PRAVASTATINE EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase
  • Descriptif du produit:
  • 366 824-7 ou 4009 366 824 7 4 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/07/2012;219 612-5 ou 4009 219 612 5 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:16/07/2012;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66605249
  • Date de l'autorisation:
  • 07-04-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2016

Dénomination du médicament

PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Pravastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AA03.

La pravastatine, la substance active de PRAVASTATINE EG, appartient à un groupe de médicaments appelés statines qui

agissent en réduisant le taux de cholestérol élevé dans le sang. Le cholestérol est une substance grasse (lipide) qui peut

causer le rétrécissement des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque (maladie coronarienne).

PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué :

pour diminuer un taux élevé de cholestérol dans le sang lorsqu’un régime alimentaire, la pratique d'un sport,

l'amaigrissement se sont avérés insuffisants,

si vous présentez un risque de rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur en raison d'une très grande quantité de

cholestérol dans votre sang, en complément de votre régime alimentaire,

pour diminuer le risque d'une nouvelle crise cardiaque si vous en avez déjà fait une ou si vous souffrez d'angor instable,

pour diminuer la quantité de lipides présents dans le sang, chez des personnes ayant eu une transplantation d'organe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes atteint d'une affection hépatique évolutive ou si vous avez une augmentation du taux des enzymes hépatiques

dans le sang sans raison connue.

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PRAVASTATINE EG :

si vous avez une maladie rénale ou des antécédents de maladie hépatique ;

si vous avez une consommation régulière de quantités importantes d'alcool ;

si vous avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde ;

si vous prenez en même temps d'autres médicaments (fibrates) destiné à diminuer les graisses de votre sang ;

si vous avez eu des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament destiné à diminuer les graisses de votre

sang, ou si quelqu'un de votre famille souffre d'une maladie musculaire héréditaire ;

si vous prenez ou avez pris durant les sept derniers jours un médicament appelé acide fusidique (utilisé dans le traitement

des infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acide fusidique et de PRAVASTATINE EG

peut provoquer de sérieux problèmes musculaires (rhabdomyolyse).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

Informez votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre PRAVASTATINE EG :

si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Consultez votre médecin si vous ressentez l’un des effets mentionnés ou si vous avez déjà présenté dans le passé l’un

des effets mentionnés.

si certaines parties de votre corps deviennent anormalement sensibles pendant le traitement.

Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez, pendant le traitement avec PRAVASTATINE EG, des douleurs

musculaires inexpliquées, une faiblesse musculaire ou des crampes, tout particulièrement si ces effets sont associés à une

sensation de fatigue ou une fièvre. Ceci pourrait être lié à la prise de PRAVASTATINE EG.

Si nécessaire, votre médecin pourra vous demander d'arrêter votre traitement. PRAVASTATINE EG ne doit pas être utilisé si

vous présentez une maladie musculaire ou des problèmes rénaux qui seraient probablement liées à la destruction du tissu

musculaire associée à des crampes musculaires, à une fièvre et une coloration anormale rouge-brun de l'urine

(rhabdomyolyse).

Informez également votre médecin ou pharmacien si vous avez régulièrement une faiblesse musculaire.

Des examens et médicaments supplémentaires pourraient être nécessaires au diagnostic et à la mise en place d’un

traitement.

Enfants

Les enfants âgés de moins de 8 ans ne doivent pas utiliser ce médicament. La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été

établies dans cette population de patients.

Autres médicaments et PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez PRAVASTATINE EG avec d'autres médicaments, l'effet de PRAVASTATINE EG ou de ces autres

médicaments peut être modifié.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé récemment l'un des médicaments suivants :

gemfibrozil ou fénofibrate (médicaments appelés fibrates, destinés à diminuer les graisses de votre sang). Leur utilisation

en même temps que la pravastatine, la substance active de PRAVASTATINE EG, peut entraîner des troubles musculaires

parfois sévères.

colestyramine ou colestipol (médicaments utilisés pour le traitement des taux de cholestérol élevé). L'effet de la

pravastatine est atténué en cas de prise concomitante de l'un de ces médicaments.

ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer les défenses immunitaires de votre corps). L'effet de la pravastatine est

fortement augmenté par leur utilisation concomitante.

érythromycine ou clarithromycine. Ces antibiotiques augmentent l'effet de la pravastatine.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez

temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment la reprise de

PRAVASTATINE EG sera sûre. Prendre PRAVASTATINE EG avec l’acide fusidique peut provoquer dans de rares cas une

faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la

rhabdomyolyse, reportez-vous à la rubrique 4.

Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins appelé « antivitamine K »,

informez-en votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE EG car la prise concomitante d’antivitamines K et de

PRAVASTATINE EG peut augmenter les résultats du test sanguin utilisé pour contrôler le traitement par antivitamine K.

PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool

La consommation d'alcool est déconseillée tant que le traitement par PRAVASTATINE EG n'a pas été arrêté.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE EG durant votre grossesse ou pendant que vous allaitez.

Au cours de la grossesse, la substance active pravastatine est très susceptible de nuire au fœtus. Pendant l'allaitement, de

faibles quantités de pravastatine passent dans le lait maternel et peuvent avoir un effet néfaste sur la santé du nouveau-né.

Avant de commencer à prendre PRAVASTATINE EG, vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous

envisagez de l'être. Les jeunes filles et femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable. Si,

toutefois, vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez cesser de prendre PRAVASTATINE EG et consulter votre

médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAVASTATINE EG n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de

vertiges pendant le traitement.

PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez PRAVASTINE EG une fois par jour, de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas.

Sauf prescription différente de votre médecin, la dose recommandée est :

Pour diminuer un taux élevé de cholestérol dans le sang

1 à 4 comprimés (respectivement 10 à 40 mg de pravastatine) par jour. La dose maximale par jour est de 4 comprimés

(respectivement 40 mg de pravastatine).

Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins

4 comprimés (respectivement 40 mg de pravastatine) une fois par jour.

Après une transplantation d'organe

2 comprimés (respectivement 20 mg de pravastatine) par jour. La dose peut être augmentée jusqu’à 4 comprimés

(respectivement 40 mg de pravastatine).

Utilisation chez les enfants et les adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (maladie

héréditaire)

La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés (respectivement 10 à 20 mg de pravastatine) par jour entre 8 et 13 ans et de

1 à 4 comprimés (respectivement 10 à 40 mg de pravastatine) par jour entre 14 et 18 ans.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour les personnes âgées. La même posologie que pour les adultes peut

être utilisée.

Ajustement posologique en cas de troubles hépatiques ou rénaux

La dose sera initialement de 1 comprimé (respectivement 10 mg de pravastatine) par jour. La dose pourra être ajustée si

nécessaire.

Traitements concomitants

Si vous prenez également un médicament contenant de la colestyramine ou du colestipol (médicaments utilisés en cas de

cholestérol élevé), vous devez prendre PRAVASTATINE EG au moins une heure avant, ou au moins quatre heures après la

prise de ces médicaments.

Si vous prenez au même moment un médicament contenant de la ciclosporine (immunosuppresseur), la dose initiale de

PRAVASTATINE EG est de 2 comprimés (respectivement 20 mg de pravastatine) par jour. La dose peut être augmentée

jusqu’à 4 comprimés (respectivement 40 mg de pravastatine).

Suivez rigoureusement ces instructions, sauf avis contraire de votre médecin. N’oubliez pas de prendre votre médicament.

Mode d'administration

Prendre les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d’eau).

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera quelle sera la durée de prise du traitement par PRAVASTATINE EG. Cela dépendra de votre

pathologie.

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, consultez immédiatement votre

médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez normalement la prochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez PRAVASTATINE EG aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Votre taux de cholestérol peut augmenter

à nouveau si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE EG.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à

votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous développez l’un de ces symptômes pendant le traitement par

PRAVASTATINE EG, car les troubles musculaires peuvent être sérieux dans de rares cas (voir également rubrique 2. «

Avertissements et précautions »).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Inflammation d'un muscle, destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse), à laquelle peut s'associer une insuffisance

rénale aiguë.

Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au

service des urgences de l'hôpital le plus proche !

Réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, anaphylaxie) comme par exemple une réaction allergique grave avec

gonflement du visage, de la langue et de la gorge, qui peut entraîner des difficultés respiratoires importantes. C'est une

réaction très rare, mais qui peut être grave.

D’autres effets indésirables peuvent apparaître :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Elévation des enzymes hépatiques.

Sensibilité des muscles et des os, articulations douloureuses (arthralgie), crampes musculaires, douleur musculaire et

faiblesse musculaire.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Vertiges.

Céphalées.

Troubles du sommeil.

Difficultés à dormir.

Troubles visuels (vision floue ou double).

Troubles digestifs ou digestion lente (dyspepsie)/ brûlures d'estomac.

Douleurs abdominales.

Nausées/vomissements.

Constipations.

Diarrhées.

Flatulences.

Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

Altérations du cuir chevelu et des cheveux (dont chute des cheveux).

Troubles de la miction : douleurs, mictions fréquentes, surtout la nuit (dysurie).

Dysfonctionnements sexuels.

Fatigue.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

Troubles de la sensibilité tactile avec sensation de brûlures ou picotements, engourdissements ou fourmillements

(paresthésies), qui peuvent traduire une lésion des terminaisons nerveuses (polyneuropathie périphérique).

Inflammation du pancréas (pancréatite).

Couleur jaunâtre de la peau (jaunisse), des tissus et des liquides corporels.

Inflammation du foie (hépatite), destruction rapide et brutale de tous les tissus hépatiques (nécrose hépatique fulminante).

Un certain type de maladie chronique de la peau (syndrome pseudo-lupique).

Inflammation d'un ou plusieurs muscles conduisant à une douleur ou faiblesse dans les muscles (myosite ou polymyosite).

Dans certains cas, troubles tendineux, parfois associés à des déchirures.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Cauchemars.

Pertes de mémoire.

Dépression.

Troubles respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

Faiblesse musculaire constante.

Dermatomyosite (maladie caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau).

Effet indésirable possible, rapporté avec certaines statines (médicaments de la même famille) :

Diabète : La fréquence dépendra de la présence ou non de facteurs de risque (glycémie à jeun à 5,6 mmol/L, IMC > 30

kg/m², triglycérides élevés, antécédents d’hypertension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Pravastatine sodique.............................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), macrogol 8000, copovidone,

carbonate de magnésium lourd (E504), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre

(E551), oxyde de fer rouge (E172).

Pelliculage : hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).

Qu’est-ce que PRAVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé de couleur pêche, avec le marquage « 10 » sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable en boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ou 200.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH

GOLLSTRASSE 1

D-84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUTRICHE

SWISS CAPS GMBH

GRASSINGERSTRAßE 9

83043 BAD EIBLING

ALLEMAGNE

CENTRAFARM PHARMACEUTICALS B.V.

NIEUWE DONK 3

ETTEN-LEUR, 4879AC

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety