PRIMPERAN

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes
  • forme pharmaceutique:
  • solution buvable en gouttes
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec pipette(s) doseuse(s) polyéthylène PVC
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

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Localisation

  • Disponible en:
  • PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes
    France
  • Langue:
  • français

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2016

Résumé des caractéristiques du produit: la posologie, les interactions, les effets secondaires

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 1

ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1.DENOMINATION DUMEDICAMENT

PRIMPERAN2,6 mg/mlENFANTSNOURRISSONS, solution buvable en gouttes

2.COMPOSITION QUALITATIVE ETQUANTITATIVE

Chlorhydrate demétoclopramide .........................................................................................................260,00 mg

Sous forme de chlorhydratede métoclopramide monohydraté ............................................................274,00 mg

Pour 100 ml

Pour la listecomplète desexcipients, voirrubrique6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des nauséeset vomissements non induits par les antimitotiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE AU NOURRISSON ET A L'ENFANT(enraison de la forme pharmaceutique).

1 goutte contient 0,10 mg demétoclopramide.

Il est impératif de compter les gouttes à l'aide du compte-gouttes, afin de délivrer la dose correcte.

Laposologiemaximale estde 0,4mg/kg/jour répartisdanslajournée,en respectant unintervalle d'au moins

6 heures entre les prises.

Les prises nedoivent pas dépasser 0,1 mg/kg, soit 1 goutte /kg toutes les6 heures.

Les prisessont données 3à 4 fois par jour selon l'intensité des symptômes. Soit, par exemple :

pour 10kg : 10gouttes parprise, une prise toutesles6 à 8 heures

pour 15kg : 15gouttes parprise, une prise toutesles6 à 8 heures

pour 20kg : 20gouttes parprise, une prise toutesles6 à 8 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans lessituations suivantes :

hypersensibilité au métoclopramide ou àl'un de sescomposants,

lorsquelastimulation delamotricité gastro-intestinale présenteun danger: encasd'hémorragiegastro-

intestinale, d'obstructionmécanique oude perforationdigestive,

chezles personnes ayant présenté précédemmentune dyskinésie tardiveaux neuroleptiques ouau

métoclopramide,

chezles porteurs, connusou suspectés, de phéochromocytome(sauf comme test d'épreuve), des ccidents

hypertensifsgravesayant été signaléschezces patients avec desmédicaments antidopaminergiquesdont

certains benzamides,

en association avec les dopaminergiqueset la sélégiline (voir rubrique4.5),

antécédent connudeméthémoglobinémie aveclemétoclopramideoude déficitenNADH-cytochrome-b5

réductase.

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 2

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Seule la forme goutte buvable est adaptée au nourrisson et à l’enfant.

Primperan est unantagoniste dela dopamine. Il peutentraîner des effetsindésirablesneurologiquesà

type de syndrome extrapyramidal en particulierchezl'enfant etl'adulte jeuneet/ou lorsquela

posologie maximale estdépassée. Ilest doncrecommandé derespecterla posologiedéterminéepar

le poids du patient et unintervalle d’au moins six heures entre les prises (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Respecter unintervalle d’au moinssix heures entrechaqueprise, mêmeen cas devomissements et

de rejet partiel ou total de la dose.

Ces réactions surviennent, en général, en début detraitement, entre 1 à 3 heuresaprès la dernière prise.

Elles peuvent apparaîtreaprèsuneseuleadministration.En cas d’apparitiondeces symptômesextra-

pyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide.Ceseffets sont, en général, complètement réversibles

aprèsl'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépineschez

l’enfant, benzodiazépineset/ou antiparkinsoniensanticholinergiqueschez l’adulte).

Un syndromemalin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenued'une hyperthermie

inexpliquée ouassociéeàd'autressymptômes dusyndromemalin(pâleur, troubles végétatifs, altération dela

conscience, rigidité musculaire) doit fairearrêter immédiatement le traitement.

En cas devomissements abondants, il faut prévenir lerisque dedéshydratation. L'hydratationpeut

généralementse faireper osen utilisant dessolutions "sucrées-salées"(solutions de réhydratation orale)

données en petite quantité et de façonrépétée.

Des cas deméthémoglobinémie, pouvant être dusàun déficit en NADH cytochrome-b5réductase, ontété

rapportés. Dans ce cas,le traitementdoit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures

appropriées doivent être prises.

Précautions d'emploi

Il est recommandédenepas utiliser ce médicament chezlessujets épileptiques(augmentationde la

fréquence et de l'intensité descrises).

En casd'insuffisance rénaleou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.

Ce médicament contient4,3 microgrammes desodium pargoutte de solutionbuvable : entenir comptechez

les personnessuivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associationscontre-indiquées

+Dopaminergiques(lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline,entacapone,

lisuride, pergolide, piribédil,pramiprexole, quinagolide, ropinirole)

Antagonismeréciproque dela lévodopa,des agonistesdopaminergiques et desneuroleptiques.

Utiliserun antiémétique dénué d’effets extra-pyramidaux.

+IMAO

B (sélégiline)

Antagonismeréciproquede lasélégiline (dopaminergique)avec lemétoclopramide(neuroleptiqueanti-

émétique).

Utiliserun antiémétique dénué d’effets extra-pyramidaux.

Associationsdéconseillées

+Alcool

Majoration par l'alcool del'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendredangereuse

la conduite de véhicules etl'utilisation de machines.

Eviter la prisede boissonsalcooliséesetde médicaments contenant de l'alcool.

Associationsà prendre en compte

+Antihypertenseurs (tous) : Effet antihypertenseur et risqued'hypotensionorthostatiquemajoré(effet

additif).

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 3

+Autres dépresseurs duSNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifset traitementsde

substitution),barbituriques,benzodiazépines, anxiolytiques autresque benzodiazépines, neuroleptiques,

antidépresseurs sédatifs(amitriptyline,doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine, antihistaminiques

sédatifs, antihypertenseurscentraux, baclofène, thalidomide, pizotifène.

Majorationdeladépressioncentrale.L'altérationdelavigilance peut rendre dangereuses laconduitede

véhicules et l'utilisation de machines.

+Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol,carvédilol,métoprolol)

Effet vasodilatateur et risqued'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+Prilocaïne

Risque d’addition des effetsméthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les étudeschez l'animaln'ont pas mis en évidenced'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, uneffet malformatif dans l'espèce humainen'est pasattendu. Eneffet, à ce jour, les substances

responsablesde malformations dansl'espècehumaine se sont révéléestératogèneschez l'animalaucours

d'études bienconduitessur deux espèces.

En clinique, l'utilisation demétoclopramide au cours de la grossesse n'a apparemment révélé aucuneffet

malformatif oufœtotoxique particulier àce jour. Toutefois, des étudescomplémentaires sont nécessairespour

évaluer les conséquences d'une exposition en coursde grossesse.

En conséquence, l'utilisation du métoclopramide nedoit être envisagée aucours de lagrossesse quesi

nécessaire.

Chezles nouveaux-nésdemères traitées au longcours par de fortes posologies de métoclopramide, et par

analogie avecd'autres neuroleptiques, un syndromeextra-pyramidal potentiel nepeut être exclu.

En conséquence, il sembleraisonnabled'essayer delimiter les doses et les durées deprescription de produits

pharmacologiquement similairespendant la grossesse.

En cas detraitement prolongé et/ouàdoses élevées et/ou prochedu terme, il semble justifié d'observerune

période desurveillance des fonctions neurologiques dunouveau-né.

Allaitement

L'allaitementest possiblesi laprise decemédicament resteponctuelle, encas devomissementspost-

césarienne, par exemple,et que le nouveau-né està terme eten bonne santé. En cas de prématurité ou

d'utilisation dedoses élevées ouprolongées, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir lesutilisateurs de machine etlesconducteurs de véhicule desrisques de somnolence liés à l'emploi

de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Système nerveux central et manifestations psychiatriques:

Symptômesextrapyramidaux : Risquedesurvenuemajoréchez l’enfant, l’adulte jeuneet/ou lorsquela

dose conseillée est dépassée: il s’agit de dystoniesaiguës pouvant se manifester par desmouvements

anormaux dela tête et du cou(spasmesfaciaux, trismus, crisesoculogyres, révulsion oculaire, protrusion

de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie,torticolis),une hypertonie généralisée, voire un

opisthotonos.

