PRINACTIZIDE

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 25,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > spironolactone : 25,00 mg > altizide : 15,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DIURETIQUE THIAZIDIQUE ET DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE EN ASSOCIATION
  • Descriptif du produit:
  • 351 314-8 ou 4009 351 314 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 315-4 ou 4009 351 315 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 316-0 ou 4009 351 316 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 732-0 ou 4009 561 732 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63511524
  • Date de l'autorisation:
  • 17-06-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2008

Dénomination du médicament

PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort,

même si elle présente les mêmes symptômes que vous.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé

sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans le traitement de:

l'hypertension artérielle,

les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

insuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide,

hyperkaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang),

défaillance grave du fonctionnement du foie,

allergie aux sulfamides,

allergie à la spironolactone,

association à d'autres diurétiques hyperlamiémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité

insuffisante de potassium dans le sang).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez le malade atteint de cirrhose du foie, quand le taux de sodium

contenu dans le sang est inférieur à 125 mmol/l, ainsi que chez les malades susceptibles de présenter une acidose (acidité

élevée du sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde spéciales

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la

fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au

soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une

maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies

sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.

Précautions d'emploi

En cas de troubles hépatiques, goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques

sanguins.

Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la

journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Ce médicament contient du potassium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, et

notamment le lithium, de la ciclosporine, du tacrolimus, certains médicaments non antiarythmiques (astémizole, bépridil,

érythromycine intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine), certains médicaments destinés à

baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes de l'angiotensine II), même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.

Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Lactose anhydre, potassium.

3. COMMENT PRENDRE PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est variable selon l'indication.

Si vous avez l'impression que l'effet dePRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à la prescription de votre médecin.

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable est arrêté.

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables:

Liés à la spironolactone

Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) disparaissant généralement à l'arrêt du traitement mais pouvant

persister dans de rares cas.

Plus rarement: impuissance chez l'homme, troubles des règles chez la femme, troubles digestifs, éruption cutanée,

somnolence disparaissant à l'arrêt du traitement, crampes des membres inférieurs.

Liés à l'altizide

Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie.

Réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV.

Eruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), possibilité d'aggravation d'un lupus

érythémateux aigu disséminé pré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau).

Rarement: nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), céphalées.

Ces effets disparaissent le plus souvent en diminuant la posologie.

Exceptionnellement: pancréatite.

Il peut également se produire des variations des paramètres sanguins: hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium

dans le sang), hyponatrémie avec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volume total de sang) à

l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position

debout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (taux d'acide urique), et de la glycémie au cours du

traitement.

Beaucoup plus rarement: taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang;

aplasie médullaire (appauvrissement de la mœlle osseuse en cellules sanguines).

une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRINACTIZIDE, comprimé pelliculé sécable ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Les substances actives sont:

Spironolactone micronisée, altizide.

Les autres composants sont:

Amidon de riz, lactose anhydre, laurilsulfate de sodium, copolymère de méthacrylates alcalins, stéarate de magnésium,

polyméthacrylate de potassium, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Comprimé pelliculé sécable.

Boîtes de 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

EUROPHARTECH

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration