QUINAPRIL Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • QUINAPRIL Biogaran 20 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > quinapril base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de quinapril
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • QUINAPRIL Biogaran 20 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L’ANGIOTENSINE
  • Descriptif du produit:
  • 378 003-3 ou 4009 378 003 3 4 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/08/2007;379 182-9 ou 4009 379 182 9 9 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 773-3 ou 4009 378 773 3 6 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 775-6 ou 4009 378 775 6 5 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61168571
  • Date de l'autorisation:
  • 18-12-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2017

Dénomination du médicament

QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Quinapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

code ATC : C09AA06.

Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans celui de l'insuffisance cardiaque

congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique au quinapril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6 ;

si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament de la même classe que ce médicament, appelé

inhibiteur de l'enzyme de conversion avec œdème de Quincke (gonflement important de la gorge) ;

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre QUINAPRIL BIOGARAN, en

début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

si vous avez un problème au cœur (obstacle à l’éjection du sang lors de la contraction du cœur) ;

si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant du sacubitri/vasartan.

Avertissements et précautions

Adressez

vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre QUINAPRIL BIOGARAN.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique ;

en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) ;

si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou

d'insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses

élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur

ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou

agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines). Prévenez en particulier votre médecin si vous

présentez tout signe d’infection tel qu’une fièvre ou des maux de gorge ;

si vous souffrez d’une hypovolémie suite à un traitement diurétique, un régime alimentaire sans sel, une dialyse, une

diarrhée ou des vomissements, ou à une hypertension artérielle rénine-dépendante sévère ;

si vous souffrez de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire ;

si vous souffrez d’un rétrécissement ou d’une obstruction de l’aorte ;

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA

II) (aussi connu sous le nom de sartans

par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

aliskiren ;

si vous prenez un traitement concomitant par inhibiteur de la mTOR (par exemple temsirolimus) ou par inhibiteur de la DPP-

IV (par exemple vildagliptine) ou inhibiteur de l’endopeptidase neutre, cela peut présenter un risque accru d’angio-

œdème ;

si vous prenez des médicaments ou avez des pathologies qui peuvent diminuer les niveaux de sodium dans votre sang.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg comprimé pelliculé sécable

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

si vous présentez un risque de stridor laryngé (bruit respiratoire anormal), réactions allergiques et d'œdème de la face, des

extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, QUINAPRIL BIOGARAN doit être immédiatement

arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu ;

si vous êtes allergique (hypersensible), réactions pouvant survenir chez des patients ayant ou non des antécédents

d’allergies ou de bronchites asthmatiques ;

si vous présentez un risque d’angio-œdème intestinal se manifestant par des douleurs abdominales, les symptômes sont

réversibles à l’arrêt du traitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion ;

si vous devez être hémodialysé ou subir une aphérèse des LDL (lipoprotéines de basse densité) ;

si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. QUINAPRIL BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse,

et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas

d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

si vous allaitez, surtout pendant les premières semaines ou lorsque l’enfant est prématuré.

Une toux peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de

poursuivre le traitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale) ;

insuffisance cardiaque ;

diabète ;

anémie ;

athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale) ;

hypotension marquée ;

traitement de désensibilisation au venin ;

traitement par un diurétique ;

traitement par un médicament connu pour augmenter les taux de potassium dans le sang ;

suivi d'un régime strictement «sans sel» ;

maladie hépatique (du foie) : lorsqu'un traitement diurétique est associé.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime

strictement «sans sel».