Dyskinésie tardive : au cours du traitement prolongé, enparticulier chez lesujet âgé,

Somnolence, lassitude, vertiges, plusrarement céphalées, insomnies,

Tendance

dépressive,

Exceptionnellement, syndrome malin desneuroleptiques (voir rubrique4.4).

Troubles gastro-intestinaux

diarrhées et gaz intestinaux.

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Troubles hématologiques

de trèsrarescas de methémoglobinémies, pouvantêtre dusà un déficit de la NADH cytochrome-b5

réductase, ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4).

De trèsrarescas de sulfhémoglobinémieont été rapportés, essentiellement lors de l’administration

concomitantede fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate.

Troubles endocriniens

hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors detraitements

prolongés,

sudation

modérée.

Troubles généraux

réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilitéimmédiate : urticaire, œdème de Quincke, choc

anaphylactique.

Troubles cardiovasculaires

hypotension,en particulieravec les formes injectables.

4.9. Surdosage

Aucunelétalité n'a été observée après absorption massive accidentelle de métoclopramideou dans un but de

suicide. Des troubles deconscience modérésouunsyndrome extra-pyramidal peuvent s'observer.

Conduite à tenir :

En cas desymptômesextra-pyramidaux liés ounonà unsurdosage, lathérapeutiqueest uniquement

symptomatique (benzodiazépines chezl'enfant, benzodiazépineset/ou antiparkinsoniensanticholinergiques

chezl'adulte).On pourrarenouvelerleuradministration afin de prévenir la récurrence des symptômes.

En casde méthémoglobinémie, le bleu deméthylèneà la dose de1 mg/kg a étéefficace enperfusion lente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Stimulant de la motricité intestinale

CodeATC : A03FA01

(A : voies digestives et métabolisme)

Le métoclopramideest unneuroleptiqueantagonistede la dopamine. Il prévientles vomissements parblocage

dessitesdopaminergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le métoclopramideestrapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité estgénéralementde80 % ;

toutefois, il existe une variabilité interindividuelle liée àun effet de premier passage hépatique.

Distribution

Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus.Le volume de distribution est de 2,2à 3,4l/kg. Il se

fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placentaet dans le lait.

Métabolisme

Le métoclopramide est peu métabolisé.

Excrétion

Lemétoclopramide estprincipalement éliminé dans lesurines sousformelibreou sulfoconjuguée.La demi-vie

d'éliminationest de 5 à 6 heures. Elle augmente encas d'insuffisance rénale ouhépatique.

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 5

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate deméthyle (E218), Parahydroxybenzoatede propyle (E216), Saccharinesodique,Eau

purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pasdeprécautionsparticulièresdeconservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par unbouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène.

Pipette en polyéthylène avec une tétine en polychlorure de vinyle.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7.TITULAIREDE L’AUTORISATIONDE MISE SUR LEMARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8.NUMERO(S)D’AUTORISATION DEMISE SURLE MARCHE

359 284 - 0 : 60 ml en flacon (verre brun) avec pipette (PE/PVC)

9.DATE DEPREMIEREAUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléterpar le titulaire]

10.DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléterpar le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12.INSTRUCTIONS POURLA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 6

ANNEXE II

A.FABRICANT(S) DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINEBIOLOGIQUEET

TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DEFABRICATION RESPONSABLE DELA

LIBERATION DES LOTS

A.1.Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la(des) substances(s) active(s)d'origine

biologique

Sans objet.

A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Le nom et l’adresse dufabricant responsable delalibération dulot concernédoivent figurersur lanotice du

médicament.

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z.I. D’EN SIGAL BP 319

31770 COLOMIERS

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT-LO

ZI DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

B.CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISESUR LEMARCHE

B.1.Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation imposées au titulaire de

l’autorisation de mise sur le marché

Liste I.

