PROGESTERONE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • PROGESTERONE Sandoz 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • capsule
  • Composition:
  • composition pour une capsule molle > progestérone : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale;vaginale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 capsule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PROGESTERONE Sandoz 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PROGESTERONE
  • Descriptif du produit:
  • 368 073-9 ou 4009 368 073 9 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation:17/02/2006;34009 300 ou 3 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 capsule(s) - Déclaration de commercialisation:03/10/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62767549
  • Date de l'autorisation:
  • 24-02-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/10/2017

Dénomination du médicament

PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou

capsule molle vaginale ?

3. Comment prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PROGESTERONE. (G03DA04 : système génito-urinaire et hormones

sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.

Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone :

Par voie orale

en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,

de douleurs et troubles précédant les règles,

de douleurs et maladies bénignes du sein,

de saignements (saignements dus à un fibrome...),

dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).

Par voie vaginale

Pour favoriser une grossesse notamment :

en cas d'avortement à répétition,

au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).

Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en

cas d'effets indésirables dus à la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGESTERONE SANDOZ 100 mg,

capsule molle ou capsule molle vaginale ?

Ne prenez jamais PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6,

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile d’arachide,

si vous présentez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou

capsule molle vaginale.

Ce médicament n’est pas un traitement de toutes les causes d’avortement spontané précoce, en particulier, il n’a pas

d’action sur ceux qui sont dus à un accident génétique (plus de la moitié).

Au cours de la grossesse, l’utilisation de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

est réservée au premier trimestre, uniquement par voie vaginale. Pendant les 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse, il

existe en effet des risques d’effets indésirables sur le foie.

Le traitement utilisé dans les conditions d’emploi préconisées n’est pas un traitement contraceptif.

Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandé d’utiliser le médicament à distance des repas, de

préférence le soir au coucher.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Dans le cas d’une association avec un œstrogène

Cancer ovarien

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare qu’un cancer du sein). L’utilisation d’un traitement hormonal substitutifs

par œstrogènes seul ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du

risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne

prennent pas de traitement hormonal substitutif, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en

moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un traitement hormonal substitutif pendant 5 ans, il y aura

environ 3 cas pour 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

Autres médicaments et PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d’un millier de patientes ne retrouvent pas d’association entre

progestérone et malformations fœtales.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament utilisé par voie orale.

PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale contient de l’huile d'arachide et de la

lécithine de soja

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

3. COMMENT PRENDRE PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux

prises, 100 mg le matin, 100 ou 200 mg le soir au coucher.

Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecin peut être amené à augmenter les doses jusqu'à

600 mg par jour, réparties en 3 prises/ jour.

Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise par voie orale ou vaginale.

Si vous avez l'impression PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou par séquence de quelques jours par mois, plus ou moins

associé à un traitement par œstrogènes.

Mode d'administration

Deux voies d'administration sont possibles, la voie orale et la voie vaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votre cas :

si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsule avec un verre d'eau à distance des repas, en une à

trois prises, selon le schéma thérapeutique déterminé par votre médecin.

si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaque capsule profondément dans le vagin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonction de votre cas.

En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée du

traitement.

Si vous avez pris plus de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale que vous n’auriez

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Par voie orale uniquement, les effets suivants ont été observés :

risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant 1 à 3 heures après la prise du médicament,

modifications des règles, interruption des règles, saignements entre les règles.

Ces effets témoignent le plus souvent d'un surdosage.

En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin qui adaptera votre traitement.

Dans ces cas, votre médecin pourra être amené à vous conseiller :

soit de diminuer la quantité du médicament par prise,

soit de modifier le rythme de prise du médicament,

soit d'adopter la voie vaginale.

Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg par prise.

En raison de la présence d'huile d'arachide et de lécithine de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction

allergique généralisée).

Dans le cas d’une association avec un œstrogène

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare qu’un cancer du sein). L’utilisation d’un traitement hormonal substitutif par

oestrogènes seuls ou par une combinaison d’oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du

risque de cancer de l’ovaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

La substance active est :

Progestérone................................................................................................................. 100 mg

Pour une capsule molle ou capsule molle vaginale.

Les autres composants sont :

Lécithine de soja, huile d’arachide.

Enveloppe de la capsule : glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gélatine.

Qu’est-ce que PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle ou capsule molle vaginale.

Boîte de 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

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Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

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Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

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16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

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Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety