PREDNISOLONE Ratiopharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • PREDNISOLONE Ratiopharm 20 mg, comprimé effervescent sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > prednisolone : 20 mg . Sous forme de : prednisolone (métasulfobenzoate sodique de)
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 20 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PREDNISOLONE Ratiopharm 20 mg, comprimé effervescent sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • GLUCOCORTICOIDES
  • Descriptif du produit:
  • 360 876-5 ou 4009 360 876 5 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63713248
  • Date de l'autorisation:
  • 26-11-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE RATIOPHARM 20

mg, comprimé effervescent sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un corticoïde.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE RATIOPHARM 20

mg, comprimé effervescent sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable dans les cas suivants:

la plupart des infections,

certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

certains troubles mentaux non traités,

vaccination par des vaccins vivants,

allergie à l'un des constituants.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association

avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir rubrique Prise et utilisation d'autres

médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance au fructose (maladie

métabolique héréditaire).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT:

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention

chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de

tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles

avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque

de maladie parasitaire.

La prise de ce médicament en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou

avec un vaccin vivant atténué est à éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

PENDANT LE TRAITEMENT:

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre

médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas

d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse

(exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 27 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel, strict.

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

Interactions avec d'autres médicaments

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux

central) ou avec un vaccin vivant atténué (voir Mises en garde spéciales).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, sodium, sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 10 KG.

PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable est adapté aux traitements d'attaque ou aux

traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre

médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable est trop fort

ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration/Fréquence d'administration

VOIE ORALE.

Les comprimés doivent être dissous avant d'être administrés, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.

Durée de traitement

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin

pour la diminution des doses.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable que vous n'auriez

dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime

(voir Précautions d'emploi).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment

rencontrés sont:

gonflement et rougeur du visage, prise de poids

apparition de bleus

élévation de la tension artérielle

excitation et troubles du sommeil

fragilité osseuse

quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les

fluoroquinolones

modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement

complémentaire.

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:

risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale

trouble de la croissance chez l'enfant

troubles des règles

faiblesse des muscles

ulcères et autres troubles digestifs

troubles de la peau

certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable après la date de péremption

figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

La substance active est:

Prednisolone ................................................................................................................................. 20,00 mg

Sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone

Pour un comprimé effervescent sécable.

Les autres substances sont:

Bicarbonate de sodium, citrate diacide de sodium, acide tartrique, lactose monohydraté, benzoate de sodium, saccharine

sodique, arôme orange - pamplemousse (contient notamment du sorbitol).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PREDNISOLONE RATIOPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable.

Flacon de 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

FLAMEL TECHNOLOGIES

Avenue Gustave Eiffel

Parc industriel

33608 PESSAC

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

TEVA SANTE

Rue Bellocier

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

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6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

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Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

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16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

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Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

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9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

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L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

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28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

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Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

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14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

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Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

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Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

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Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety