QUADRASA

Information principale

  • Nom commercial:
  • QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
  • Dosage:
  • 1,659 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > P A S sodique anhydre : 1,659 g . Sous forme de : aminosalicylate de sodium dihydraté 2 g
  • Mode d'administration:
  • rectale
  • Unités en paquet:
  • 7 flacon(s) polyéthylène de 4,2 g avec canule
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • agent intestinal anti-inflammatoire
  • Descriptif du produit:
  • 342 540-9 ou 4009 342 540 9 3 - 7 flacon(s) polyéthylène de 4,2 g avec canule - Déclaration de commercialisation:19/03/1998;560 150-8 ou 4009 560 150 8 5 - 1 flacon(s) polyéthylène de 4,2 g avec canule - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60382608
  • Date de l'autorisation:
  • 04-06-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017

Dénomination du médicament

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

P-aminosalicylate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

3. Comment utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC.

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes basses de rectocolite hémorragique (inflammation

chronique de l'intestin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER QUADRASA 2 g, poudre pour solution

rectale ?

N’utilisez jamais QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),

insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

grossesse,

allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution

rectale.

L'apparition d'une hépatite (inflammation du foie), d'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), d'une pancréatite

(inflammation du pancréas), d'une péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur) ou d'une leucopénie (diminution du

taux des globules blancs) impose l'arrêt définitif du traitement.

Ce traitement n'est pas adapté au sujet âgé.

Enfants

Ce traitement n’est pas adapté à l’enfant.

Autres médicaments et QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte ou qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

Posologie

Un flacon par jour.

Mode d'administration

Voie rectale.

La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.

Remplir le flacon d'eau tiède, si possible, jusqu'à la marque figurant sur le flacon.

Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu'à dissolution.

Introduire la canule dans le rectum en position couchée et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.

Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.

Fréquence d'administration

La prise de ce médicament se fait le soir, au coucher.

Durée de traitement

La durée habituelle du traitement est de 2 semaines.

Traitement limité à un mois.

Si vous avez l'impression que l'effet de QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le contenu du flacon.

Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.

Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases,

phosphatases alcalines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament doit être conservé dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.

Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

La substance active est :

P-aminosalicylate de sodium dihydraté.............................................................................. 2,000 g

Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodium anhydre......................................... 1,659 g

Pour un flacon.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, carmellose sodique.

Qu’est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution rectale en flacon. Boîte de 1 ou 7 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE B.V.

HOGEHILWEG 7

1101 CA AMSTERDAM ZO

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NORGINE PHARMA

29 RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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12-7-2018

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8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

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25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

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On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

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PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

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Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

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Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

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27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety