PRAVASTATINE Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRAVASTATINE Zentiva 40 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PRAVASTATINE Zentiva 40 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / INHIBITEURS DE LA HMG-COA REDUCTASE
  • Descriptif du produit:
  • 374 547-9 ou 4009 374 547 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) ( abrogée le 24/07/2013) - Déclaration de commercialisation:05/07/2006;568 971-0 ou 4009 568 971 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) ( abrogée le 24/07/2013) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 548-5 ou 4009 374 548 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) ( abrogée le 24/07/2013) - Déclaration de commercialisation:06/05/2008;275 177-9 ou 4009 275 177 9 2 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/03/2014;585 459-2 ou 4009 585 459 2 4 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 178-5 ou 4009 275 178 5 3 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/03/2014;275 179-1 ou 4009 275 179 1 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/10/2016;585 460-0 ou 4009 585 460 0 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 181-6 ou 4009 275 181 6 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/10/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60270452
  • Date de l'autorisation:
  • 10-04-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/03/2016

Dénomination du médicament

PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé

Pravastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Qu’est-ce que PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable ?

Ce médicament est un hypolipémiant.

Il est utilisé pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.

Indications thérapeutiques

Dans quels cas est-il utilisé ?

Hypercholestérolémies

Traitement de certaines hypercholestérolémies (taux élevé de cholestérol dans le sang) et de certains troubles des lipides

(graisses), lorsque le régime et les autres traitements non médicamenteux (tels que l’exercice physique, la perte de poids)

sont insuffisants.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Diminution du risque de complication cardio-vasculaire (crise cardiaque, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et

de décès lié à cette maladie chez des patients :

ayant eu un problème cardiaque (crise cardiaque, angor instable) et présentant un taux de cholestérol normal ou élevé,

n’ayant pas eu de problème cardiaque mais présentant une augmentation modérée ou importante du taux de cholestérol et

exposés à d’autres facteurs de risque cardio-vasculaire.

Le traitement doit être associé au suivi des conseils hygiéno-diététiques (régime, exercice physique) préconisés par votre

médecin.

Greffe d’organe

Diminution du taux de cholestérol chez des patients qui ont eu une greffe d’organe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable

Si vous êtes allergique à la substance active (la pravastatine) ou à l’un des autres composants contenus dans

PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Si vous avez une maladie du foie ou une augmentation prolongée des enzymes du foie (transaminases) lors d’analyses de

sang.

Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être.

Si vous allaitez.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé

sécable n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe "Prise d’autres médicaments").

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé

Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de :

douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse musculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si

vous avez de la fièvre en même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de très rares cas,

mettre votre vie en danger.

problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

si vous consommez beaucoup d’alcool,

si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie,

si vous avez (ou avez eu) une maladie des reins (insuffisance rénale),

si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie non contrôlée par un traitement),

si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autre médicament utilisé pour diminuer le taux de

cholestérol,

si vous ou un membre proche de votre famille souffrez d’une maladie musculaire héréditaire.

Si vous êtes concerné par l’un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous demandera d’effectuer

un prélèvement de sang avant, puis pendant le traitement, pour vérifier que votre foie fonctionne normalement et que vous

n’avez pas de problème musculaire.

Au cours du traitement, votre médecin vous surveillera attentivement si vous êtes diabétique ou si vous êtes susceptible de

développer un diabète. Vous présentez le risque de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres ou de

graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable en même temps que l’acide fusidique (un antibiotique) quand celui-ci

est utilisé pour traiter une infection bactérienne de la peau.

En raison du risque accru d’effets indésirables musculaires (voir également la rubrique 4), prévenez votre médecin si vous prenez l’un des

médicaments suivants :

ciclosporine, utilisée notamment pour prévenir le rejet des greffes d’organe,

fibrates (par exemple gemfibrozil et fénofibrate) également utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang,

érythromycine, clarithromycine ou acide fusidique, antibiotiques utilisés pour le traitement des infections bactériennes,

colchicine, utilisé notamment pour soigner et prévenir les crises de goutte,

eltrombopag, utilisé pour le traitement d’un trouble du système sanguin causé par un faible taux de plaquettes dans le sang,

Lénalidomide, utilisé pour traiter un type de cancer du sang (myélome multiple) ou certaines maladies du sang et de la

moelle osseuse (syndromes myélodysplasiques),

médicament

abaisse

votre

taux

graisse

type

résine

comme

cholestyramine

colestipol).

PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine.

Vous devez prendre cette précaution car la résine peut affecter l’absorption de PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé

sécable si les 2 médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Prévenez aussi votre médecin si vous prenez :

un antivitamine K, anticoagulant oral utilisé pour fluidifier le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à

votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après le repas du soir de préférence (voir également la rubrique 3).

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ne prenez jamais PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez rapidement votre médecin : lui seul

pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de désir de grossesse, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas ou peu d’influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges, de troubles de la vision, de

troubles du sommeil (dont insomnie et cauchemars), de perte de mémoire et de dépression pendant le traitement. Si vous ressentez ces effets, il est

déconseillé de conduire ou d’utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin lorsque vous prenez PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé

sécable :

Chez l’adulte, la dose habituelle varie de 10 mg à 40 mg par jour.

Chez les enfants et les adolescents ayant une maladie héréditaire qui provoque un taux élevé de cholestérol dans le sang,

la dose habituelle varie de :

10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans,

et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles, en particulier si vous avez une maladie des reins ou du foie (insuffisance

rénale ou hépatique).

Seul votre médecin choisira la dose adaptée à votre cas.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable est utilisé par voie orale.

Prenez le ou les comprimés de préférence le soir, avec un grand verre d’eau, pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

N’oubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si

c’est pour une durée très longue.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche afin de

recevoir des conseils.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre

traitement comme prévu.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de :

douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse musculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si

vous avez de la fièvre en même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de très rares cas,

mettre votre vie en danger.

problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre).

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1

personne sur 100 patients traités) :

Effets neurologiques : étourdissement, maux de tête, troubles du sommeil, insomnies.

Effets oculaires : troubles de la vision.

Effets digestifs : digestion difficile, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhées.

Effets sur la peau : démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire, problèmes touchant les cheveux et le cuir chevelu, y

compris perte de cheveux (alopécie).

Effets sur la vessie : problèmes urinaires.

Effets génitaux : troubles sexuels.

Effets sur les muscles et les articulations : douleurs et crampes musculaires (avec parfois augmentation des enzymes

musculaires (CPK), visible lors d’une prise de sang), douleurs articulaires.

Effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) visible lors d’une prise de sang.

Effet général : fatigue.

Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur 10 000 traitées) :

Effets neurologiques : atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique), sensation de picotement ou de

fourmillement (paresthésie).

Effets sur le système immunitaire :

Des réactions allergiques sévères peuvent se produire et se manifester par un certain nombre de symptômes :

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires

(angio-œdème).

Une maladie sévère de la peau (éruption cutanée pseudo-lupique).

Effets sur le foie : atteinte du foie parfois sévère (hépatite), jaunisse (coloration jaune de l'œil et de la peau).

Effets digestifs : atteinte du pancréas (pancréatite).

Effets sur les muscles : destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) pouvant être grave et pouvant entraîner des

lésions des reins, inflammation d’un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou

polymyosite).

Effets indésirables de fréquence indéterminée : faiblesse musculaire constante

Des cas exceptionnels de problèmes de tendons et de problèmes respiratoires avec toux persistante, essoufflement et/ou

fièvre ont également été observés.

Par ailleurs, d’autres effets indésirables ont été rapportés :

Cauchemars, perte de mémoire et dépression.

Diabète : l’apparition d’un diabète est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang,

si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera durant votre

traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?

La substance active est:

Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, oxyde de magnésium lourd, povidone K30,

stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 50 ou 84 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

AVENUE DU DR GILLES

28231 EPERNON

FRANCE

SANOFI-AVENTIS SP.Z.O.O.

UL LUBLESKA 52

35-233 RZESZOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.