PROPACETAMOL Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • PROPACETAMOL Mylan 2 g, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 1 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > paracétamol : 1 g . Sous forme de : propacétamol (chlorhydrate de) 2 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PROPACETAMOL Mylan 2 g, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 360 624-6 ou 4009 360 624 6 7 - 1 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 625-2 ou 4009 360 625 2 8 - 5 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2009;360 626-9 ou 4009 360 626 9 6 - 10 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2009;381 818-4 ou 4009 381 818 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert pour poche (ECOFLAC) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 819-0 ou 4009 381 819 0 6 - 5 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert pour poche (ECOFLAC) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 820-9 ou 4009 381 820 9 5 - 10 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert pour poche (ECOFLAC) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2009;382 624-9 ou 4009 382 624 9 0 - 10 flacon(s) en verre de 2 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2009;571 709-1 ou 4009 571 709 1 2 - 20 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert pour poche (ECOFLAC) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Retirée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60389677
  • Date de l'autorisation:
  • 30-10-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre

pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antalgique et un anti-pyrétique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un précurseur de paracétamol. Il est indiqué dans certaines douleurs modérées à intenses et/ou fièvre,

chez l'enfant de plus de 33 kg et chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre

pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:

allergie reconnue au PROPACETAMOL MYLAN (propacétamol) et/ou au paracétamol,

allergie suspectée au PROPACETAMOL MYLAN (propacétamol) chez toute personne exposée au propacétamol,

notamment le personnel soignant, et ayant présenté un eczéma de contact (voir Faites attention),

maladie grave du foie.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion :

Des cas d'allergies graves ont été rapportés lors de l'administration du produit chez le personnel soignant préalablement

sensibilisé (eczéma de contact) lors de la manipulation du propacétamol sans dispositif de transfert (voir Mode

d'administration et Mode d'utilisation du dispositif de transfert). En conséquence, l'administration du propacétamol chez tout

personnel soignant doit faire l'objet d'un interrogatoire approfondi pour rechercher une éventuelle sensibilisation préalable

au propacétamol.

En raison du risque potentiel de sensibilisation, NE PAS MANIPULER SANS DISPOSITIF DE TRANSFERT.

Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de consulter votre médecin en cas de maladie grave des reins ou du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Signalez la prise de ce médicament, en cas de prescription de dosages du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Il est préférable de ne pas

utiliser ce médicament pendant les 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'enfant de plus de 33 kg et à l'adulte.

Chez l'enfant, la posologie est de 30 mg/kg par injection, soit 1,5 ml/kg par injection de la solution reconstituée dans 100 ml,

à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum, sans dépasser la posologie quotidienne maximum de 120 mg/kg

de ce médicament.

Chez l'adulte, la posologie est de 1 g ou 2 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 8 g par

jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Enfant

Le propacétamol est utilisé en perfusion de 15 minutes après reconstitution du produit au moyen du dispositif de transfert

dans du sérum glucosé à 5 pour cent ou du sérum physiologique à 9 pour mille (voir Mode d'utilisation du dispositif de

transfert).

Afin de respecter la volémie, le volume maximum pouvant être perfusé chez l'enfant doit être de 1 à 2 ml/kg/injection.

La poudre doit être dissoute dans une poche souple de 100 ml. La quantité nécessaire doit alors être prélevée en vue

d'administration en utilisant par exemple une tubulure, un robinet à trois voies et une seringue afin d'éviter toute manipulation

exposant au risque de sensibilisation (voir Faites attention avec PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour

perfusion). Lorsqu'il est inévitable, le prélèvement à l'aide d'une seringue et d'une aiguille impose le PORT DE GANTS.

Adulte

Après reconstitution du produit au moyen du dispositif de transfert (cf. Mode d'utilisation du dispositif de transfert),

l'administration se fait, au moyen d'une perfusion de sérum glucosé à 5 pour cent ou de sérum physiologique à 9 pour mille

(environ 100 ml), passée en 15 minutes.

Ne pas mélanger à d'autres médicaments en raison du risque d'incompatibilité.

Toute fraction non-utilisée doit être éliminée.

