QUINAPRIL Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • QUINAPRIL Arrow 5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > quinapril base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de quinapril
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • QUINAPRIL Arrow 5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) non associés
  • Descriptif du produit:
  • 376 334-2 ou 4009 376 334 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/02/2018;376 709-6 ou 4009 376 709 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 710-4 ou 4009 376 710 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 711-0 ou 4009 376 711 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 712-7 ou 4009 376 712 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 873-2 ou 4009 569 873 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63803457
  • Date de l'autorisation:
  • 29-06-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Quinapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) non associés - code ATC : C09AA06.

Ce médicament est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC).

Il est préconisé dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique au quinapril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6 ;

en cas d’antécédents d’allergie à un inhibiteur de l’enzyme de conversion avec un œdème de Quincke (gonflement

important de la face) ;

si vous êtes enceinte de plus de trois mois. Il est également préférable d’éviter de prendre QUINAPRIL ARROW 5 mg,

comprimé pelliculé sécable en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement » ;

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certains médicaments donnant des troubles graves du rythme

cardiaque, des diurétiques hyperkaliémiants, des sels de potassium ou de l’estramutine (voir Prise ou utilisation d’autres

médicaments) ;

en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique ;

en cas d’hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) ;

pendant le 1er trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

sécable.

Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin notamment si vous êtes atteints :

de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d’arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d’insuffisance rénale

(maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez des patients

présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui

favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose

(importante diminution de certaines cellules sanguines) ;

risque de réactions allergiques et d’œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels

cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

sécable :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Si vous devez être hémodialysé.

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de

l’opportunité de poursuivre le traitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l’artère rénale) ;

insuffisance cardiaque ;

diabète insulinodépendant ;

anémie ;

athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale) ;

hypotension marquée ;

suivi d’un régime strictement « sans sel » ;

maladie hépatique (du foie) : lorsqu’un diurétique est associé.

En cas d’intervention chirurgicale, prévenir l’anesthésiste de la prise de ce médicament ou d’observation d’un régime

strictement « sans sel ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si

vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade

de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

notamment avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium et l’estramustine.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans

les rubriques (« Ne prenez jamais QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et

précautions ».

QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de le devenir. Votre médecin vous recommandera

normalement d’arrêter de prendre QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable avant d’être enceinte ou dès que

vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de QUINAPRIL

ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable. QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé au

cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à

votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. QUINAPRIL ARROW 5 mg,

comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si

vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite

de QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable, pendant l’allaitement en comparaison à d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de

machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier en début de traitement.

QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet de QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

toux sèche pouvant être persistante ;

réactions de type allergique dont œdème de Quincke (brusque gonflement de la face, de la langue, du pharynx, de la glotte

ou des extrémités d’origine allergique) ;

maux de tête, fatigue, étourdissements, malaise, hypotension, plus rarement douleurs thoraciques, angine de poitrine,

syncope ;

démangeaison, manifestations cutanées ;

douleurs de l’estomac, manque d’appétit, douleurs du ventre, nausées ;

infection pulmonaire ;

plus rarement : hépatite, pancréatite ;

modification de certains paramètres biologiques : augmentation de l’urée et de la créatinine sanguine, hyperkaliémie

(augmentation du taux de potassium dans le sang), anémie, taux anormal de protéines dans les urines, baisse du taux de

plaquettes sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Quinapril base................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Carbonate de magnésium lourd, L-hydroxypropylcellulose, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : talc, dioxyde de titane (E171), copolymère basique de méthacrylate de butyle, oxyde de fer jaune (E172),

macrogol 6000.

Qu’est-ce que QUINAPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

NORMON, SA

RONDA DE VALDECARRIZO 6

28760 TRES CANTO

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

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Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

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Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

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Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

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13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

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Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

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Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

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Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

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Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

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Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia