PROPOFOL Dakota Pharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • PROPOFOL Dakota Pharm 10 mg/ml, émulsion injectable (IV)
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • propofol
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • émulsion
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > propofol : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 20 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PROPOFOL Dakota Pharm 10 mg/ml, émulsion injectable (IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANESTHESIQUE GENERAL.
  • Descriptif du produit:
  • 562 517-6 ou 4009 562 517 6 6 - 1 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 518-2 ou 4009 562 518 2 7 - 5 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/05/2007;562 519-9 ou 4009 562 519 9 5 - 10 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 520-7 ou 4009 562 520 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/08/2007;562 521-3 ou 4009 562 521 3 8 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 523-6 ou 4009 562 523 6 7 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 524-2 ou 4009 562 524 2 8 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2007;562 525-9 ou 4009 562 525 9 6 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 526-5 ou 4009 562 526 5 7 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63303249
  • Date de l'autorisation:
  • 24-03-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml,

émulsion injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE GENERAL.

(N: Système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en anesthésie générale par voie intraveineuse, pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie, ainsi

que pour la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml,

émulsion injectable (IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable dans les cas suivants:

allergie connue au propofol ou à l'un des constituants de ce médicament;

pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de 1 mois;

pour la sédation des enfants de moins de 15 ans.

(Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables sévères (troubles métaboliques,

convulsions) ont été observés. La plupart de ces effets ont été observés chez des enfants avec des infections respiratoires et

ayant reçu des doses de propofol supérieures à celles recommandées pour les adultes).

chez la femme qui allaite.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV):

Mises en garde spéciales

Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé

immédiatement et pendant un délai maximum de:

12 heures en perfusion,

6 heures si le produit est dilué.

Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration

de l'anesthésique. Toute fraction flacon restant après usage doit être jetée.

Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction,

notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association

avec certains médicaments (morphiniques).

Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade IV) compte tenu des effets

dépresseurs cardio-vasculaires.

La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique;

réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général;

épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son

traitement antiépileptique avant de subir l'anesthésie;

excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré

avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie.

Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cœur ont été rapportés

avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant

l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.

Dans des très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en

générale spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est important d'informer votre médecin avant injection de PROPOFOL DAKOTA PHARM, de TOUS médicaments qui vous

sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale,

ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie avec ce

médicament. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: huile de soja.

3. COMMENT UTILISER PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence

et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-

réanimation nécessaire.

Posologie

Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, de la durée de l'anesthésie.

LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse (injection ou perfusion).

L'ampoule ou le flacon doivent être agités avant l'emploi.

Ce médicament ne peut être dilué que dans du glucosé isotonique à 5 %.

LE MODE D'ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) que vous n'auriez dû:

Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.

La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets généraux:

rarement: ralentissement important du cœur ou diminution des contractions cardiaques au début, pendant, ou au réveil de

l'anesthésie; pancréatites.

exceptionnellement:

choc allergique avec contraction des bronches, rougeur généralisée et baisse importante de la tension artérielle;

œdème pulmonaire (insuffisance respiratoire particulière).

mouvements similaires à une épilepsie, avec une contraction généralisée des muscles et des convulsions, survenant au

cours de l'anesthésie ou à la fin de celle-ci;

nécrose musculaire.

survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie;

modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit;

état d'excitation, peu marqué en début d'anesthésie, nausées, vomissements et maux de tête au réveil. Un retard de réveil

peut être observé après l'anesthésie.

diminution du nombre des plaquettes sanguines (éléments nécessaires à la coagulation du sang) par administration

répétée de l'anesthésique.

en raison de la présence d'huile de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Effets locaux:

Douleurs au point d'injection (plus fréquentes chez l'enfant).

Les complications veineuses sont exceptionnelles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans le conditionnement d'origine.

Après dilution l'émulsion peut-être conservée 6 heures à température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?

La substance active est:

Propofol ........................................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Huile de soja, lécithine d'œuf purifiée, glycérol, acide oléique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion injectable, ampoule de 20 ml ou flacons de 50 et 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

DAKOTA PHARM

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

SYNTHON HISPANIA SL

C/ CASTELLO,1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONE)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

4-12-2018

Surveillance du marché

Surveillance du marché

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée, et au-delà de la pharmacovigilance, une surveillance du marché des médicaments vétérinaires est assurée sous différents aspects.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Safer prescription of blood thinning agents

Safer prescription of blood thinning agents

A collaboration between pharmaceutical companies, pharmacies and authorities has eliminated a common cause of dosing errors involving blood thinning agents.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Publication des décisions relatives aux médicaments vétérinaires

Publication des décisions relatives aux médicaments vétérinaires

L’Anses publie désormais les décisions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires sur son site internet.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

1-6-2018

Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

La société Pfizer Canada Inc. a informé Santé Canada qu’elle a reçu des plaintes concernant des emballages de Demulen 30 qui comprenaient des comprimés brisés ou ébréchés. Il s’agit de contraceptifs oraux sous ordonnance. Santé Canada a déjà publié des avis sur des problèmes similaires ayant trait à deux autres marques de pilules anticonceptionnelles. Le Ministère continue de rappeler aux femmes de vérifier leurs emballages de contraceptifs oraux et de signaler les problèmes qu’elles constatent. Si vous ...

Canadiens en santé

11-5-2018

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and PREA from 2012 – present

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and PREA from 2012 – present

The following are the medical, statistical, and clinical pharmacology reviews of pediatric studies conducted in response to a Written Request issued under the BPCA and pediatric assessments conducted under PREA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-4-2018

Alerte concernant des produits de l'étranger : capsules 7 Days Slim hip & Legs, CA NI CAP Arm Slim, capsules Perfect Slim by Peenuch, Slim Perfect Legs et Ure Tonic Herbal Traditional

Alerte concernant des produits de l'étranger : capsules 7 Days Slim hip & Legs, CA NI CAP Arm Slim, capsules Perfect Slim by Peenuch, Slim Perfect Legs et Ure Tonic Herbal Traditional

Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits de santé de l'étranger contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés.

Canadiens en santé

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

16-4-2018

Les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles doivent retourner les emballages pour les faire remplacer s’il manque des comprimés ou s’ils ont un aspect inhabituel

Les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles doivent retourner les emballages pour les faire remplacer s’il manque des comprimés ou s’ils ont un aspect inhabituel

À la lumière des plaintes constantes concernant la qualité de certaines pilules anticonceptionnelles, Santé Canada rappelle aux femmes de vérifier leurs emballages de pilules anticonceptionnelles. Si vous remarquez quelque chose d’inhabituel dans l’emballage, comme des comprimés manquants ou endommagés, vous devez retourner l’emballage à votre pharmacie pour le faire remplacer le plus tôt possible. Le fait de sauter une dose parce qu’il manque un comprimé ou de prendre un comprimé endommagé (par exemple,...

Canadiens en santé

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

8-3-2018

Recommandation de suspension immédiate et rappel du Zinbryta®, médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques

Recommandation de suspension immédiate et rappel du Zinbryta®, médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques

Risque de troubles cérébraux inflammatoires graves L’Agence européenne de médicaments (EMA) recommande la suspension immédiate au sein de l'Union européenne (UE) et le rappel des lots dans les pharmacies et hôpitaux du Zinbryta® (daclizumab bêta), médicament utilisé dans le traitement de

Ministère de la Santé - Luxembourg

25-1-2018

How to Buy Medicines Safely From an Online Pharmacy

How to Buy Medicines Safely From an Online Pharmacy

How can you tell if an online pharmacy is operating legally? The FDA's BeSafeRx web page can help you identify and avoid rogue online pharmacies. The FDA has tips for buying medicines online safely.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2017

Retrait des produits infantiles PICOT et MILUMEL

Retrait des produits infantiles PICOT et MILUMEL

Les autorités Luxembourgeoises ont été informées du rappel des produits infantiles PICOT et MILUMEL suivants au niveau des pharmacies au Luxembourg en raison d’une suspicion de présence de Salmonelles: Produit de la gamme PICOT MAGICMIX PICOT PDR EPAISSIS 300G PICOT ACTION

Ministère de la Santé - Luxembourg

3-11-2017

New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices

New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices

Jens Piero Quartarolo has been appointed new Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices and will form part of the Danish Medicines Agency's leadership team.

Danish Medicines Agency

12-9-2017

E2B acknowledgment format change

E2B acknowledgment format change

Companies that use the Danish Medicines Agency's Pharmacovigilance System should be aware that we have changed the MessageFormatRelease value from 2.0 to 1.0.

Danish Medicines Agency

11-9-2017

DKMA Update

DKMA Update

Our newsletter Danish Pharmacovigilance Update changes name to DKMA Update and will from now on contain information about medicinal products in general, patient safety and life science.

Danish Medicines Agency

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

8-6-2017

Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

The May issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

22-5-2017

Danish Pharmacovigilance Update, April 2017

Danish Pharmacovigilance Update, April 2017

The April issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

18-4-2017

Danish Pharmacovigilance Update, March 2017

Danish Pharmacovigilance Update, March 2017

The March issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

6-3-2017

Danish Pharmacovigilance Update, February 2017

Danish Pharmacovigilance Update, February 2017

The February issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

3-2-2017

Danish Pharmacovigilance Update, January 2017

Danish Pharmacovigilance Update, January 2017

The January issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

6-1-2017

Danish Pharmacovigilance Update, December 2016

Danish Pharmacovigilance Update, December 2016

The December issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

9-12-2016

Danish Pharmacovigilance Update, November 2016

Danish Pharmacovigilance Update, November 2016

The November issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

15-11-2016

Danish Pharmacovigilance Update, October 2016

Danish Pharmacovigilance Update, October 2016

The October issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety