PREDESIC ADRENALINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
  • Dosage:
  • 72 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une cartouche > chlorhydrate d'articaïne : 72 mg > adrénaline : 0,018 mg . Sous forme de : tartrate d'adrénaline 0,033 mg
  • Mode d'administration:
  • dentaire
  • Unités en paquet:
  • 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE
  • Descriptif du produit:
  • 349 485-3 ou 4009 349 485 3 4 - 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml - Déclaration de commercialisation:29/04/1999;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66545179
  • Date de l'autorisation:
  • 03-02-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2004

Dénomination du médicament

PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREDESIC ADRENALINE 1/100 000,

solution injectable à usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE (Code ATC: N01BB58).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique

odonto-stomatologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREDESIC ADRENALINE 1/100 000,

solution injectable à usage dentaire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux du même

groupe chimique ou à l'un des composants et dans les situations suivantes:

troubles de la conduction auriculo- ventriculaire sévères et non appareillés;

épilepsie non contrôlée par un traitement;

porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement

par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire:

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000

ème

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication

de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique

non adaptée avant cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique;

d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants:

tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;

insuffisance coronarienne;

hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de d'articaïne, en raison du

métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (cf Prise ou utilisation d'autres médicaments)

nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS.

IL FAUT CONNAITRE SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS.

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec:

toutes les classes de médicaments antidépresseurs: IMAO (iproniazide moclobémide, toloxatone), imipraminiques,

sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité; par exemple:

moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;

les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par

exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.

La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests

pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par séance.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:

poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode et voie d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale

(tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1ml de solution par minute.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:

soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Durée du traitement

Usage unique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire que vous n'auriez

dû:

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions:

soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,

soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réaction allergique

généralisée avec gêne respiratoire.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:

Sur le système nerveux central:

nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements

d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une

éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

Sur le système respiratoire:

tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

Sur le système cardio-vasculaire:

tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles

du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Chlorhydrate d'articaïne ............................................................................................................... 72,000 mg

Bitartrate d'épinéphrine ou tartrate d'adrénaline ................................................................................. 0,033 mg

Quantité correspondant en épinéphrine base ou adrénaline base ....................................................... 0,018 mg

Pour une cartouche.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution injectable en cartouche de 1,8 ml, boîte de 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires PRED

79, avenue Aristide Briand

Bâtiment 6 sur Parvis

94118 Arcueil Cedex

Exploitant

LABORATOIRES PRED

79, avenue Aristide Briand

Bâtiment 6

94118 Arcueil Cedex

Fabricant

INIBSA S.A.

CTRA. Sabadell ' a Granollers

KM 14,5

08185 LLIÇA DE VALL

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.