Mode d'utilisation du dispositif de transfert (voir schéma et Informations réservées aux professionnels de santé)

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez

dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestant en général par une éruption cutanée, voire exceptionnellement

une réaction allergique grave, ont été observés.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Des cas exceptionnels de réactions allergiques graves ont été rapportés lors de l'administration du produit chez le

personnel soignant préalablement sensibilisé lors d'un contact cutané (eczéma de contact) au cours de la manipulation du

propacétamol sans dispositif de transfert (voir Faites attention).

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux

anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des

gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Des effets indésirables liés à la voie d'administration peuvent être observés: vertiges, malaise, baisse de la tension

artérielle modérée après injection intraveineuse, ainsi que des douleurs locales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Après reconstitution: La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 30 minutes à une

température ne dépassant pas + 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de propacétamol ................................................................................................................. 2 g

Quantité correspondant en paracétamol .................................................................................................... 1 g

Pour 1 flacon.

Les autres composants sont:

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Flacon de 2 g.

Boîtes de 1, 5 ou 10 flacons avec dispositif de transfert pour poche souple.

Boîtes de 1, 5, 10 ou 20 flacons avec dispositif de transfert pour poche Ecoflac.

Boîte de 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

VIANEX SA

Plant A - 12th km Athens- Lamia National Road

144 51 Metamorphossi Attiki ATHENS

GRECE

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

LISAPHARMA

Via Licinio 11

22036 ERBA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Informations réservées aux professionnels de santé

Avec une poche souple

Positionner et emboîter le dispositif de transfert sur le flacon de poudre de façon aseptique sur une surface plane. L'aiguille

du dispositif de transfert doit être positionnée de façon bien verticale.

Adapter l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) sur le site d'injection de la poche en position inclinée (flacon en haut par

rapport à la poche). Bien enfoncer le site d'injection de la poche jusqu'au bout de l'aiguille du dispositif de transfert et le

maintenir en butée durant tout le reste des opérations.

Retourner l'ensemble. Presser la poche 2 à 3 fois pour faire passer la solution dans le flacon, en remplissant environ les 2/3

de celui-ci. Ne pas remplir le flacon en une seule fois pour éviter une surpression trop brusque dans celui-ci.

Agiter pour dissoudre la poudre tout en maintenant l'ensemble (corps de la poche/embout de la poche : dispositif de

transfert/flacon) dans un seul axe.

Retourner l'ensemble (flacon en haut) puis, par pressions successives sur la poche faire passer de l'air dans le flacon puis

relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche par aspiration. Ne pas presser trop violement

sur la poche pour tenter d'aspirer la solution en une seule fois.

Si nécessaire répéter les étapes précédentes pour faire dissoudre complètement la poudre et pour que l'ensemble du

produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.

Retirer doucement l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) du site d'injection de la poche de préférence en position

inclinée (flacon en haut).

Relier la poche à la tubulure via le 2

ème

site prévu à cet effet.

Avec une poche Ecoflac

Positionner de façon aseptique le dispositif de transfert entre la poche Ecoflac et le flacon de poudre. L'aiguille du dispositif

de transfert doit être positionnée de façon bien verticale.

Trocarder simultanément les 2 contenants en s'assurant d'être bien en butée. Procéder à l'opération de préférence, sur une

surface plane.

Retourner l'ensemble. Transférer par pressions successives sur la poche Ecoflac, la solution dans le flacon pour solubiliser

la poudre, en remplissant environ les 2/3 de celui-ci. Ne pas remplir le flacon en une seule fois pour éviter une surpression

trop brusque dans celui-ci.

Agiter l'ensemble (flacon + poche Ecoflac + dispositif de transfert) pour dissoudre la poudre.

Retourner l'ensemble (flacon en haut) puis, par pressions successives sur la poche Ecoflac faire passer de l'air dans le

flacon puis relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche Ecoflac par aspiration. Ne pas

presser trop violement sur la poche Ecoflac pour tenter d'aspirer la solution en une seule fois.

Si nécessaire répéter les étapes précédentes pour faire dissoudre complètement la poudre et pour que l'ensemble du

produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.

Retirer doucement l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) du site d'injection de la poche Ecoflac de préférence en

position inclinée (flacon en haut).

Relier la poche à la tubulure via le 2

ème

site prévu à cet effet.

Autres

Sans objet.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety