PREDNISOLONE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • PREDNISOLONE Arrow 20 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > prednisolone : 20 mg . Sous forme de : métasulfobenzoate sodique de prednisolone 31,44 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 20 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PREDNISOLONE Arrow 20 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • GLUCOCORTICOIDES
  • Descriptif du produit:
  • 391 068-8 ou 4009 391 068 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:29/05/2009;391 069-4 ou 4009 391 069 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 070-2 ou 4009 391 070 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 509-9 ou 4009 395 509 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 510-7 ou 4009 395 510 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 511-3 ou 4009 395 511 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65009278
  • Date de l'autorisation:
  • 01-12-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017

Dénomination du médicament

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible

Prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB06 (H : Hormones systémiques non sexuelles)

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE ARROW 20 mg,

comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à la prednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6 ;

la plupart des infections ;

si vous avez certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

si vous avez certains troubles mentaux non traités ;

vaccination par des vaccins vivants ;

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé

orodispersible.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible si vous

souffrez de : sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses

journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale

sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine

et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression

sanguine et votre urine.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcère digestif, de maladies du colon, d’intervention

chirurgicale récente au niveau de l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection (notamment antécédents de

tuberculose), d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale, d’ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles

avec fatigue musculaire) ;

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque

de maladie parasitaire.

La prise de ce médicament en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide

acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est à éviter (voir rubrique « Autres médicaments et PREDNISOLONE

20 mg, comprimé orodispersible »)).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre

médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l’année suivant l’arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas

d’intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse

(exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Précautions d’emploi

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux (E220) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne

respiratoire.

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

En cas de traitement prolongé, un apport en calcium et vitamine D vous sera prescrit.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires

d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments

obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE ARROW et il est possible que votre médecin

souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter

l’infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et les boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible contient aspartam, sorbitol, anhydride sulfureux (E220).

3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 10 KG.

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible est adapté aux traitements d’attaque ou aux traitements de

courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l’adulte et l’enfant de plus de 10 kg.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre

médecin.

Mode d’administration

VOIE ORALE.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive. Mettre le comprimé

orodispersible dans la bouche, laisser fondre, avaler et boire un verre d’eau.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, le comprimé pourra être délité au préalable dans un peu d’eau, puis avalé.

Ne pas croquer le comprimé pour éviter les risques d’amertume.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin

pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose,

continuez le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime

(voir Précautions d’emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins

gênants.

Les plus fréquemment rencontrés sont :

modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement

complémentaire ;

apparition de bleus ;

élévation de la tension artérielle, rétention d'eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque ;

troubles de l'humeur: excitation, euphorie, troubles du sommeil ;

syndrome de Cushing: une prise de corticoïdes peut se manifester par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du

visage, une poussée excessive des poils ;

fragilité osseuse: ostéoporose, fractures ;

atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche (ostéonécrose).

D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale ;

retard de croissance chez l'enfant ;

troubles des règles ;

faiblesse musculaire, rupture des tendons surtout en association avec les fluoroquinolones (antibiotiques) ;

troubles digestifs: ulcère digestif, hémorragies et perforations digestives, pancréatites surtout chez l'enfant ;

fragilisation de la peau, retard de cicatrisation, acné ;

confusion, convulsion, état dépressif à l'arrêt du traitement ;

certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une

crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production

d’urine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?

Métasulfobenzoate sodique de prednisolone..................................................................... 31,44 mg

Quantité correspondant à Prednisolone............................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé orodispersible

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam (source de

phénylalaline), silice hydrophobe colloïdale, arôme orange-pamplemousse*.

*Composition de l’arôme orange-pamplemousse : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, sorbitol, anhydride

sulfureux (E220), buthylhydroxanisol (E320), buthylhydroxytoluène (E321), limonène, alpha-pinène, sabinène, murcène,

décanal et linalol.

Qu’est-ce que PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boite de 20, 28, ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRES GERDA

6 RUE CHILDEBERT

69002 LYON.

DELPHARM LILLE SAS

Z.I. DE ROUBAIX EST

RUE DES TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

Ministère de la Santé - Luxembourg

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety