (« Ne prenez jamais QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable » et « Avertissements et précautions ».

QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons

et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque ce médicament est déconseillé en début de

grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si ce médicament est pris après 3 mois de

grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une

grossesse. Ce médicament est contre-indiqué au cours des 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse.

Votre médecin vous demandera d'arrêter QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20mg/12,5mg, comprimé

pelliculé sécable des que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5

mg, comprimé pelliculé sécable vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament, est contre-indiquée au cours de la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en raison du

risque de sensation de vertiges, en particulier au début du traitement.

QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Respectez toujours la posologie de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5mg, comprimé pelliculé

sécable indiquée par votre médecin. Prenez le comprimé avec un grand verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec

ou sans nourriture.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, en une seule prise.

En cas d'insuffisance rénale modérée, la posologie est réduite à un demi-comprimé par jour.

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé

pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

L'hypertension artérielle nécessite un traitement prolongé ; vous devez prendre ce traitement aussi longtemps que votre

médecin vous l'a prescrit.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche. Apportez l’emballage extérieur et tous

les comprimés qui vous restent. Les signes et symptômes d’un surdosage avec le quinapril/hydrochlorothiazide

comprennent : vertiges et évanouissements liés à une dimension de la tension artérielle.

Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez ce médicament chaque jour comme il vous a été prescrit ; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament,

ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre

traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

N’arrêtez pas de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

sans demander d’abord conseil à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La classification des effets indésirables repose sur les groupes de fréquence suivants :

Fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Rare : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10 000

Fréquence indéterminée : -

Les effets indésirables suivants sont importants et il faudra agir immédiatement s’ils apparaissent.

Vous devez cesser de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable et consulter immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent :

Fréquent

angine de poitrine (douleur cardiaque).

Peu fréquent

infarctus du myocarde (crise cardiaque) ;

accident ischémique transitoire (« mini-attaque cérébrale transitoire ».

Rare

gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant causer des difficultés respiratoires importantes.

Très rare

douleurs abdominales sévères ;

occlusion intestinale.

Fréquence indéterminée

anémie causant un essoufflement ou une pâleur ;

saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ;

augmentation de la prédisposition aux infections (causant une fièvre, un mal de gorge) ;

éruption cutanée sévère, étendue, avec formation de cloques ;

une réaction allergique soudaine avec essoufflement, éruption cutanée, respiration sifflante et chute de la tension artérielle ;

accident vasculaire cérébral (« congestion cérébrale ».

Une crise cardiaque, une angine de poitrine, une « congestion cérébrale » et une « minicongestion cérébrale » peuvent être

causées par une diminution excessive de la tension artérielle.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquents :

toux ;

tachycardie (rythme du cœur plus rapide que la normale), palpitations ;

troubles du sommeil, insomnie ;

étourdissements ;

inflammation des voies respiratoires supérieures, bronchites, pharyngites, rhinites ;

nausées, vomissements, diarrhées, indigestion, douleurs abdominales ;

maux de tête, fatigue, asthénie (grande fatigue), faiblesse, somnolence ;

douleurs musculaires, mal de dos, douleurs thoraciques ;

vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) ;

goutte ;

augmentation du niveau de potassium dans le sang ;

changement dans les résultats des analyses de sang qui indiquent comment les reins fonctionnent.

Peu fréquents

infections virales ;

infections urinaires ;

sinusite ;

problèmes rénaux ;

développement d’un diabète et altération de la tolérance au glucose (et chez les patients diabétiques, il faudra peut-être

ajuster les médicaments administrés pour le diabète) ;

confusion, dépression, nervosité ;

syncope, vertiges ;

sensation de fourmillements ;

altérations du goût, troubles de la vision, bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;

baisse de la tension artérielle, évanouissements ;

flatulences ;

difficultés respiratoires ;

bouche sèche, gorge sèche ;

éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière, démangeaisons, chutes de cheveux ;

œdème de Quincke, œdème généralisé, œdème périphérique ;

augmentation de la perspiration ;

douleurs articulaires ;

fièvre ;

altération de la fonction sexuelle.

Rares

problèmes d’équilibre ;

constipation ;

inflammation douloureuse de la langue ;

inflammation des poumons, problèmes au niveau des poumons ;

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

fièvre, douleurs musculaires et douleurs articulaires associées à des problèmes cutanés.

Très rares

urticaire ;

vision trouble.

Fréquence indéterminée

hypotension orthostatique ;

troubles de rythme cardiaque ;

respiration sifflante, difficulté à respirer ;

inflammation du pancréas, causant des douleurs abdominales ;

problèmes de foie, pouvant causer une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;

problèmes au niveau de la peau : rougeurs, bulles, croûtes, décollements, lupus ;

problèmes au niveau du rein : inflammation de certains tissus ;

sérosités ;

augmentation des niveaux de cholestérol et de triglycérides dans le sang ;

changement dans les résultats des analyses de sang qui indiquent comment le foie fonctionne.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le flacon après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

les substances actives sont :

Quinapril base................................................................................................................. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril......................................................................... 21,7 mg

Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carbonate de magnésium lourd, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé,

stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY rose: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune

(E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de

l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia