PULMOCIS

Information principale

  • Nom commercial:
  • PULMOCIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
  • Dosage:
  • 2,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 flacon > albumine humaine plasmatique (macroagrégats d') : 2,0 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 flacon(s) en verre de 17,9 mg
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PULMOCIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
  • Descriptif du produit:
  • 559 979-2 ou 4009 559 979 2 4 - 5 flacon(s) en verre de 17,9 mg - Déclaration de commercialisation:01/01/1990;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67986283
  • Date de l'autorisation:
  • 25-06-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Macroagrégats d’albumine humaine plasmatique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera

l’examen.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Pulmocis et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmocis ?

3. Comment utiliser Pulmocis ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Pulmocis ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PULMOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement -

code ATC : V

09EB01

Après injection dans une veine, la radioactivité s’accumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être

détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra

alors une image de l’organe concerné.

L’administration de Pulmocis marqué au technétium-99m permet d’obtenir des images de vos poumons et donner des

informations sur la circulation sanguine au sein de cet organe. De plus, ce médicament est aussi utilisé secondairement pour

l’examen de la circulation sanguine dans les veines. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera quel

type d’examen il pratiquera dans votre cas.

L’administration de Pulmocis marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre

médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce

produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOCIS ?

Pulmocis ne doit pas être utilisé :

si vous êtes allergique à l’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Si vous allaitez.

Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration de Pulmocis.

Si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une insuffisance respiratoire.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’examen. Si

vous avez des questions, demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

Pulmocis contient de l’albumine humaine.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la

transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :

une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs

d’infections,

le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infections.

la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de

transmission de maladies infectieuses ne peut totalement être exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou

émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée

Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.

Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de Pulmocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit

enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.

Avant l’administration de Pulmocis, vous devrez boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible au cours des

premières heures suivant l’examen.

Autres médicaments et Pulmocis:

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de l’examen, en particulier :

Les médicaments utilisés pour traiter les cancers (agents de chimiothérapie) tels que la bléomycine, le méthotrexate, le

busulfan, le cyclophosphamide,

l’héparine, médicament prévenant la formation de caillots sanguins.

Les bronchodilatateurs, médicaments utilisés pour faciliter la respiration

la nitrofurantoine, antibiotique destiné à traiter les infections du système urinaire.

le méthysergide, médicament utilisé dans la prévention de la survenue des migraines.

le sulphate de magnésium.

L’héroïne.

Pulmocis avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de Pulmocis, que vous pourriez être

enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre

spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est

supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la

disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de

l'allaitement. Si l'administration d’un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être

utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit pendant

cette période doit être éliminé.

Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

Demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PULMOCIS ?

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Pulmocis

marqué sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera

uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront

particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Posologie

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen déterminera la quantité exacte de Pulmocis à administrer dans

votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées. La quantité à

administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 37 et 185 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée

pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.

Administration de Pulmocis et réalisation de l’examen :

Ce médicament sera injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection sera suffisante pour donner à votre médecin

l’information dont il a besoin.

Durée de l’examen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après administration de Pulmocis, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce

médicament. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de Pulmocis que vous n’auriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Pulmocis déterminée avec précision par le

spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le

traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous

recommander de boire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité de votre organisme.

Si vous avez <pris> <utilisé> plus de Pulmocis que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> Pulmocis

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en

médecine nucléaire qui supervise l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été décrits, cependant leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles (fréquence inconnue) :

Réactions allergiques graves

Douleur à la poitrine

Frissons

Collapse vasculaire (pâleur, sueurs, hypotension, évanouissement)

Réactions allergiques locales telles qu’une rougeur au site d’injection

La plupart de ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire

où a lieu l’examen.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de

cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire.. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER pulmocis ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des

locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale

sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Pulmocis

La substance active est : macroagrégats d’albumine humaine plasmatique.

Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, albumine humaine plasmatique, chlorure de sodium, azote.

Qu’est-ce que Pulmocis et contenu de l’emballage extérieur

Pulmocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique. Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit

Le RCP complet de Pulmocis est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé

des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

5-12-2018

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Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

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Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety