PREDNISOLONE Ranbaxy

Information principale

  • Nom commercial:
  • PREDNISOLONE Ranbaxy 20 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > prednisolone : 20 mg . Sous forme de : métasulfobenzoate sodique de prednisolone 31,44 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 20 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PREDNISOLONE Ranbaxy 20 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • GLUCOCORTICOIDES
  • Descriptif du produit:
  • 391 093-2 ou 4009 391 093 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:05/06/2009;391 094-9 ou 4009 391 094 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 095-5 ou 4009 391 095 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 389-3 ou 4009 395 389 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 390-1 ou 4009 395 390 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 391-8 ou 4009 395 391 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65424299
  • Date de l'autorisation:
  • 05-12-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/10/2017

Dénomination du médicament

PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible

Prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé

orodispersible?

3. Comment prendre PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE.

code ATC : H02AB06 (H. Hormones non sexuelles).

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg.

Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le

rejet des greffes d’organes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg,

comprimé orodispersible?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible :

si vous êtes allergique à la prednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

si vous avez une infection.

si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci.

si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).

si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam

dans ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible si vous

souffrez de :

sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières

de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique.

Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une

diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression

sanguine et votre urine.

Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

Si vous avez été vacciné récemment,

Si vous avez eu ou avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un

problème d’intestin,

Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,

Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),

Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,

Si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles

avec fatigue musculaire).

Si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie

parasitaire.

Pendant et après le traitement :

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des

douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de

manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des

glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Evitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du

traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines

Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Autres médicaments et PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour,

ou si vous devez être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE 20 mg, comprimé orodispersible et il est possible

que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments

pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.

Sportifs

La substance active de ce médicament (la prednisolone) peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-

dopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible contient de l’ aspartam, du sorbitol et de l’anhydride

sulfureux.

L’aspartam est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une maladie appelée «

phénylcétonurie » (voir « Ne prenez jamais PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible »).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne

respiratoire.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l'enfant de plus de 10 kg.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement

individuelle.

Le dosage de PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg est adapté si vous débutez un traitement ou si vous devez prendre un

traitement sur une courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes.

Si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée et à des doses inférieures à 20 mg par jour, il existe des

dosages plus appropriés.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se dissout rapidement dans la bouche grâce à la salive. Mettez-le dans la

bouche, laissez-le fondre, avalez et buvez ensuite un verre d'eau.

Pour donner ce médicament à un enfant de moins de 6 ans, vous pouvez faire fondre le comprimé orodispersible dans un

verre d'eau afin d’éviter qu’il avale de travers.

Ne croquez pas le comprimé pour éviter le risque d'amertume.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre

médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez

le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et

notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et

précautions »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont:

Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un

traitement complémentaire.

Une apparition de bleus.

Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.

Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (insomnie).

Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une

rougeur du visage, un développement excessif des poils.

Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébraux notamment).

Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:

Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale),

Un retard de croissance chez l'enfant,

Des troubles des règles,

Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé

orodispersible est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).

Des troubles digestifs, ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives,

Une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant.

Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné.

Une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement.

Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucomes

(augmentation de la pression du liquide de l'œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de

la rétine)

Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur

des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée

Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une

crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production

d’urine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Métasulfobenzoate sodique de prednisolone ............................................................................31,44 mg

Quantité correspondant à prednisolone ....................................................................................20,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam (source de phénylalanine), silice colloïdale

hydrophobe, arôme orange-pamplemousse

Arôme orange-pamplemousse: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, sorbitol, anhydride sulfureux (E220),

butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), limonène, alpha-pinène, sabinène, myrcène, décanal et linalol.

Qu’est-ce que PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 20, 28 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES GERDA

6, RUE CHILDEBERT

69002 LYON

DELPHARM LILLE SAS

Z.I. DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

Ministère de la Santé - Luxembourg

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