B.2. Conditions ou restrictions en vue d’une utilisation sûre et efficace du médicament

Sans objet.

B.3. Autres conditions

Sans objet.

C.OBLIGATIONS SPECIFIQUESAREMPLIR PAR LETITULAIREDEL’AUTORISATIONDE

MISE SURLE MARCHE

Sans objet.

D.COMPOSITION QUALITATIVE ETQUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 7

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONSDEVANTFIGURER SURL’EMBALLAGEEXTERIEURET SUR LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Sans objet.

1.DENOMINATION DUMEDICAMENT

PRIMPERAN2,6 mg/mlENFANTSNOURRISSONS, solution buvable en gouttes

Chlorhydrate demétoclopramide

2.COMPOSITION ENSUBSTANCESACTIVES

Chlorhydrate demétoclopramide .........................................................................................................260,00 mg

Sous forme de chlorhydratede métoclopramide monohydraté.............................................................274,00 mg

Pour 100 ml

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipient àeffet notoire: saccharinesodique, parahydroxybenzoatedeméthyle(E218), parahydroxybenzoate

de propyle (E216).

4.FORME PHARMACEUTIQUE ETCONTENU

Solution buvable en gouttes.

Flaconde 60ml.

5.MODE ET VOIE(S)D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la noticeavant utilisation.

6.MISE EN GARDESPECIALEINDIQUANT QUELE MEDICAMENT DOITETRECONSERVE

HORS DE LAPORTEEET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors dela portée et dela vue desenfants.

7.AUTRE(S)MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8.DATE DEPEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9.PRECAUTIONS PARTICULIERESDE CONSERVATION

Pasdeprécautionsparticulièresdeconservation.

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 8

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DESMEDICAMENTS NON UTILISESOU

DES DECHETS PROVENANTDECESMEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATIONDE MISESUR LEMARCHE

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z.I. D’EN SIGAL BP 319

31770 COLOMIERS

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT-LO

ZI DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

12.NUMERO(S)D’AUTORISATION DEMISE SURLE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13.NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTIONET DE DELIVRANCE

Liste I.

15. INDICATIONSD’UTILISATION

Sans objet.

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Sans objet.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SURL’EMBALLAGE EXTERIEUROU,EN L’ABSENCE

D’EMBALLAGE EXTERIEUR,SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Le pictogramme doitêtreconforme à l'arrêté du 18 juillet2005 prispour l'application de l'articleR.5121-139 du

codedelasanté publiqueet relatif àl'appositiond'unpictogrammesur leconditionnement extérieur decertains

médicaments et produits.

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 9

MENTIONSMINIMALES DEVANTFIGURER SUR LESPLAQUETTES THERMOFORMEES OU

LES FILMSTHERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Sans objet.

1.DENOMINATION DUMEDICAMENT

Sans objet.

2.NOM DU TITULAIREDEL’AUTORISATION DEMISESUR LE MARCHE

Sans objet.

3.DATE DEPEREMPTION

Sans objet.

4.NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 10

MENTIONSMINIMALES DEVANT FIGURER SURLES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petitsconditionnements primaires

Sans objet.

1.DENOMINATION DUMEDICAMENTET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

PRIMPERAN2,6 mg/mlENFANTSNOURRISSONS, solution buvable en gouttes

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

3.DATE DEPEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4.NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5.CONTENU ENPOIDS, VOLUME OUUNITE

Flaconde 60ml.

6. AUTRES

Sans objet.

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 11

ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Dénomination du médicament

PRIMPERAN2,6 mg/mlENFANTSNOURRISSONS, solution buvable en gouttes

Chlorhydrate demétoclopramide

NE PAS DEPASSER 1 GOUTTE PAR KG ET PAR PRISE.RESPECTER UN INTERVALLE D’AU MOINS 6

HEURES ENTRE LES PRISES.

Encadré

Veuillezlire attentivement l'intégralité decette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardezcettenotice, vouspourriezavoir besoin de larelire.

Si vous aveztoute autre question, si vous avezun doute, demandez plusd’informationsà votre médecin

ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit.Ne le donnez jamaisà quelqu’und’autre, même en

cas de symptômes identiques, celapourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou sivousremarquez un effet indésirable non mentionné dans

cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1.Qu'est-ce quePRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTSNOURRISSONS, solution buvable engouttes et dans

quel cas est-ilutilisé ?

2.Quelles sontlesinformations à connaître avant d'utiliserPRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS

NOURRISSONS, solutionbuvable engouttes ?

3.Comment utiliser PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTSNOURRISSONS, solution buvable engouttes ?

4.Quels sont les effets indésirableséventuels ?

5.Comment conserver PRIMPERAN 2,6mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvableen gouttes ?

6. Informationssupplémentaires.

1.QU’EST-CE QUE PRIMPERAN 2,6mg/ml ENFANTSNOURRISSONS, solution buvable en

gouttes ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: substance appartenant àla famille des antagonistesdeladopamine. Il agit

sur la motricité intestinale.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans letraitementsymptomatiquedes nausées et vomissementschezle

nourrisson et l'enfant.

2.QUELLESSONT LESINFORMATIONSA CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIMPERAN 2,6

mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes ?

Liste des informations nécessaires avant la prise dumédicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttesdans

les cas suivants:

antécédent d'allergieau métoclopramideou à l'un desescomposants,

lorsquelastimulationdel'estomac etde l'intestinestdangereuse (hémorragiedigestive, obstruction,

perforation),

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 12

chezles personnes ayantdéjàprésentédes mouvements musculaires anormauxà l'occasion,

d'un traitement par des neuroleptiquesou le métoclopramide,

chezles personnesayantun phéochromocytome(excroissance delaglande médullo-surrénale àl'origine

d'hypertensionartérielle sévère),

en association avecles médicaments antiparkinsoniens (lévodopaet agonistesdopaminergiques) et

sélégiline,

antécédent connud’anomalie del’hémoglobine lié à laprisede métoclopramide, ouà unemaladie

héréditaire des globulesrouges due à l’absence d’uneenzyme.

En casde doute, il est indispensable dedemander l’avis de votremédecin ou devotre pharmacien.

Mises en garde spéciales ; Précautions d'emploi

Faites attention avec PRIMPERAN2,6 mg/mlENFANTSNOURRISSONS, solution buvable en gouttes :

Mises en garde spéciales:

Seule la forme solutionbuvable à 2,6 mg/ml en gouttes est adaptéeau nourrisson et à l’enfant.

PRIMPERAN peutentraîner des mouvements anormauxdela têteet ducou(voirrubrique 4 «Quels sontles

effets indésirableséventuels ?»), en particulierchezl’enfant et/ou en cas desurdosage.Il est donc impératif

de respecterla posologie de 1 goutte par kg etpar prise etun intervalled’au moins six heuresentre

les prises.

Ces réactions surviennenten général, endébut detraitement entre 1à 3heuresaprès la dernièreprise. Elles

peuvent apparaître après une seule administration.

En cas d’apparition deces symptômes, ilconvient d’arrêter ce médicament et dePREVENIR

IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Ces effets sont généralement réversibles après l’arrêtdu traitement, mais peuvent nécessiter un traitement

symptomatique.

Respecter unintervalle d’au moinssix heures entrechaqueprise, mêmeen cas devomissements et

de rejet partiel ou total de la dose.

En cas defièvre inexpliquée associée ou nonà d'autressymptômes (pâleur, troubles des fonctions

végétatives,altérationdela conscience, rigiditémusculaire), ARRETER LETRAITEMENT ET PREVENIR

IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Lors devomissementsrépétés, les perteseneauet enselsminéraux sont importantes.Elles doiventêtre

compenséespardes aliments liquides(solutionde réhydratation orale) donnésenpetite quantité et

régulièrement.

