PREPIDIL INTRACERVICAL

Information principale

  • Nom commercial:
  • PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
  • Dosage:
  • 0,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gel
  • Composition:
  • composition pour 2,5 ml > dinoprostone : 0,5 mg
  • Mode d'administration:
  • endocervicale
  • Unités en paquet:
  • 1 seringue(s) pré-remplie(s) polyéthylène de 2,5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PROSTAGLANDINES E2-
  • Descriptif du produit:
  • 555 911-4 ou 4009 555 911 4 6 - 1 seringue(s) pré-remplie(s) polyéthylène de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;555 912-0 ou 4009 555 912 0 7 - 1 seringue(s) pré-remplie(s) polyéthylène de 2,5 ml - avec cathéter - Déclaration de commercialisation:19/08/1988;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64421236
  • Date de l'autorisation:
  • 07-07-1987
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2016

Dénomination du médicament

PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical

Dinoprostone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile

intracervical ?

3. COMMENT UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PROSTAGLANDINES.

(G: Système Génito-Urinaire et hormones sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour l’induction de la préparation et de la dilatation du col utérin à terme ou à proximité du terme

de la grossesse, lorsque les conditions d’une induction spontanée du travail ne sont pas remplies.

Dans cette indication, PREPIDIL INTRACERVICAL permet d’améliorer le déclenchement et le déroulement de

l’accouchement.

Ce médicament se présente sous forme d’un gel, administré par voie intracervicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile

intracervical ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical dans le cas suivant:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants.

Lorsque l’utilisation d’ocytociques est contre-indiquée, par exemple (liste non exhaustive) :

Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,

Anomalies sévères du rythme cardiaque foetal,

Grossesse multiple,

Disproportion entre la taille du fœtus et la taille du bassin,

Présentation du fœtus autre que par la tête,

Si vous présentez des saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter une anomalie du placenta.

En cas de rupture des membranes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical:

Mises en garde spéciales

Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont

été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de ces complications

seraient liées à des spasmes d’artère coronaire (au niveau du cœur). Ce risque d'accidents est majoré par l'âge, le

tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie intracervicale.

Cependant, par mesure de prudence il vous sera demandé de vous abstenir de fumer pendant les jours précédant

l'administration de dinoprostone.

D’autres facteurs de risque cardio-vasculaires seront également pris en compte (taux élevé de lipides sanguins, diabète,

hérédité, antécédents cardio-vasculaires, HTA sévère).

Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre

prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse

occasionner de semblables effets.

L’induction pharmacologique du travail par la dinoprostone ou l’ocytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire

disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de

35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l’âge gestationnel est supérieur à 40

semaines.

Les prostaglandines peuvent augmenter les effets de l’ocytocine : PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être administré

en même temps que des médicaments de la même classe (ocytocine). L'administration consécutive doit être effectuée avec

prudence. Un délai d’au moins 6 heures est recommandé.

Précautions d’emploi

Afin de déceler toute anomalie de la contraction de l’utérus et toute souffrance du fœtus (surtout quand il existe des

antécédents d’anomalies des contractions utérines), on surveillera de façon stricte et continue lors de l'utilisation de ce

médicament :

la vitalité du fœtus (rythme cardiaque fœtal)

l'activité de l’utérus (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines)

l'état du col

les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles (tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque…)

la température maternelle.

Cette spécialité s'utilise par voie endocervicale stricte.

PREPIDIL INTRACERVICAL vous sera administré avec prudence :

Si vous avez des antécédents cardio-vasculaires, de glaucome, ou de pression intra-oculaire élevée, d'asthme ou

d'antécédents d'asthme, de troubles rénaux et/ou hépatiques graves.

Si vous présentez une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile

et/ou d'accouchement traumatique.

Comme avec tout produit de la même classe, il faut garder à l'esprit qu’une rupture de la paroi utérine est possible.

PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être utilisé en cas de rupture prématurée des membranes (voir N’utilisez jamais

PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical dans le cas suivant).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical :

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

PREPIDIL INTRACERVICAL est indiqué chez la femme enceinte à terme ou à proximité du terme.

Toute dose entrainant une hypertonie durable de l’utérus peut entrainer des risques pour le fœtus.

Allaitement

L'allaitement maternel peut être démarré immédiatement après l'accouchement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?

Instructions pour un bon usage

Ce médicament vous sera administré par voie intracervicale, à l’hôpital uniquement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est contenu dans une seringue, accompagnée d'un cathéter (tube d'injection). L'intégralité du gel contenu

dans la seringue vous sera administrée lentement. Après administration du gel, il est nécessaire de demeurer en position

allongée sur le dos au minium 1 heure afin d'éviter toute expulsion du gel.

En cas de contact de PREPIDIL INTRACERVICAL avec la peau, il faut éliminer immédiatement le produit par un lavage

abondant à l'eau et au savon.

Mode d'administration

Voie intracervicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si votre médecin vous a administré plus de PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical qu’il n’aurait dû : il n’existe pas d’antidote

spécifique et le traitement sera purement symptomatique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical peut provoquer des effets indésirables,

mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez la mère :

Des réactions allergiques,

Des nausées, vomissements et diarrhées,

Des douleurs au niveau du dos,

Des anomalies de contraction de l’utérus (augmentation de leur fréquence, de leur importance, et de leur durée) et des

ruptures de la paroi utérine,

Des sensations de brûlure au niveau de la vulve et du vagin,

De la fièvre,

Des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont également été observés.

Des effets indésirables ont également été rapportés chez le fœtus et/ou le nouveau-né :

Des modifications du rythme cardiaque du fœtus pendant le travail et une souffrance du fœtus avant délivrance, pouvant

être fatals,

Une dépression respiratoire du nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

NE PAS CONGELER.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boite.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?

La substance active est:

Dinoprostone ................................................................................................................................... 0,5 mg

Pour une seringue pré-remplie.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale, triacétine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel stérile intracervical. Boîte de 1 seringue.

Ce médicament est un gel intracervical se présentant dans une seringue pré-remplie de 2,5 ml, accompagnée d’un cathéter

(tube d’injection).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

Exploitant

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Rijksweg 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.