PRAVASTATINE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRAVASTATINE Sandoz 40 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PRAVASTATINE Sandoz 40 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / INHIBITEURS DE LA HMG-CoA REDUCTASE
  • Descriptif du produit:
  • 390 149-4 ou 4009 390 149 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/02/2012;218 243-6 ou 4009 218 243 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:06/03/2012;390 141-3 ou 4009 390 141 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 143-6 ou 4009 390 143 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 144-2 ou 4009 390 144 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 145-9 ou 4009 390 145 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 146-5 ou 4009 390 146 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 147-1 ou 4009 390 147 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 148-8 ou 4009 390 148 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 150-2 ou 4009 390 150 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 151-9 ou 4009 390 151 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 017-3 ou 4009 574 017 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 019-6 ou 4009 574 019 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 020-4 ou 4009 574 020 4 4 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64842776
  • Date de l'autorisation:
  • 21-11-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2016

Dénomination du médicament

PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé

Pravastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou souffrez de douleurs thoraciques au repos (angor instable), PRAVASTATINE

SANDOZ 40 mg, comprimé diminue le risque d'avoir une autre crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral

ultérieurement, quelle que soit votre concentration sanguine en cholestérol.

Si vous avez une concentration sanguine en cholestérol augmentée mais que vous n'avez pas de maladie du cœur,

PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé diminue le risque de survenue ultérieure de ce type de maladie ou de crise

cardiaque.

Parallèlement à l'utilisation de PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé, votre médecin vous recommandera d'autres

actions à effectuer dans le cadre de votre traitement, comme un régime sans graisses, la pratique régulière d'une activité

physique et la perte de poids.

Si vous avez eu une greffe d'organe et que vous prenez des médicaments pour empêcher le rejet de greffe,

PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé diminue les concentrations élevées de lipides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à la pravastatine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous êtes enceinte ou s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte,

si vous allaitez,

si vous avez une maladie du foie.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé, si vous avez

déjà eu :

une maladie rénale ou un fonctionnement insuffisant de la thyroïde,

des problèmes d'alcoolisme (consommation régulière de quantités importantes d'alcool),

une maladie musculaire héréditaire chez vous-même ou un membre de votre famille,

des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament destiné à diminuer les concentrations sanguines de

cholestérol, comme une statine ou des fibrates,

des antécédents de maladie du foie,

une insuffisance respiratoire grave.

si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour

traiter les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de PRAVASTATINE

SANDOZ peut entrainer de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).

Si vous avez souffert d'un de ces problèmes, votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines avant ou

pendant le traitement par PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pour évaluer votre risque d'effets indésirables

musculaires. Cette analyse pourra également être nécessaire si vous avez plus de 70 ans.

Retournez voir le médecin dès que possible pour discuter de ces problèmes et suivez les conseils qu'il vous donnera.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

Enfants et adolescents

Chez les enfants avant la puberté, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être soigneusement évalué par les médecins

avant l'instauration du traitement.

Autres médicaments et PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Il est important d'informer votre médecin si vous recevez déjà un des traitements suivants :

autres médicaments destinés à diminuer les concentrations sanguines de cholestérol, appelés fibrates (par exemple,

gemfibrozil, fénofibrate) et acide nicotinique. L'administration concomitante de ces traitements est en effet susceptible

d'augmenter le risque d'effets indésirables,

médicaments utilisés pour ajuster ou adapter la réponse immunitaire, par exemple la ciclosporine. L'administration

concomitante de ces traitements est en effet susceptible d'augmenter le risque d'effets indésirables,

antibiotiques éythromycine ou clarithromycine (l'association peut augmenter le risque de problèmes musculaires),

médicament de type résine, destiné à diminuer les concentrations sanguines de lipides, comme la cholestyramine ou le

colestipol (PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé doit généralement être pris une heure avant ou quatre heures après

l'administration de la résine car cette dernière peut interférer sur l'absorption de PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg,

comprimé si les deux médicaments sont pris de façon trop rapprochée).

Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins appelé « antagonistes de la

vitamine K », dites-le à votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE SANDOZ car l'association des antagonistes de la

vitamine K et de PRAVASTATINE SANDOZ pourrait augmenter les résultats des tests sanguins utilisés pour surveiller le

traitement par les antagonistes de la vitamine K.

Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez

temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre traitement par

PRAVASTATINE SANDOZ en toute sécurité. La prise de PRAVASTATINE SANDOZ avec de l'acide fusidique peut

rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations

concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé peut être pris avec ou sans aliments.

