PRIMALAN

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 5,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > méquitazine : 5,0 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 318 156-8 ou 4009 318 156 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1976;336 469-4 ou 4009 336 469 4 3 - 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/02/1997;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63209974
  • Date de l'autorisation:
  • 31-12-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2015

Dénomination du médicament

PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable

Méquitazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été

personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur

maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin

ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable appartient à la famille de médicaments appelée les antihistaminiques H1. Il s’oppose

aux effets de certaines substances (histamine) libérées dans l’organisme au cours de l’allergie.

Indications thérapeutiques

PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable est utilisé pour traiter les symptômes d’une rhinite allergique, d’une conjonctivite et/ou

d’une urticaire :

La rhinite allergique est une inflammation du nez entrainant une obstruction nasale (sensation de nez bouché), une irritation

du nez, un écoulement nasal clair et des éternuements. Elle peut être saisonnière c’est-à-dire survenir à certaines périodes

de l’année (exemple : rhume des foins) ou perannuelle, c’est-à-dire survenir en cas d’exposition à certains éléments

déclenchants (par exemple poussière, poils d’animaux, acariens…) à n’importe quel moment de l’année.

La conjonctivite allergique est une inflammation de la conjonctive de l’œil entrainant, des yeux rouges, irrités et qui

démangent et des larmoiements.

L’urticaire est une forme de réaction allergique cutanée avec des éruptions en forme de plaques rouges sur la peau qui

démangent (ressemblant à une piqûre d’orties).

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRIMALAN dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique à la substance active (la méquitazine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Si vous allaitez votre enfant,

Si vous présentez certaines anomalies détectables par la réalisation d'un électrocardiogramme (examen mesurant l’activité

électrique du cœur appelées « syndrome du QT long »,

Si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

Si vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie),

Si vous ou avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang

(agranulocytose),

Si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l’intérieur de l’œil pouvant retentir sur la vue),

Si vous avez des difficultés pour uriner (troubles prostatiques),

Si vous prenez certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque (voir rubrique ci-dessous :

Interactions Médicamenteuses).

EN CAS DE DOUTE, DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Avant de commencer le traitement

Prévenez votre médecin :

si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

si vous faites de l’épilepsie,

si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (notamment en raison du risque accru de somnolence, d’hallucination, de confusion

mentale et de constipation chez les sujets âgés),

si vous avez des troubles urinaires d’origine prostatique (difficulté à uriner).

Pendant le traitement

Il est préférable de ne pas vous exposer au soleil car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau

après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation),

Prévenez immédiatement votre médecin :

si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque ou un malaise avec sensation de perte de

connaissance. Il vous demandera éventuellement de faire réaliser un examen mesurant l’activité électrique du cœur

(électrocardiogramme).

si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signes d’infection.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient de la méquitazine (anti-histaminique). D'autres médicaments contiennent de la méquitazine ou un

autre antihistaminique. Ne les associez pas à votre traitement en cours, afin de ne pas dépasser la dose maximale

recommandée (voir paragraphe ‘‘Comment prendre PRIMALAN’’). Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant

cette substance ou un autre antihistaminique, vous devez d’abord demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez jamais prendre PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable en même temps que certains médicaments pouvant

donner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :

la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide, le

bépridil, la dronédarone (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque),

l'arténimol (ou dihydroartémisinine), la pipéraquine (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme)

l’érythromycine intraveineuse, la spiramycine intraveineuse, la moxifloxacine, la vincamine intraveineuse, (antibiotiques),

la mizolastine, le diphémanil (médicaments contre les allergies),

les arsénieux (médicaments dérivés de l’arsenic pouvant être prescrits en homéopathie, pour traiter certains cancers ou

dans les dévitalisations de la pulpe dentaire),

le torémifène (médicament contre certains cancers du sein),

le vantédanib (médicament utilisé pour traiter certains cancers)

le dolasétron, la dompéridone (médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PRIMALAN en même temps que :

la chloroquine, l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine (médicaments pour traiter une infection parasitaire),

