PRAVASTATINE Gerda

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRAVASTATINE Gerda 40 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PRAVASTATINE Gerda 40 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / INHIBITEURS DE LA HMG-COA REDUCTASE
  • Descriptif du produit:
  • 376 562-5 ou 4009 376 562 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/06/2009;569 817-5 ou 4009 569 817 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62952003
  • Date de l'autorisation:
  • 10-07-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé

Pravastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : HYPOLIPIDEMIANTS/ HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET

HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS/ INHIBITEURS DE LA HMG-COA REDUCTASE - C10AA03.

PRAVASTATINE GERDA appartient à un groupe de médicaments appelés statines (ou inhibiteurs de l'HMG-CoA

réductase). Il empêche la fabrication du cholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d'autres graisses (les

triglycérides) dans votre organisme. En excès dans le sang, le cholestérol s'accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et

les obstrue.

Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose et peut provoquer :

une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué partiellement,

une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué totalement,

une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu'un vaisseau du cerveau est bloqué totalement.

Ce médicament est utilisé dans 3 situations :

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang

PRAVASTATINE GERDA est utilisé pour réduire des taux élevés de "mauvais" cholestérol et augmenter les taux de "bon"

cholestérol dans le sang quand le changement des habitudes alimentaires et l'activité physique n'ont pas réussi à le faire

baisser de façon satisfaisante.

Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins

Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que des facteurs de risque favorisant les maladies du cœur et

des vaisseaux sanguins (tels que tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tension artérielle élevée, absence

d'activité physique), PRAVASTATINE GERDA est utilisé pour diminuer les risques d'apparition de ces maladies et les

risques de décès liés à ces maladies.

Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine de poitrine (angor instable), et même si votre taux de

cholestérol est normal, PRAVASTATINE GERDA est utilisé pour réduire le risque que vous fassiez à nouveau une attaque

cardiaque ou une attaque cérébrale et pour diminuer le risque de décès lié à ces maladies.

Après une greffe d'organe

Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter le rejet de l'organe greffé, PRAVASTATINE GERDA

est utilisé pour réduire les taux élevés de graisses dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE GERDA 40 mg,

comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement)

si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie (affection hépatique évolutive)

si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d'enzymes

hépatiques dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé.

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé un problème

médical tel que :

une maladie des reins,

un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie),

une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool);

des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire,

des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA

réductase) ou au groupe des fibrates (voir Autres médicaments et PRAVASTATINE GERDA).

Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (pour traiter les infections

bactériennes) sous forme orale ou par injection. L'association d’acide fusidique et de PRAVASTATINE GERDA peut

entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une

analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque

d'effets indésirables touchant les muscles.

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez

immédiatement votre médecin.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé si vous avez

une insuffisance respiratoire grave.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Lorsqu'ils sont associés à ce traitement, les médicaments listés ci-dessous peuvent entraîner une augmentation du risque de

développer un problème musculaire (voir Quels sont les effets indésirables éventuels). Il est important que vous informiez

votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par :

un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le

fénofibrate);

un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine);

un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que l'érythromycine et la

clarithromycine);

un autre médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (l'acide nicotinique).

Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez cesser

temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre PRAVASTATINE

GERDA en toute sécurité. L'association de PRAVASTATINE GERDA et d’acide fusidique peut de manière rare entraîner

une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la

rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine comme la colestyramine

ou le colestipol), ce traitement doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être

prise car la résine peut affecter l'absorption de PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé si les deux médicaments sont

pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins, appelé « antivitamines K »,

parlez-en avec votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé, car l’administration

concomitante des antivitamines K avec PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé pourrait augmenter les résultats des

tests sanguins destinés à surveiller le traitement par les antivitamines K.

PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.

Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous

pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé si vous souhaitez allaiter car ce médicament passe

dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Habituellement, PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé n'influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours du traitement, assurez-vous avant

de conduire ou d'utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.

PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit

en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrez poursuivre durant toute la durée du traitement.

Posologie

Adultes :

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang : la dose habituelle est de 10 à 40 mg une

fois par jour, de préférence le soir.

Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : la dose habituelle est de 40 mg une fois par jour,

de préférence le soir.

La dose quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votre médecin vous dira quelle dose vous convient.

Enfants (8-13 ans) et adolescents (14-18 ans) avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang :

La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.

Après une transplantation d'organe :

Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose

jusqu'à 40 mg par jour.

Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme (ciclosporine), votre médecin peut commencer le

traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.

Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose plus

faible de PRAVASTATINE GERDA.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Mode d'administration

PRAVASTATINE GERDA peut être pris pendant ou en dehors des repas avec un demi verre d’eau.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINE GERDA. Ce médicament doit être pris très

régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. N'arrêter

pas votre traitement de vous-même.

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou

l'hôpital le plus proche afin de recevoir les conseils appropriés.

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé :

Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé et contactez votre médecin aussitôt que possible, en

cas de douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée ou persistante,

surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.

Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du

rein qui peut mettre votre vie en danger.

Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent

entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter votre

médecin aussitôt que possible si elles surviennent.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher moins de 1 personne sur 100 :

Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles du sommeil y compris

insomnie.

Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.

Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleur abdominale, une diarrhée ou

une constipation, des flatulences.

Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant

les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux).

Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner

pendant la nuit), difficultés sexuelles.

Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires et articulaires.

Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 1 000 :

Sensibilité de la peau au soleil

Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :

Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement ou des

fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs.

Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique).

Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse (reconnaissable par un jaunissement de la peau et du

blanc des yeux), une destruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante).

Effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse

musculaire (myosite ou polymyosite ou dermatomyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation des

tendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons.

Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le

sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les

surveiller.

Autres effets indésirables éventuels :

cauchemars,

perte de mémoire,

dépression,

problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre,

diabète : la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30

kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents d’hypertension artérielle).

Effets indésirables de fréquence indéterminée : faiblesse musculaire constante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé

La substance active est :

Pravastatine sodique........................................................................................................ 40 mg

Pour un comprimé.

Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone 30, oxyde de magnésium, stéarate de

magnésium.

Qu’est-ce que PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Boîte de 28 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LABORATORIOS ALTER S.A.

C/. MATEO INURRIA 30

28036 MADRID

ESPAGNE

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).