PREDNISOLONE Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • PREDNISOLONE Biogaran 20 mg, comprimé effervescent sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > prednisolone : 20 mg . Sous forme de : métasulfobenzoate sodique de prednisolone 31,44 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 20 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PREDNISOLONE Biogaran 20 mg, comprimé effervescent sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • GLUCOCORTICOIDES
  • Descriptif du produit:
  • 357 405-5 ou 4009 357 405 5 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/03/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62597050
  • Date de l'autorisation:
  • 31-08-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2018

Dénomination du médicament

PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable

Prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent

sécable ?

3. Comment prendre PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB06

GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE.

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti

inflammatoire stéroïdien).

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg.

Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le

rejet des greffes d’organes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg,

comprimé effervescent sécable ?

Ne prenez jamais PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable :

si vous êtes allergique à la prednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6 ;

si vous avez une infection ;

si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona) ;

si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci ;

si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREDNISOLONE BIOGARAN.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

si vous avez été vacciné récemment ;

si vous avez eu ou avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un

problème d’intestin ;

si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée ;

si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose) ;

si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement ;

si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles

avec fatigue musculaire),

si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie

parasitaire,

si vous souffrez de sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des

doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise

rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression

sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement

votre pression sanguine et votre urine.

Pendant et après le traitement :

prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des

douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de

manière exceptionnelle d’une rupture des tendons ;

ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des

glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger ;

évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole ;

prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du

traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie) ;

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 27 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les

patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines ;

si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour ;

ou si vous devez être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent et il

est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains

médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.

Fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable contient du lactose, du sodium et du sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 kg.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.Elle est strictement

individuelle.

Le dosage de PREDNISOLONE BIOGARAN est adapté si vous débutez un traitement ou si vous devez prendre un

traitement sur une courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes.

Si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée et à des doses inférieures à 20 mg par jour, il existe des

dosages plus appropriés.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez dissoudre les comprimés dans un verre d’eau. Avalez le contenu du verre de préférence au cours du repas, en

une prise le matin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre

médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez

le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et

notamment le régime (pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et

précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un

traitement complémentaire ;

une apparition de bleus ;

une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque ;

des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (insomnie) ;

un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une

rougeur du visage, un développement excessif des poils ;

une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébraux notamment) ;

des atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche (ostéonécrose).

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

une production insuffisante des hormones par la glande située au

dessus des reins (glande surrénale) ;

un retard de croissance chez l'enfant ;

des troubles des règles ;

une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISOLONE BIOGARAN, est associé à certains

antibiotiques (les fluoroquinolones) ;

des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives ;

une inflammation du pancréas surtout chez l'enfant ;

une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné,

une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement ;

des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucomes

(augmentation de la pression du liquide de l’œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathies

(maladie de la rétine).

des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur

des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une

crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production

d’urine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable

La substance active est :

Prednisolone..................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone............................................... 31,44 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Les autres composants excipients sont :

Bicarbonate de sodium, citrate diacide de sodium, acide tartrique, lactose monohydraté, benzoate de sodium, saccharine

sodique, arôme orange-pamplemousse (contient notamment du sorbitol).

Qu’est-ce que PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Flacon de 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

FLAMEL TECHNOLOGIES

AVENUE GUSTAVE EIFFEL

PARC INDUSTRIEL

33608 PESSAC

FAMAR SA (PLANT B')

7, ANTHOUSAS AVENUE

15344 ANTHOUSA, ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

Ministère de la Santé - Luxembourg

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