l’amisulpride,

chlorpromazine,

cyamémazine,

dropéridol,

flupentixol,

fluphénazine,

l’halopéridol,

lévomépromazine, le pimozide, la pipamérone, la pipotiazine, le sertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le

zuclopenthixol, (médicaments contre les troubles psychiatriques),

le citalopram, l'escitalopram, hydroxyzine (médicaments utilisés dans la dépression nerveuse),

la méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance aux drogues),

la paroxétine, la fluoxétine, la duloxétine (médicament pour traiter certaines dépressions),

le bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer),

le cinacalcet (médicament utilisé pour traiter un mauvais fonctionnement des glandes parathyroïdes qui sont les petites

glandes situées près de la thyroïde au niveau du cou),

la terbinafine (médicament pour traiter une infection par des champignons),

le cisapride (médicament utilisé pour traiter un reflux gastro-œsophagien),

l'oxybate de sodium (médicament pour le traitement de la narcolepsie) en raison du risque de dépression du système

nerveux central pouvant altérer la vigilance en cas de conduite de véhicule ou d’utilisation de machine,

un médicament contenant de l’alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant

pas de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra

adapter le traitement en fonction de votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament (doses dépassant celles recommandées ou durée de traitement trop

longue) peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de

votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence que peut provoquer ce médicament, surtout en début de traitement.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de

l’alcool.

Liste des excipients à effet notoire

PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose (voir la rubrique ‘‘Mises en garde et précautions d’emploi’’).

3. COMMENT PRENDRE PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

STRICTEMENT RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

La dose quotidienne est :

Adulte et enfant de plus de 12 ans : 10 mg par jour en 1 ou 2 prises

soit : 1 comprimé matin et soir ou 2 comprimés le soir.

Enfant de 6 à 12 ans : 2,5 mg (soit 1/2 comprimé) par 10 kg de poids et par jour en 1 ou 2 prises par jour,

soit :

de 20 à 30 kg (soit environ de 6 à 10 ans): 1/2 comprimé matin et soir ou 1 comprimé le soir,

de 30 à 40 kg (soit environ de 10 à 12 ans): 1/2 comprimé le matin et 1 comprimé le soir ou 1 comprimé et demi le soir.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, n’augmentez pas les doses mais consultez votre médecin.

Cette forme comprimé à 5 mg n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans notamment car il peut faire une fausse route

(avaler le comprimé de travers et s’étouffer). Il ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés seront avalés avec un verre d'eau.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les couper en 2 parts égales si nécessaire.

Fréquence d'administration

Il peut être souhaitable de prendre ce médicament plutôt le soir car ce médicament peut provoquer des somnolences chez

certaines personnes plus sensibles (enfants, personnes âgées).

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.

Ne poursuivez pas le traitement au bout de 10 jours de traitement sans l’avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRIMALAN que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement un médecin.

Le risque d’anomalies du rythme cardiaque peut être plus important en augmentant la dose de ce médicament. C’est

pourquoi vous devez respecter la dose indiquée par votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRIMALAN :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous présentez :

des signes d’allergie au médicament tels que :

des rougeurs cutanées, de l’eczéma, des démangeaisons, des taches pourpres sur la peau (purpura), une urticaire

(éruption cutanée ressemblant à une piqûre d’ortie),

Œdème de Quincke : brusque gonflement du visage, du cou et/ou de la langue pouvant entraîner une difficulté à respirer.

un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

une photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

confusion mentale, hallucinations (en particulier chez les sujets âgés),

sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine, constipation, troubles du rythme cardiaque (palpitations,

accélérations du rythme cardiaque, allongement de l’intervalle QT visible sur un électrocardiogramme),

troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux des membres ou du corps

signes d'excitation : agitation, nervosité, insomnie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PRIMALAN ?

La substance active est :

Méquitazine ....................................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, la gomme arabique, la silice colloïdale anhydre,

le talc, le carboxyméthylamidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PRIMALAN et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Chaque boîte contient 14 ou 28 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Fabricant

PROGIPHARM

rue du Lycée

BP 77

45502 GIEN CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.