PRAVASTATINE Bouchara Recordati

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRAVASTATINE Bouchara Recordati 10 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PRAVASTATINE Bouchara Recordati 10 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / INHIBITEURS DE LA HMG-COA REDUCTASE
  • Descriptif du produit:
  • 375 706-3 ou 4009 375 706 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 716-9 ou 4009 375 716 9 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 717-5 ou 4009 375 717 5 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 718-1 ou 4009 375 718 1 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 719-8 ou 4009 375 719 8 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 720-6 ou 4009 375 720 6 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 721-2 ou 4009 375 721 2 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 557-3 ou 4009 569 557 3 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 722-9 ou 4009 375 722 9 3 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 723-5 ou 4009 375 723 5 4 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 724-1 ou 4009 375 724 1 5 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 708-6 ou 4009 375 708 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 725-8 ou 4009 375 725 8 3 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 726-4 ou 4009 375 726 4 4 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 727-0 ou 4009 375 727 0 5 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 728-7 ou 4009 375 728 7 3 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 559-6 ou 4009 569 559 6 1 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 709-2 ou 4009 375 709 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 710-0 ou 4009 375 710 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 711-7 ou 4009 375 711 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 712-3 ou 4009 375 712 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 714-6 ou 4009 375 714 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 556-7 ou 4009 569 556 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 715-2 ou 4009 375 715 2 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69054858
  • Date de l'autorisation:
  • 19-05-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2007

Dénomination du médicament

PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé

Pravastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE BOUCHARA

RECORDATI 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement de certaines

hypercholestérolémies, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant.

PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé diminue le risque de survenue d'accident cardiovasculaire

(infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et le risque de décès lié à cette maladie chez les

personnes:

n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais présentant une augmentation du cholestérol modérée ou importante, associée à

des facteurs de risque cardiovasculaire.

Le traitement par PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé doit être associé au suivi des conseils

hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE BOUCHARA

RECORDATI 10 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé:

si vous avez une allergie connue à la pravastatine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir "Que contient

PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé ?")

si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être

si vous allaitez

si vous avez une affection hépatique évolutive ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé:

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé une maladie

hépatique, une maladie rénale, une hypothyroïdie, une maladie musculaire héréditaire, des effets secondaires affectant les

muscles ayant été provoqués par un autre médicament hypocholestérolémiant du groupe des statines ou du groupe des

fibrates, une consommation d'importantes quantités d'alcool.

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous demandera de

réaliser des contrôles sanguins des enzymes hépatiques (transaminases) ou des enzymes musculaires (CPK), avant et

parfois pendant toute la durée du traitement par ce médicament.

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament en raison de

la présence de lactose.

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez

rapidement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par un fibrate en

raison du risque potentiel de survenue d'un problème musculaire. Informez également votre médecin de la prise de

ciclosporine, d'érythromycine ou de clarithromycine.

Si vous devez prendre un agent hypolipémiant de type résine comme la cholestyramine ou colestipol, ce médicament doit

être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter

l'absorption de pravastatine si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce médicament peut-être pris pendant ou en dehors des repas.

Il ne doit pas être pris par des patients qui consomment régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué si vous allaitez votre enfant car il passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors

de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges

pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose habituelle est de 10 à 40 mg par jour, chez l'adulte.

Chez les enfants et les adolescents ayant une hypercholestérolémie familiale (maladie héréditaire) la dose habituelle est de

10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, de préférence le soir, en une prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler à l'aide d'un verre d'eau.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû: Si

vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou

l'hôpital le plus proche afin de recevoir des conseils.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé: Si vous oubliez une dose,

prenez normalement la prochaine dose prévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La plupart des effets indésirables rapportés sont peu fréquents: étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, troubles

de la vision, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales...), démangeaisons,

éruptions cutanées, urticaire, problème touchant les cheveux et le cuir chevelu, troubles urinaires, troubles sexuels, fatigue,

douleurs et crampes musculaires (accompagnées parfois d'une augmentation des enzymes musculaires, les CPK), douleurs

articulaires, augmentation de certains enzymes du foie (les transaminases).

Très rarement ont été rapportés: troubles du système nerveux (polyneuropathies et paresthésies), réactions allergiques

sévères (incluant un gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue), éruptions cutanées pseudo-lupiques,

inflammations du foie ou du pancréas, jaunisse, problèmes musculaires appelés rhabdomyolyse, pouvant être graves.

Des cas exceptionnels d'atteinte des tendons ont également été observés.

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une fatigue musculaire,

spécialement si vous ressentez un malaise ou avez une température élevée, contactez votre médecin immédiatement car les

problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur

l'étiquette, la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé ?

La substance active est:

Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silicate d'aluminium et de magnésium, talc, croscarmellose sodique,

povidone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

BP 67

92302 Levallois-Perret Cedex

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

68 rue Marjolin

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ARROW GENERIQUES LIMITED

UNIT 2, EASTMAN WAY, STEVENAGE

HERTS SG1 4SZ

ROYAUME UNI

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

SELAMINE LTD T/A ARROW GENERICS LIMITED

CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE

CLONSHAUGH - DUBLIN A

IRLANDE

ARROW PHARM LIMITED

HF 62, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

HAL FAR

MALTE

QUALITI LIMITED

TALBOT STREET, BRIERCLIFFE

BURNLEY BB10 2JY

ROYAUME UNI

KLOCKE VERPACKUNGS SERVICE GMBH

MAX BECHERSTRASSE 6

76356 WEINGARTEN

ALLEMAGNE

LAMP S. PROSPERO

VIA DELLA PACE, 25/A

SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.