PROCALMIL

Information principale

  • Nom commercial:
  • PROCALMIL, comprimé
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > millepertuis (sommité fleurie) (extrait sec de) : 250 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PROCALMIL, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • autres antidépresseurs
  • Descriptif du produit:
  • 358 739-4 ou 4009 358 739 4 1 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/04/2015;379 226-6 ou 4009 379 226 6 1 - 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61945618
  • Date de l'autorisation:
  • 22-07-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2015

Dénomination du médicament

PROCALMIL, comprimé

Millepertuis (extrait sec de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 15 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PROCALMIL, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCALMIL, comprimé ?

3. Comment prendre PROCALMIL, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROCALMIL, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PROCALMIL, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicament à base de plantes.

Autres antidépresseurs, code ATC : N06AX

Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROCALMIL, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament n'est pas un antidépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée. Si vos

troubles persistent depuis plus de 2 semaines et si vous ressentez la plupart du temps :

Une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel;

Une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant.

Associés à certains des symptômes suivants :

insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre,

perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.

Les préparations à base de millepertuis peuvent influencer défavorablement les effets de nombreux médicaments. Si vous

prenez d’autres médicaments, notamment des médicaments délivrés sur ordonnance, ne prenez PROCALMIL, comprimé

que sur avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROCALMIL :

Si vous avez moins de 18 ans,

Si vous êtes hypersensible (allergique) au millepertuis (Hypericum perforatum L.) ou à l’un des excipients de PROCALMIL,

En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (oestroprogestatifs et progestatifs), la

digoxine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les

antiprotéases (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH), les anti-tyrosine kinase (utilisés dans le traitement de

certains cancers),l'irinotécan, le télaprevir, la théophylline et l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et de

certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Il est nécessaire que vous preniez un avis médical avant de débuter le traitement si vous êtes en cours de traitement par

d’autres médicaments.

Les propriétés antidépressives de PROCALMIL se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après

l’instauration du traitement. En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes cliniques ou en cas d’apparition

d’idées suicidaires, il est nécessaire de consulter votre médecin.

Bien qu’on prescrive déjà cet extrait de millepertuis depuis de nombreuses années, on ne dispose pas de données de

sécurité spécifiques sur son utilisation chez des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Informez votre

médecin si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.

Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à

des coups de soleil (photosensibilité).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez PROCALMIL.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PROCALMIL

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien car PROCALMIL peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres

médicaments.

PROCALMIL, comprimé ne doit jamais être pris en association avec :

Les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (estroprogestatifs et progestatifs), la digoxine (utilisée pour traiter

des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les antiprotéases (utilisés dans le

traitement de l'infection par le VIH), les anti-tyrosine kinases (utilisés dans le traitement de certains cancers), l'irinotécan

(utilisés dans le traitement de certains cancers), le télaprévir (utilisés dans le traitement de l’hépatite C), la théophylline et

l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le

traitement des maladies cardiaques).

La prise de millepertuis en association avec les contraceptifs hormonaux peut provoquer une baisse d’efficacité voire

l’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse). Dans ce cas,

des moyens contraceptifs supplémentaires (en particulier de type mécanique : stérilet, préservatif) doivent être utilisés.

PROCALMIL, comprimé est déconseillé en association avec :

La carbamazépine (utilisé pour traiter l’épilepsie), les benzodiazépines (utilisées dans le traitement des insomnies

occasionnelles), le propafénone (utilisé notamment dans la prise en charge des tachycardies), le cyprotérone (utilisé pour

traiter certaines maladies hormonales), le dronédarone (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque), l’ivabradine

(utilisé pour traiter l’angor), la simvastatine (utilisé pour diminuer les taux de lipides sanguins et de cholestérol), la

télithromycine (antibiotiques), l’ulipristal (contraceptif d’urgence).

PROCALMIL, comprimé peut provoquer des effets indésirables tels que notamment: nausées, vertiges, céphalées, anxiété,

douleurs abdominales, agitation, confusion mentale en association avec :

- les antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de sérotonine (sertraline, paroxétine, néfazodone)

- les anti-migraineux de la famille des triptans

- la buspirone (anxiolytique).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez PROCALMIL,

comprimé. Si nécessaire, arrêtez sa prise (risque d’interactions avec les produits utilisés lors d’anesthésies locales ou

générales).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de PROCALMIL est déconseillée pendant la grossesse quel qu’en soit le terme, chez la femme en âge de

procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période d’allaitement en raison du manque de données sur

l’administration dans ce contexte.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PROCALMIL, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Avaler le comprimé avec un grand verre d’eau.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé matin et soir. La posologie peut être augmentée à 2 comprimés matin et soir, si

nécessaire. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale

Durée du traitement

6 semaines.

L’effet survient généralement dans un délai de 4 semaines. Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce

médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROCALMIL que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut provoquer des convulsions et un état de confusion.

Après l’ingestion de doses massives de ce médicament, protégez-vous des rayonnements solaires et de toute autre source

de rayonnement UV pendant 1-2 semaines.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROCALMIL :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence n’est pas connue :

troubles gastro-intestinaux,

réactions cutanées de type allergique,

état de fatigue ou d’agitation,

sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en

cas d’exposition solaire pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROCALMIL, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PROCALMIL

La substance active est :

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ................. 250,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m

Rapport drogue / extrait : 3,5-6 :1

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice hydrophobe, maltodextrine, silice

colloïdale anhydre, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PROCALMIL et contenu de l’emballage extérieur

Boite de 30 comprimés en plaquettes thermoformées : 3 plaquettes de 10 comprimés ou 2 plaquettes de 15 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

LID de Carros le Broc

1ère avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr)

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.