PRAVASTATINE Zydus

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRAVASTATINE Zydus 20 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PRAVASTATINE Zydus 20 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / INHIBITEURS DE LA HMG-COA REDUCTASE.
  • Descriptif du produit:
  • 374 556-8 ou 4009 374 556 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/09/2006;568 976-2 ou 4009 568 976 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 557-4 ou 4009 374 557 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:31/01/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64059342
  • Date de l'autorisation:
  • 03-04-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/08/2016

Dénomination du médicament

PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable

pravastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AA03

PRAVASTATINE ZYDUS appartient à un groupe de médicaments appelés statines (ou inhibiteurs de l'HMG-CoA

réductase). Il empêche la fabrication du cholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d'autres graisses (les

triglycérides) dans votre organisme. En excès dans le sang, le cholestérol s'accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et

les obstrue.

Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose et peut provoquer :

une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué partiellement,

une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué totalement,

une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu'un vaisseau du cerveau est bloqué totalement.

Ce médicament est utilisé dans 3 situations :

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang

PRAVASTATINE ZYDUS est utilisé pour réduire des taux élevés de "mauvais" cholestérol et augmenter les taux de "bon"

cholestérol dans le sang quand le changement des habitudes alimentaires et l'activité physique n'ont pas réussi à le faire

baisser de façon satisfaisante.

Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins

Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que des facteurs de risque favorisant les maladies du cœur et

des vaisseaux sanguins (tels que tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tension artérielle élevée, absence

d'activité physique), PRAVASTATINE ZYDUS est utilisé pour diminuer les risques d'apparition de ces maladies et les

risques de décès liés à ces maladies.

Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine de poitrine (angor instable), et même si votre taux de

cholestérol est normal, PRAVASTATINE ZYDUS est utilisé pour réduire le risque que vous fassiez à nouveau une attaque

cardiaque ou une attaque cérébrale et pour diminuer le risque de décès lié à ces maladies.

Après une greffe d'organe

Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter le rejet de l'organe greffé, PRAVASTATINE ZYDUS

est utilisé pour réduire les taux élevés de graisses dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg,

comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(voir Informations supplémentaires),

si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement),

si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie (affection hépatique évolutive),

si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d'enzymes

hépatiques dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE ZYDUS 20mg, comprimé sécable.

si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique

(utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. La combinaison entre l’acide fusidique et la

pravastatine peut engendrer de sérieux problèmes musculaires (rhabdomyolyses).

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou avez eu dans le passé un problème médical tel

que :

une maladie des reins,

un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie),

une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool),

des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire,

des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA

réductase) ou au groupe des fibrates (voir Prise d'autres médicaments).

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une

analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque

d'effets indésirables touchant les muscles.

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez

immédiatement votre médecin.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé :

si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Autres médicaments et PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lorsqu'ils sont associés à ce traitement, les médicaments listés ci-dessous peuvent entraîner une augmentation du risque de

développer un problème musculaire (voir Quels sont les effets indésirables éventuels). Il est important que vous informiez

votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par :

un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate),

un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine),

un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que l'érythromycine et la clarithromycine),

un autre médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (l'acide nicotinique).

Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine comme la colestyramine

ou le colestipol), ce traitement doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être

prise car la résine peut affecter l'absorption de PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable, si les deux

médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

si vous avez besoin de prendre l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter

temporairement l’utilisation de ce médicament. Votre médecin vous informera du moment convenable pour reprendre

PRAVASTATINE ZYDUS. Prendre PRAVASTATINE ZYDUS avec l’acide fusidique peut rarement causer une faiblesse,

une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Retrouvez plus d’informations concernant la rhabdomyolyse

dans la section 4.

Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-

en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable avec des aliments boissons et de l’alcool

Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.

Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous

pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable pendant la grossesse. Si vous découvrez

que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable si vous souhaitez allaiter car ce

médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Habituellement, PRVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable n'influence pas votre aptitude à conduire des véhicules

ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours du traitement, assurez-vous

avant de conduire ou d'utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.

PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrez poursuivre durant toute la durée du traitement.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

PRAVASTATINE ZYDUS peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.

Posologie

Adultes :

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang: la dose habituelle est de 10 à 40 mg une fois

par jour, de préférence le soir.

Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: la dose habituelle est de 40 mg une fois par jour, de

préférence le soir.

La dose quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votre médecin vous dira quelle dose vous convient.

Enfants (8-13 ans) et adolescents (14-18 ans) avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang :

La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.

Après une transplantation d'organe :

Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose

jusqu'à 40 mg par jour.

Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme (ciclosporine), votre médecin peut commencer le

traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.

Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose plus

faible de PRAVASTATINE ZYDUS.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINE ZYDUS. Ce médicament doit être pris très

régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. N'arrêter

pas votre traitement de vous-même.

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de comprimés ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou

l’hôpital le plus proche afin de recevoir les conseils appropriés.

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable et contactez votre médecin aussitôt que

possible, en cas de douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée

ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.

Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du

rein qui peut mettre votre vie en danger.

Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent

entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter votre

médecin aussitôt que possible si elles surviennent.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher plus de 1 personne sur 1 000 :

Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles du sommeil y compris

insomnie.

Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.

Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleur abdominale, une diarrhée ou

une constipation, des flatulences.

Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant

les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux).

Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner

pendant la nuit), difficultés sexuelles.

Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires et articulaires.

Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :

Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement ou des

fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs.

Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique).

Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas; jaunisse (reconnaissable par un jaunissement de la peau et du

blanc des yeux); une destruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante).

Effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse

musculaire (myosite or polymyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons pouvant se

compliquer par la rupture des tendons.

Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le

sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les

surveiller.

Autres effets indésirables éventuels :

cauchemars.

perte de mémoire.

dépression.

problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre,

diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si

vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre

médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

Faiblesse musculaire constante

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables,

vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Pravastatine sodique.......................................................................................................... 20mg

Pour un comprimé sécable

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, oxyde de magnésium lourd, povidone K30,

stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que PRAVASTATINE ZYDUS 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 50 ou 84 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

BRISTOL MYERS SQUIBB

AVENUE DU DR GILLES

28231 EPERNON

FRANCE

BRISTOL MYERS SQUIBB

JOSEP ANSELM CLAVE, 95-101

08950 ESPLUGES DE LLOBREGAT

BARCELONE

ESPAGNE

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

[1] Si la demande concerne plusieurs spécialités, la liste des spécialités concernées est fournie en annexe