PROPOFOL LIPURO

Information principale

  • Nom commercial:
  • PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • propofol
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • émulsion
  • Composition:
  • composition pour 1 ml d'émulsion injectable ou pour perfusion > propofol : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 20 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique autres anesthésiques généraux.
  • Descriptif du produit:
  • 573 862-1 ou 4009 573 862 1 4 - 5 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:20/05/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62286195
  • Date de l'autorisation:
  • 23-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2016

Dénomination du médicament

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion

Propofol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour

perfusion ?

3. Comment utiliser PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AX10

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml appartient à une classe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les

anesthésiques généraux sont utilisés pour provoquer l’inconscience (sommeil) de sorte que des opérations chirurgicales ou

d’autres procédures puissent être réalisées. Ils peuvent aussi être utilisés pour vous sédater (de sorte que vous soyez

somnolent, mais pas complètement endormi).

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est utilisé pour :

induire l’anesthésie générale chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois,

sédater les patients âgés de plus de 16 ans au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales de courte durée, seul

ou en combinaison avec un anesthésique local ou régional.

induire la sédation chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois, au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion

injectable ou pour perfusion ?

N’utilisez jamais PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) au propofol, au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans

ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

pour le maintien de l’anesthésie générale ou de la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales chez

l’enfant,

pour la sédation en soins intensifs

Avertissements et précautions

Faites attention avec PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion:

si vous avez de graves blessures à la tête,

si vous avez une maladie mitochondriale,

si vous avez une maladie vous empêchant de métaboliser correctement les lipides,

si vous avez tout autre problème de santé nécessitant une prudence particulière lors de l'utilisation d'émulsions lipidiques,

si votre volume sanguin est trop faible (hypovolémie),

si vous êtes très affaibli ou si vous avez des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques,

si vous souffrez d'une pression intracrânienne élevée,

si vous avez des problèmes respiratoires,

si vous êtes épileptique,

si vous devez subir des examens au cours desquels des mouvements spontanés sont particulièrement indésirables.

Veuillez informer votre médecin si vous êtes concerné par l'une de ces situations.

Si vous recevez simultanément d’autres lipides via un goutte-à-goutte, votre médecin devra prêter attention à votre apport

lipidique total quotidien.

Le propofol vous sera administré par un médecin formé dans le domaine de l’anesthésie ou des soins intensifs. Vous devrez

faire l’objet en permanence d’une surveillance pendant l’anesthésie et la période de réveil.

Si vous présentez des signes du « syndrome de perfusion au propofol » (pour une liste détaillé des symptômes, voir la

rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »), votre médecin réduira le dosage ou arrêtera le propofol.

Référez-vous également à la rubrique « Conduite et utilisation de machines » pour les précautions à prendre après

utilisation du propofol.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml n’est pas recommandée chez le nouveau-né.

Autres médicaments et PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le propofol a été efficacement utilisé avec d’autres techniques d’anesthésie régionale qui n’insensibilisent qu’une partie de

votre corps (anesthésie épidurale et anesthésie rachidienne)

De plus, une utilisation en toute sécurité a été démontrée en association avec :

les médicaments que vous recevez avant une intervention chirurgicale,

d’autres médicaments comme les relaxants musculaires,

les médicaments anesthésiques qui peuvent être inhalés,

les analgésiques.

Cependant votre médecin peut vous administrer des doses de propofol plus faibles si une anesthésie générale ou une

sédation est nécessaire en complément de techniques d’anesthésie régionale.

Il convient de faire attention si vous recevez en parallèle un antibiotique contenant de la rifampicine, vous pouvez

développer une profonde hypotension.

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion avec de l’alcool

Votre médecin vous donnera des conseils quant à la consommation d’alcool avant et après l’administration de PROPOFOL

LIPURO.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement établie. Il

traverse la barrière placentaire et peut déprimer les fonctions vitales du nouveau-né.

Cependant, le propofol peut être utilisé pendant un avortement provoqué.

Allaitement

Si vous allaitez votre enfant, vous devez interrompre l'allaitement et éliminer votre lait pendant 24 heures après avoir reçu du

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml. Des études chez des femmes allaitant leur enfant ont montré que de faibles quantités de

propofol sont excrétées dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une injection ou une perfusion de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser

de machine pendant un certain temps.

Votre médecin vous conseillera :

d’être accompagné quand vous rentrez chez vous,

sur le moment à partir duquel vous pourrez à nouveau conduire et utiliser des machines,

sur l’utilisation d’autres médicaments tranquillisants (par ex. sédatifs, analgésiques forts) ou la prise d’alcool.

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion contient du sodium et de l’huile de soja

Ce médicament contenant moins d'1 mmol (23 mg) de sodium pour 20 ml, il est donc considéré « sans sodium».

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml contient de l’huile de soja. Ne pas utiliser ce médicament en cas d’allergie à l’arachide ou au

soja.

3. COMMENT UTILISER PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est administré uniquement par des anesthésistes ou des médecins spécialistes des services

de soins intensifs.

Posologie

La dose administrée varie en fonction de l'âge, du poids corporel et de la condition physique. Le médecin vous administrera

la dose correcte pour induire l'anesthésie ou pour atteindre le degré de sédation requis en surveillant attentivement vos

réponses et vos signes vitaux (pouls, tension artérielle, respiration etc.). Le médecin respectera aussi les limites de temps

d’administration, le cas échéant.

Habituellement, PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est administré en injection pour induire une anesthésie générale. Lorsque

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est utilisé comme sédatif, il est habituellement administré lentement et en perfusion continue

avec des appareils adaptés. Lorsque PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est perfusé, il faut le diluer auparavant.

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peut être administré pour une durée maximale de 1 heure.

Mode d'administration

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml vous sera administré par injection intraveineuse ou par perfusion, donc à l'aide d'une aiguille

ou d'une canule ou d’un tube fin inséré dans une de vos veines.

Votre circulation et votre respiration seront constamment surveillées pendant l'administration de l'injection ou de la perfusion.

Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car les doses que vous recevez sont très soigneusement contrôlées.

Néanmoins, un surdosage accidentel pourrait entraîner une diminution des fonctions cardiaque et respiratoire. Dans ce cas,

votre médecin utilisera immédiatement tous les traitements nécessaires.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Un médecin doit être appelé immédiatement, si un des effets indésirables suivants apparaît :

Fréquent (susceptible d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Faible tension artérielle susceptible de parfois nécessiter une perfusion de liquides et la réduction de la vitesse

d’administration du propofol,

Fréquence cardiaque trop faible qui peut être grave dans de rares cas.

Rare (susceptible d’affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Convulsions comme en cas d’épilepsie.

Très rare (susceptible d’affecter moins d’1 patient sur 10 000) :

Réactions allergiques y compris gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, respiration sifflante, rougeur et chute de

tension artérielle,

Il y a eu quelques cas d'inconscience postopératoire. C'est pourquoi vous serez étroitement surveillé au cours de la phase

de réveil,

Eau dans les poumons (œdème pulmonaire) après l'administration du propofol,

Inflammation du pancréas.

Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

Des cas isolés d'effets indésirables graves associant les symptômes suivants ont été rapportés : dégradation des tissus

musculaires, accumulation de substances acides dans le sang, taux de potassium sanguin anormalement élevé, taux élevé

de lipides sanguins, anomalies de l’électrocardiogramme (ECG de type Brugada), gonflement du foie, fréquence cardiaque

irrégulière, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque. Ceci a été appelé le « syndrome de perfusion du propofol ».

Quelques patients en sont décédés. Ces effets ont été observés uniquement chez des patients en soins intensifs recevant

des doses supérieures à 4 mg de propofol par kg de poids corporel par heure. Voir aussi la rubrique 2 : «Avertissements et

précautions ».

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 patient sur 10) :

Douleur au site d'injection lors de la première injection. La douleur peut être réduite en administrant le propofol dans les

veines plus grosses de l’avant-bras. L’injection en même temps de la lidocaïne (un anesthésique local) et de propofol permet

aussi de réduire la douleur au point d’injection.

Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Courtes interruptions de la respiration,

Céphalées pendant la période de réveil,

Nausées et vomissements pendant la période de réveil.

Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à1 patient sur 100) :

Caillots de sang dans les veines ou inflammation des veines au site d’injection.

Très rares (susceptibles d’affecter moins d’1 patient sur 10 000) :

Perte du contrôle des pulsions sexuelles pendant la période de réveil,

Couleur anormale de l'urine après une administration à plus long terme du propofol,

Cas de fièvre après une intervention,

Lésions tissulaires suite à l’injection accidentelle du médicament en dehors de la veine.

Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

Mouvements involontaires,

Humeur anormalement bonne,

Abus médicamenteux et dépendance médicamenteuse,

Insuffisance cardiaque,

Ralentissement des fonctions respiratoires,

Douleur et /ou œdème (gonflement) au site d’injection suite à l’injection accidentelle du médicament en dehors de la veine,

Des lésions des tissus musculaires ont été rapportées dans de très rares cas où le propofol avait été administré à des

doses supérieures aux doses recommandées pour la sédation en unité de soins intensifs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml doit être utilisé immédiatement après ouverture, dilution.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez deux couches après agitation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez

plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion

La substance active est:

Propofol................................................................................................................................... 5 mg

Pour 1 ml d'émulsion.

Une ampoule de 20 ml contient 100 mg de propofol.

Les autres composants sont:

Huile de soja raffinée,

Triglycérides à chaîne moyenne,

Lécithine d'œuf,

Glycérol,

Oléate de sodium,

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion injectable ou pour perfusion, émulsion huile dans eau de couleur

laiteuse.

Il est fourni en ampoule de 20 ml disponible en boîte de 5 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL SAS

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE CEDEX

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

MISTELWEG 2

12357 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Les ampoules sont à usage unique et pour un seul patient.

Toute émulsion partiellement inutilisée après administration doit être jetée.

Les ampoules doivent être agitées avant utilisation.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.