PRAVASTATINE Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRAVASTATINE Biogaran 40 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PRAVASTATINE Biogaran 40 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOLIPIDEMIANTS/HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS/INHIBITEURS DE LA HMG-CoA REDUCTASE
  • Descriptif du produit:
  • 219 205-0 ou 4009 219 205 0 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/08/2012;219 207-3 ou 4009 219 207 3 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/05/2012;370 190-9 ou 4009 370 190 9 5 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/11/2012;373 594-3 ou 4009 373 594 3 6 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/09/2012;370 191-5 ou 4009 370 191 5 6 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 603-2 ou 4009 373 603 2 6 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;219 206-7 ou 4009 219 206 7 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;219 209-6 ou 4009 219 209 6 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62610754
  • Date de l'autorisation:
  • 23-01-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2016

Dénomination du médicament

PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé

Pravastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : C10AA03

PRAVASTATINE BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments appelés statines (ou inhibiteurs de l'HMG-CoA

réductase). Il empêche la fabrication du cholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d'autres graisses (les

triglycérides) dans votre organisme. En excès dans le sang, le cholestérol s'accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et

les obstrue.

Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose et peut provoquer :

une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué partiellement,

une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué totalement,

une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu'un vaisseau du cerveau est bloqué totalement.

Ce médicament est utilisé dans 3 situations :

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang :

PRAVASTATINE BIOGARAN est utilisé pour réduire des taux élevés de "mauvais" cholestérol et augmenter les taux de

"bon" cholestérol dans le sang quand le changement des habitudes alimentaires et l'activité physique n'ont pas réussi à le

faire baisser de façon satisfaisante.

Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins :

Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que des facteurs de risque favorisant les maladies du cœur et

des vaisseaux sanguins (tels que tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tension artérielle élevée, absence

d'activité physique), PRAVASTATINE BIOGARAN est utilisé pour diminuer les risques d'apparition de ces maladies et les

risques de décès liés à ces maladies.

Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine de poitrine (angor instable), et même si votre taux de

cholestérol est normal, PRAVASTATINE BIOGARAN est utilisé pour réduire le risque que vous fassiez à nouveau une

attaque cardiaque ou une attaque cérébrale et pour diminuer le risque de décès lié à ces maladies.

Après une greffe d'organe

Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter le rejet de l'organe greffé, PRAVASTATINE

BIOGARAN est utilisé pour réduire les taux élevés de graisses dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg,

comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).

si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie (affection hépatique évolutive).

si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d'enzymes

hépatiques dans le sang).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé un problème

médical tel que :

une maladie des reins,

un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie),

une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool),

des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire,

des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA

réductase) ou au groupe des fibrates (voir Prise d'autres médicaments).

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une

analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque

d'effets indésirables touchant les muscles.

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez

immédiatement votre médecin.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé

pelliculé :

si vous avez une insuffisance respiratoire

Autres médicaments et PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé

Lorsqu'ils sont associés à ce traitement, les médicaments listés ci-dessous peuvent entraîner une augmentation du risque de

développer un problème musculaire (voir Quels sont les effets indésirables éventuels). Il est important que vous informiez

votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par :

un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate) ;

un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine) ;

un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que l'érythromycine et la clarithromycine) ;

un autre médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (l'acide nicotinique).

Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine comme la colestyramine

ou le colestipol), ce traitement doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être

prise car la résine peut affecter l'absorption de PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé si les deux

médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir la formation de caillots de sang appelé « Antivitamine K »,

parlez-en à votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN parce que l’association de PRAVASTATINE

BIOGARAN avec un Antivitamine K pourrait augmenter les résultats sanguins permettant de surveiller le traitement par

Antivitamine K.

Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-

en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.

Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous

pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse. Si vous

découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé si vous souhaitez allaiter car ce

médicament passe dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Habituellement, PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé n'influence pas votre aptitude à conduire des

véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours du traitement,

assurez-vous avant de conduire ou d'utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.

PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes :

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang : la dose habituelle est de 10 à 40 mg une

fois par jour, de préférence le soir.

Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : la dose habituelle est de 40 mg une fois par jour, de

préférence le soir.

La dose quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votre médecin vous dira quelle dose vous convient.

Enfants (8-13 ans) et adolescents (14-18 ans) avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang :

La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.

Après une transplantation d'organe :

Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose

jusqu'à 40 mg par jour.

Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme (ciclosporine), votre médecin peut commencer le

traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.

Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose plus

faible de PRAVASTATINE BIOGARAN.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINE BIOGARAN. Ce médicament doit être pris

très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue.

N'arrêter pas votre traitement de vous-même.

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou

l'hôpital le plus proche afin de recevoir les conseils appropriés.

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé et contactez votre médecin aussitôt que

possible, en cas de douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée

ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.

Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du

rein qui peut mettre votre vie en danger.

Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent

entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter votre

médecin aussitôt que possible si elles surviennent.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher plus de 1 personne sur 1 000 :

Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles du sommeil y compris

insomnie.

Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.

Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleur abdominale, une diarrhée ou

une constipation, des flatulences.

Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant les

cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux).

Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner

pendant la nuit), difficultés sexuelles.

Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires et articulaires.

Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :

Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement ou des

fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs.

Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique).

Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse (reconnaissable par un jaunissement de la peau et du

blanc des yeux), une destruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante).

Effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse

musculaire (myosite or polymyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons pouvant se

compliquer par la rupture des tendons.

Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le

sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les

surveiller.

Autres effets indésirables éventuels :

cauchemars,

perte de mémoire,

dépression,

problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre,

diabète sucré : la fréquence dépendra de la présence ou de l’absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l,

IMC > 30 kg/m², élévation des taux de triglycérides, antécédents d’hypertension).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

faiblesse musculaire constante

dermatomyosite (inflammation du muscle et de la peau)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au

dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament plus de 8 semaines après la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Pravastatine sodique ............................................................................................................ 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique(E468), macrogol 8000, copovidone,

carbonate de magnésium lourd (E504), lactose monohydraté, stéarate de magnésium(E470b), oxyde de fer jaune (E172),

silice colloïdale anhydre(E551).

Pelliculage : hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).

Qu’est-ce que PRAVASTATINE BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé jaune de forme capsulaire avec le marquage «40» sur un côté.

Boîtes (plaquettes ou flacon (PEHD)) de 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

SWISS CAPS GMBH

GRASSINGERSTRASSE 9

83043 BAD AIBLING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).