Enfants et adolescents

NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous

prenez l’un des médicaments suivants :

« antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA

II) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne

prenez jamais QUINAPRIL BIOGARAN » et « Avertissements et précautions ») ;

diurétiques ou autres agents hyperkaliémiants/hypokaliémiants, sels de potassium, lithium, estramustine ;

éplérénone ;

spironolactone ;

antidiabétiques ;

acide acétylsalicylique ;

anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

inhibiteurs de la DDP-IV tels que la vildagliptine ou inhibiteur de l’endopeptidase neutre ;

alpha-bloquants ;

dérivés nitrés et apparentés afin d’éviter d’éventuelles interactions entre QUINAPRIL BIOGARAN et ces médicaments.

des immunosuppresseurs tels que l’évérolimus, le sirolimus et le temsirolimus,

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de le devenir. Votre médecin vous recommandera

normalement d’arrêter de prendre QUINAPRIL BIOGARAN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes

enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de QUINAPRIL BIOGARAN. QUINAPRIL

BIOGARAN est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car

cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. QUINAPRIL BIOGARAN est

déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si

votre enfant est un nouveau

né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite

de QUINAPRIL BIOGARAN, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de

machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier en début de traitement.

QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

La manifestation clinique la plus probable serait les symptômes attribuables à une hypotension sévère (somnolence,

vertiges, étourdissements, troubles visuels). En cas d’apparition de symptômes similaires veuillez en informer votre médecin

ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) :

insomnie, étourdissements, maux de tête, fourmillements ;

hypotension ;

difficulté à respirer, toux ;

vomissements, diarrhée, digestion difficile, douleurs abdominales, nausée ;

mal de dos, douleurs musculaires, fatigue, asthénie, douleurs thoraciques ;

hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang), augmentation de la créatinine et de l’urée sanguine ;

pharyngite, rhinite.

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

état confusionnel, dépression, nervosité, somnolence ;

accident ischémique transitoire, crise cardiaque, angine de poitrine, palpitations, augmentation du rythme cardiaque ;

troubles de la vision, vertiges, bourdonnements dans les oreilles ;

augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins ;

gorge sèche, bouche sèche ;

flatulences ;

réactions de type allergique dont œdème de Quincke (brusque gonflement de la face, de la langue, du pharynx, de la glotte

ou des extrémités d'origine allergique) ;

éruption cutanée, démangeaisons, transpiration excessive ;

insuffisance rénale, taux anormal de protéines dans les urines ;

impuissance ;

œdème généralisé, fièvre, œdème périphérique ;

bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires, sinusite.

Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

troubles de l’équilibre, syncope ;

affections pulmonaires ;

inflammation de la langue, constipation, troubles du goût ;

lésions cutanées, urticaire.

Effets indésirables très rares (survenus chez moins de 1 patient sur 10 000) :

vision floue ;

occlusion intestinale, réaction allergique au niveau de l’intestin grêle ;

eczéma (dermatite psoriasiforme).

Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été notifiés (fréquence indéterminée : ne peut être estimée

sur la base des données disponibles) :

diminution des globules rouges, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) ;

réactions allergiques (réactions anaphylactoïdes) ;

accident vasculaire cérébral, baisse de la pression artérielle ;

gêne respiratoire, pancréatite, hépatite, ictère cholestatique ;

décollement de la peau, chute des cheveux, réactions de photosensibilité, affections de la peau pouvant être associées à

de la fièvre, des douleurs musculaires et articulaires et inflammation ;

diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, et du nombre de globules blancs, augmentation des enzymes

hépatiques, de la bilirubine sanguine ;

diminution des concentrations de sodium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout

l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Quinapril base.................................................................................................................. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Carbonate de magnésium lourd, L

hydroxypropylcellulose, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Talc, dioxyde de titane (E171), copolymère basique de méthacrylate de butyle, oxyde de fer jaune (E172), macrogol

6000.

Qu’est-ce que QUINAPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATORIOS NORMON S.A.

NIEREMBERG 10

28002 MADRID

ESPAGNE

ROTTENDORF PHARMA

ZI N°2 DE PROUVY

ROUVIGNIES

1, RUE NUNGESSER

59121 PROUVY

NORMON, SA

RONDA DE VALDECARRIZO 6

28760 TRES CANTOS

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

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La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

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Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

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The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

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Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia