PROSTADIrex

Information principale

  • Nom commercial:
  • PROSTADIrex 250 mg, comprimé enrobé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • flutamide
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > flutamide : 250 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PROSTADIrex 250 mg, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIANDROGENES
  • Descriptif du produit:
  • 347 775-4 ou 4009 347 775 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2012;561 011-1 ou 4009 561 011 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 45 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 012-8 ou 4009 561 012 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64919265
  • Date de l'autorisation:
  • 28-07-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROSTADIREX 250 mg, comprimé

enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-androgène.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROSTADIREX 250 mg, comprimé

enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé en cas:

d'allergie au flutamide,

d'atteinte hépatique antérieure lié au flutamide,

d'insuffisance hépatique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé:

Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.

Prévenir immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales,

de fatigue, de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de

malaise, etc...) ou de cyanose (coloration bleutée des ongles et lèvres).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

PROSTADIREX 250 mg est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

C'est exclusivement au médecin traitant qu'il appartient de fixer la posologie et la durée du traitement.

En général, 1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement

votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé:

Si une dose n'a pu être prise à temps, la prendre le plus rapidement possible puis reprendre le rythme habituel

d'administration.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Reportez-vous au chapitre Faites attention avec PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé pour connaître la liste des

effets non souhaités à mentionner immédiatement à votre médecin.

Troubles digestifs: nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du transit, jaunisse, démangeaisons, signes

évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc...).

Dans quelques cas, modification de la fonction hépatique et exceptionnellement cas d'hépatites graves.

Sensibilité au niveau des seins, gynécomastie (augmentation du volume des seins), modification du spermogramme, rares

cas de photosensibilisation, anémie.

En association thérapeutique: bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance.

Très exceptionnellement, des cas de tumeurs du sein ont été rapportés.

Une modification de la coloration des urines a été décrite chez certains patients.

Risque rare de méthémoglobinémie et de sulfhémoglobinémie.

Présence dans le sang de méthémoglobine et de sulfhémoglobine, pouvant entraîner une cyanose (coloration bleutée des

ongles et lèvres).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Flutamide.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K 29/32, crospovidone, laurisulfate de sodium, stéarate de magnésium,

hypromellose (HPMC Pharmacoat 606).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30, 45 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

c/San Juan 9-21

08560 MANLLEU (BARCELONA)

ESPAGNE

MIPHARM S.P.A.

Via B. Quaranta, 12

20141 MILANO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.