PREDNISONE Ref

Information principale

  • Nom commercial:
  • PREDNISONE Ref 20 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > prednisone : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PREDNISONE Ref 20 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • GLUCOCORTICOIDES
  • Descriptif du produit:
  • 366 653-8 ou 4009 366 653 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2011;366 654-4 ou 4009 366 654 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 655-0 ou 4009 366 655 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 078-7 ou 4009 566 078 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63401615
  • Date de l'autorisation:
  • 22-12-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2012

Dénomination du médicament

PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISONE REF 20 mg, comprimé

sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un corticoïde.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISONE REF 20 mg, comprimé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

la plupart des infections,

certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

certains troubles mentaux non traités,

vaccination par des vaccins vivants,

allergie à l'un des constituants (voir Que contient PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable ?).

En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT:

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention

chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de

tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles

avec fatigue musculaire);

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque

de maladie parasitaire.

La prise de ce médicament en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou

avec un vaccin vivant atténué est à éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

PENDANT LE TRAITEMENT:

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse

(exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre

médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas

d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Précautions d'emploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux

central) ou avec un vaccin vivant atténué (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG.

Ce dosage est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou

fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg.

En traitement d'entretien et pour des posologies inférieurs à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des dosages et des formes pharmaceutiques plus adaptés.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement

individuelle.

Si vous avez l'impression que l'effet de PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre

médecin.

La durée de traitement est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin

pour la diminution des doses.

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable:

Continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié

de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime

(voir Précautions d'emploi).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment

rencontrés sont:

gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

apparition de bleus,

élévation de la tension artérielle,

excitation et troubles du sommeil,

fragilité osseuse,

quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les

fluoroquinolones,

modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement

complémentaire.

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:

risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,

trouble de la croissance chez l'enfant,

troubles des règles,

faiblesse des muscles,

ulcères et autres troubles digestifs,

troubles de la peau,

certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Prednisone ................................................................................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres substances sont:

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, povidone K90.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PREDNISONE REF 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 28, 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

Exploitant

BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

Fabricant

LABORATOIRES BIOPHELIA

11 rue de Montbazon

BP 40

37260 MONTS

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

Via Martiri Delle Foibe, 1

Cortemaggiore (Piacenza)

Italie

DELPHARM LILLE SAS

ZI de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken

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26-11-2018

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devices.

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26-11-2018

In 510(k), manufacturers often rely on comparative testing vs predicate devices to show a new device is as safe and effective as the predicate. But older predicates might not closely reflect the modern tech embedded in new devices or more current understa

In 510(k), manufacturers often rely on comparative testing vs predicate devices to show a new device is as safe and effective as the predicate. But older predicates might not closely reflect the modern tech embedded in new devices or more current understa

In 510(k), manufacturers often rely on comparative testing vs predicate devices to show a new device is as safe and effective as the predicate. But older predicates might not closely reflect the modern tech embedded in new devices or more current understanding of benefits & risks

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Action we issued in April 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

The 510(k) program has been strengthened and refined in many ways, especially in recent years, as the FDA’s Device Center has made a systematic, concerted effort to improve the program’s performance, predictability, efficiency and safety.

The 510(k) program has been strengthened and refined in many ways, especially in recent years, as the FDA’s Device Center has made a systematic, concerted effort to improve the program’s performance, predictability, efficiency and safety.

The 510(k) program has been strengthened and refined in many ways, especially in recent years, as the FDA’s Device Center has made a systematic, concerted effort to improve the program’s performance, predictability, efficiency and safety.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

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11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

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1-8-2018

Guidance on the regulation of tampons in Australia

Guidance on the regulation of tampons in Australia

Updated to reflect the exemption of tampons from the regulatory requirement to include them on the ARTG

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan  https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issues pic.twitter.com/8NkA9VzKM4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Australian regulatory guidelines for complementary medicines (ARGCM)

Australian regulatory guidelines for complementary medicines (ARGCM)

Part C revised to reflect legislative changes relating to substance evaluations for listed medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia