PRAVASTATINE Qualimed

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRAVASTATINE Qualimed 10 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PRAVASTATINE Qualimed 10 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 375 546-6 ou 4009 375 546 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/01/2011;375 547-2 ou 4009 375 547 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 548-9 ou 4009 375 548 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 549-5 ou 4009 375 549 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 550-3 ou 4009 375 550 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60787485
  • Date de l'autorisation:
  • 02-05-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

Dénomination du médicament

PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Pravastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement de certaines

hypercholestérolémies, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant.

PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable diminue le risque de survenue d'accident cardiovasculaire

(infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et le risque de décès lié à cette maladie chez les

personnes:

n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais présentant une augmentation du cholestérol modérée ou importante, associée à

des facteurs de risque cardiovasculaire.

Le traitement par PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable doit être associé au suivi des conseils

hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin.

PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable est également indiqué chez les personnes ayant eu une

transplantation d'organe, en association à des médicaments immunosuppresseurs, pour diminuer le taux de cholestérol

dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

si vous avez une allergie connue à la pravastatine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir composition)

si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être

si vous allaitez

si vous avez une affection hépatique évolutive ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé une maladie

hépatique, une maladie rénale, une hypothyroïdie, une maladie musculaire héréditaire, des effets secondaires affectant les

muscles ayant été provoqués par un autre médicament hypocholestérolémiant du groupe des statines ou du groupe des

fibrates, une consommation d'importantes quantités d'alcool.

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous demandera de

réaliser des contrôles sanguins des enzymes hépatiques (transaminases) ou des enzymes musculaires (CPK), avant et

parfois pendant toute la durée du traitement par ce médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez

rapidement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par un fibrate en

raison du risque potentiel de survenue d'un problème musculaire. Informez également votre médecin de la prise de

ciclosporine, d'érythromycine ou de clarithromycine.

Si vous devez prendre un agent hypolipémiant de type résine comme la cholestyramine ou colestipol, ce médicament doit

être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter

l'absorption de pravastatine si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Il ne doit pas être pris par des patients qui consomment régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué si vous allaitez votre enfant car il passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors

de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges

pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose habituelle est de 10 à 40 mg par jour, chez l'adulte.

Chez les enfants et les adolescents ayant une hypercholestérolémie familiale (maladie héréditaire) la dose habituelle est de

10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, de préférence le soir, en une prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler à l'aide d'un verre d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû: Si

vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou

l'hôpital le plus proche afin de recevoir des conseils.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable: Si vous oubliez une dose,

prenez normalement la prochaine dose prévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

La plupart des effets indésirables rapportés sont peu fréquents: étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, troubles

de la vision, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales...), démangeaisons,

éruptions cutanées, urticaire, problème touchant les cheveux et le cuir chevelu, troubles urinaires, troubles sexuels, fatigue,

douleurs et crampes musculaires (accompagnées parfois d'une augmentation des enzymes musculaires, les CPK), douleurs

articulaires, augmentation de certains enzymes du foie (les transaminases).

Très rarement ont été rapportés: troubles du système nerveux (polyneuropathies et paresthésies), réactions allergiques

sévères (incluant un gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue), éruptions cutanées pseudo-lupiques,

inflammations du foie ou du pancréas, jaunisse, problèmes musculaires appelés rhabdomyolyse, pouvant être graves.

Des cas exceptionnels d'atteinte des tendons ont également été observés.

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une fatigue musculaire,

spécialement si vous ressentez un malaise ou avez une température élevée, contactez votre médecin immédiatement car les

problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée

sur l'étiquette, la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), macrogol 8000, copovidone, hydrogénophosphate de

calcium anhydre (E341), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172), silice colloïdale anhydre

(E551).

Pelliculage: hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO. KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360, rue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

MERCK FARMA Y QUIMICA, SA

CTRA. NATIONAL 152

KM 19 (POLIGON INDUSTRIAL MERCK)

08100 MOLLET DEL VALLES - BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.