Informez votre médecin si vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool. En cas de doute, veuillez suivre

les directives de votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pendant la grossesse. Si vous prévoyez d'être

enceinte ou si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 40

mg, comprimé et avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais PRAVASTATINE SANDOZ 40

mg, comprimé).

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pendant l'allaitement, puisque PRAVASTATINE

SANDOZ 40 mg, comprimé est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais PRAVASTATINE SANDOZ

40 mg, comprimé).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou

utiliser des machines mais si vous avez des sensations vertigineuses, une vision floue ou double, vérifiez que vous êtes

apte à conduire des véhicules ou utiliser des machines avant de le faire.

PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes :

La dose habituelle de PRAVASTATINE SANDOZ est de 10 à 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.

PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé peut être pris avec ou sans aliments, avec un demi-verre d'eau.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 8 à 18 ans) avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote :

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 8 à 13 ans) : la dose recommandée est de 10 à 20 mg une fois par

jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 14 à 18 ans) : la dose recommandée est de 10 à 40 mg une fois par

jour.

Insuffisance rénale et hépatique :

La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

Après une greffe d'organe :

La dose initiale habituelle est de 20 mg une fois par jour. Cette posologie peut être augmentée à 40 mg par votre médecin.

Autres médicaments :

PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé doit généralement être pris au moins une heure avant ou quatre heures après

l'administration de Cholestyramine ou de Colestipol.

La dose initiale habituelle pour une personne qui prend un médicament qui ajuste ou adapte la réponse immunitaire (par ex.

la ciclosporine) est de 20 mg une fois par jour. Cette posologie peut être augmentée à 40 mg par votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, signalez-le à

votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou

l'hôpital le plus proche afin de recevoir les conseils appropriés.

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé :

Si vous avez juste oublié une dose, ne vous inquiétez pas. Il suffit de prendre votre dose normale lors de la prochaine prise

habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé :

Vous devez toujours avertir votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves survenant très rarement (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10.000)

Contactez votre médecin dès que possible et arrêtez de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé si vous

présentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire, une faiblesse ou des crampes inexpliquées ou persistantes,

notamment si en même temps vous ne vous sentez pas bien ou que vous avez de la fièvre. Dans de très rares cas, les

problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et évoluer vers une pathologie rénale grave et pouvant

potentiellement engager le pronostic vital.

Vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé et voir immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que :

gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

difficultés à avaler,

urticaire et difficultés à respirer,

vertiges.

Ce sont les symptômes d’une réaction allergique grave (angioedème, anaphylaxie) qui doit être traitée immédiatement,

généralement dans un hôpital.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

sensations vertigineuses, maux de tête, troubles du sommeil,

problèmes de vue, comme une vision floue ou double,

problèmes gastriques et intestinaux, comme des problèmes de digestion, des brûlures d'estomac, des douleurs ou une

gêne à l’estomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une constipation et des ballonnements,

réactions cutanées comme des démangeaisons et des éruptions, une urticaire ou des problèmes de cuir chevelu ou de

cheveux, notamment une perte de cheveux,

problèmes de vessie (mictions douloureuses ou plus fréquentes, nécessité d'uriner la nuit),

troubles sexuels,

fatigue,

douleurs musculaires et articulaires.

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10.000)

problèmes de toucher (sensibilité tactile), avec notamment des sensations de brûlures et de picotements ou

d'engourdissement pouvant indiquer une lésion des terminaisons nerveuses,

réactions allergiques provoquant des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux),

inflammation du foie (pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou du pancréas (pouvant

provoquer des douleurs à l’estomac),

douleurs ou faiblesse musculaires (myopathie), inflammation des muscles (myosite, polymyosite),

cas isolés d'atteintes tendineuses, parfois compliqués par une rupture,

Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le

sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les

surveiller.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

faiblesse musculaire constante,

dermatomyosite (affection caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

cauchemars,

pertes de mémoire,

dépression,

problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou un essoufflement ou fièvre,

diabète : l’apparition d’un diabète est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang,

si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera durant votre

traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé

La substance active est : la pravastatine.

Chaque comprimé contient 40 mg de pravastatine sodique.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone K25, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose

microcristalline, stéarate de magnésium, phosphate disodique anhydre, oxyde de fer brun (E172).

Qu’est-ce que PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé se présente sous forme de comprimés marron clair, tachetés, ovales, avec une

barre de cassure sur les deux faces et la gravure « P40 » sur une face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50C

02-672 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).