Descas d’anomaliede l’hémoglobinepouvant être dusàune maladie héréditaire desglobules rougesliéeà

l’absence d’une enzyme,ont été rapportés. Encasdecoloration bleutéedela peau etdes muqueuses,

ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIRIMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Précautions d’emploi:

Ne pas augmenter les doses au-delà dece qui est préconisé (voirrubrique 3« Posologie»).

PREVENIR VOTRE MEDECIN :

en cas d'épilepsie (ce médicament peut majorer les crises),

de maladie durein ou dufoie.

Ce médicament contient4,3 microgrammes desodium par goutte desolutionbuvable: entenir comptechez

les personnessuivant un régime pauvreen sel, strict.

En casde doute, ne pas hésiter à demander l’avis devotre médecin ou de votrepharmacien.

Interactions avecd'autres médicaments

Utilisation d'autresmédicaments

Ce médicament estcontre-indiquéenassociationavec les médicamentsantiparkinsoniens(lévodopa et

agonistesdopaminergiques) et sélégiline.

Afin d'éviter d'éventuelles interactionsentre plusieurs médicaments, notammentavecdes médicaments

contenantdel'alcoolet les boissonsalcoolisées, ilfaut signalersystématiquement toutautre traitementen

cours à votre médecin ou àvotre pharmacien.

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 13

Interactionsaveclesalimentset lesboissons

Sans objet.

Interactions avecles produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse etallaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendantla grossesseque sur lesconseilsde votre médecin. L'allaitement est

possible si laprise decemédicamentreste occasionnelle. En cas de nécessité d'un traitement prolongé,

l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votremédecinouà votre pharmacien avantde prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite devéhicules et utilisation de machines

L'attention des utilisateurs de machineset des conducteurs devéhiculesest attiréesur les risques de

somnolenceattachésà l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium, parahydroxybenzoate deméthyle (E218), parahydroxybenzoate

de propyle (E216).

3.COMMENTUTILISERPRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable

en gouttes ?

Instructionspour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE AU NOURRISSON ET A L'ENFANT(enraison de la forme pharmaceutique).

Ce médicament s’administre au moyen du compte gouttes fourni.

1 goutte contient 0,10 mg demétoclopramide.

Il est impératif de compter les gouttes à l'aide du compte-gouttes afin de délivrer la dose correcte.

Les prisesnedoivent pas dépasser1 goutte parkilo depoids corporelet par prise.Lesprisessont

données 3 à 4 fois par jour selon l’intensitédes symptômes, en respectantun intervalle d’au moins 6

heures entre les prises.NE PASDEPASSER 3 à 4 prisespar jour. Seconformer à la prescription de

votre médecin.

Soit, par exemple, pour unenfant :

de 5 kg : 5 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à8 heures

de 10 kg : 10 gouttes par prise, une prise toutes les 6à 8 heures

de 15 kg : 15 gouttes par prise, une prise toutes les 6à 8 heures

de 20 kg : 20 gouttes par prise, une prise toutes les 6à 8 heures

de 25 kg : 25 gouttes par prise, une prise toutes les 6à 8 heures

de 30 kg : 30 gouttes par prise, une prise toutes les 6à 8 heures

de 40 kg : 40 gouttes par prise, une prise toutes les 6à 8 heures

de 50 kg : 50 gouttes par prise, une prise toutes les 6à 8 heures.

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 14

CE MEDICAMENT VOUSA ETE PERSONNELLEMENTDELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

IL NE PEUT ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LECONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Sivousavez l'impressionquel'effetdePRIMPERAN2,6 mg/mlENFANTSNOURRISSONS, solution buvable

engouttesest trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ouvotre pharmacien

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Respecter unintervalle d'au moins 6 heures entre chaque prise.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructionsen cas desurdosage

Sivous avezutilisé plusde PRIMPERAN 2,6mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en

gouttes que vous n’auriezdû :consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructionsencas d'omission d'une oude plusieursdoses

Sivous oubliez d’utiliser PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvableen

gouttes :neprenez pas dedose double pourcompenser la doseque vousavezoubliéde prendre.

Risque desyndrome desevrage

Sans objet.

4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESEVENTUELS ?

Descriptiondeseffetsindésirables

Comme tousles médicaments, PRIMPERAN 2,6mg/ml ENFANTSNOURRISSONS,solutionbuvable en

gouttes est susceptibled'avoir des effetsindésirables, bien que toutle monde n’y soit pas sujet.

Troubles dusystème nerveux central et troubles psychiatriques :

somnolence,lassitude, vertiges et rarement mauxde tête, difficulté à s'endormir,tendance dépressive,

mouvementsanormaux pouvant apparaître lors d’un traitement prolongé, en particulier chez lesujet âgé,

mouvementsanormaux dela tête et ducou (spasmesde la face,contraction des mâchoires, mouvements

anormaux des yeux, difficultés pour avaler, pour parler, torticolis), contracture généraliséeducorps.

En cas d’apparition deces symptômes, il convient d’arrêter ce médicament et de PREVENIR

IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN(voir rubrique 2« Mises engardespéciales »).

syndrome malin des neuroleptiques: fièvre inexpliquée ouassociéeà d’autressymptômes dusyndrome

malin (pâleur, troublesdes fonctions végétatives, altération delaconscience, rigidité musculaire). En cas

d’apparition de cessymptômes,ARRETER LETRAITEMENT ET PREVENIRIMMEDIATEMENT VOTRE

MEDECIN (voirrubrique 2« Mises engardespéciales).

Troubles gastro-intestinaux :

diarrhées et gaz intestinaux.

Troubles hématologiques :

de trèsrarescas d’anomalies de l’hémoglobine, pouvant être dusà une maladie héréditaire des globules

rouges liéeà l’absenced’uneenzymeont étérapportés, enparticulier chez lenouveau-né: encas

d’apparitiond’unecoloration bleutéede lapeauet des muqueuses ARRETER IMMEDIATEMENT LE

TRAITEMENT ET PREVENIR VOTRE MEDECIN.

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 15

Troubles endocriniens :

troublesdes règles et/outensionsdesseins(voire écoulement de laitpar les mamelons) encasde

traitement prolongé,

sudation

modérée.

Troubles généraux:

réactionsallergiques dont réactionsd’hypersensibilitéimmédiates : urticaire, oedèmede Quincke, réaction

allergique généralisée.

Troubles cardiovasculaires :

hypotension,en particulieravec les formes injectables,

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certainseffets indésirables

deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5.COMMENTCONSERVER PRIMPERAN 2,6mg/ml ENFANTSNOURRISSONS, solution

buvable en gouttes ?

Tenir hors dela portée et dela vue desenfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date depéremption figurant sur le flacon.

Conditionsdeconservation

Il n’y a pas de précautions particulièresde conservation

Si nécessaire,mises en garde contre certains signes visiblesdedétérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète dessubstancesactiveset des excipients

Que contient PRIMPERAN 2,6mg/mlENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes ?

La substance active est:

Chlorhydrate demétoclopramide .........................................................................................................260,00 mg

Sous forme de chlorhydratede métoclopramide monohydraté.............................................................274,00 mg

Pour 100 ml

Les autres composantssont:

parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216),saccharine sodique, eau

purifiée.

Forme pharmaceutique etcontenu

Qu’estce que PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes et

contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament seprésente sousformedesolutionbuvable engouttes. Flaconde 60ml aveccomptegouttes

pour administration orale.

Ce médicamentcontientdumétoclopramide,substance appartenant àlafamille des antagonistes dela

dopamine. Il agit sur la motricité intestinale.

CIS : 6 488 5336 M000/1000/003 16

Nomet adressedu titulairede l'autorisation demisesurlemarchéet du titulairede l'autorisation defabrication

responsablede la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z.I. D’EN SIGAL BP 319

31770 COLOMIERS

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT-LO

ZI DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

Nomsdu médicament dans les Etats membres del'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européensous les noms

suivants :

[à compléterpar le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernièredate à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM souscirconstances exceptionnelles

Sans objet.

InformationsInternet

Des informations détaillées surce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sontdestinées exclusivement auxprofessionnels de santé:

Autres

Sans objet.

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