PRAVASTATINE Arrow Generiques

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRAVASTATINE Arrow Generiques 10 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PRAVASTATINE Arrow Generiques 10 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • hypolipidémiants/Hypocholestérolémiants et Hypotriglycéridémiants/ inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
  • Descriptif du produit:
  • 375 658-9 ou 4009 375 658 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/09/2015;375 656-6 ou 4009 375 656 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 657-2 ou 4009 375 657 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 659-5 ou 4009 375 659 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 660-3 ou 4009 375 660 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 662-6 ou 4009 375 662 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 663-2 ou 4009 375 663 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 550-9 ou 4009 569 550 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 664-9 ou 4009 375 664 9 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 665-5 ou 4009 375 665 5 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 666-1 ou 4009 375 666 1 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 667-8 ou 4009 375 667 8 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 668-4 ou 4009 375 668 4 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 669-0 ou 4009 375 669 0 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 670-9 ou 4009 375 670 9 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 551-5 ou 4009 569 551 5 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 671-5 ou 4009 375 671 5 2 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 672-1 ou 4009 375 672 1 3 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 673-8 ou 4009 375 673 8 1 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 674-4 ou 4009 375 674 4 2 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 675-0 ou 4009 375 675 0 3 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 676-7 ou 4009 375 676 7 1 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 677-3 ou 4009 375 677 3 2 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 552-1 ou 4009 569 552 1 3 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67210689
  • Date de l'autorisation:
  • 10-05-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

Dénomination du médicament

PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé

Pravastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : hypolipidémiants/Hypocholestérolémiants et Hypotriglycéridémiants/ inhibiteurs de la

HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA03.

PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES appartient à un groupe de médicaments appelés statines (ou inhibiteurs de

l'HMG-CoA réductase). Il empêche la fabrication du cholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d'autres

graisses (les triglycérides) dans votre organisme. En excès dans le sang, le cholestérol s'accumule sur la paroi des

vaisseaux sanguins et les obstrue.

Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose et peut provoquer :

une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué partiellement,

une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué totalement,

une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu'un vaisseau du cerveau est bloqué totalement.

Ce médicament est utilisé dans 3 situations :

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang

La pravastatine est utilisée pour réduire des taux élevés de "mauvais" cholestérol et augmenter les taux de "bon" cholestérol

dans le sang quand le changement des habitudes alimentaires et l'activité physique n'ont pas réussi à le faire baisser de

façon satisfaisante.

Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins

Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que des facteurs de risque favorisant les maladies du cœur et

des vaisseaux sanguins (tels que tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tension artérielle élevée, absence

d'activité physique), La pravastatine est utilisée pour diminuer les risques d'apparition de ces maladies et les risques de

décès liés à ces maladies.

Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine de poitrine (angor instable), et même si votre taux de

cholestérol est normal, La pravastatine est utilisée pour réduire le risque que vous fassiez à nouveau une attaque cardiaque

ou une attaque cérébrale et pour diminuer le risque de décès lié à ces maladies.

Après une greffe d'organe

Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter le rejet de l'organe greffé, La pravastatine est

utilisée pour réduire les taux élevés de graisses dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ARROW

GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement)

si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie (affection hépatique évolutive)

si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d'enzymes

hépatiques dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PRAVASTATINE ARROW

GENERIQUES 10 mg, comprimé.

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé un problème

médical tel que:

une maladie des reins,

un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie),

une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool);

des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire,

des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA

réductase) ou au groupe des fibrates (voir Prise d'autres médicaments).

Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (pour traiter les infections

bactériennes) sous forme orale ou par injection. L'association d’acide fusidique et PRAVASTATINE ARROW

GENERIQUES peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une

analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque

d'effets indésirables touchant les muscles.

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez

immédiatement votre médecin.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg,

comprimé:

Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé

Lorsqu'ils sont associés à ce traitement, les médicaments listés ci-dessous peuvent entraîner une augmentation du risque de

développer un problème musculaire (voir Quels sont les effets indésirables éventuels). Il est important que vous informiez

votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par :

un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate);

un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine);

un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que l'érythromycine et la clarithromycine);

un autre médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (l'acide nicotinique).

Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez cesser

temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre PRAVASTATINE

ARROW GENERIQUES en toute sécurité. L'association de PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES et d’acide fusidique

peut de manière rare entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus

d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine comme la colestyramine

ou le colestipol), ce traitement doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être

prise car la résine peut affecter l'absorption de PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES si les deux médicaments sont pris

de manière trop rapprochée dans le temps.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devez cesser

temporairement de prendre la statine. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre PRAVASTATINE ARROW

GENERIQUES sans risque supplémentaire. Dans de rares cas, la prise de PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES et

l’acide fusidique peut entraîner une faiblesse, une fragilité ou une douleur des muscles (rhabdomyolyse). Vous trouverez des

informations détaillées sur la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

Informez votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES, si vous prenez un médicament utilisé

pour traiter et prévenir la formation de caillots dans le sang, appelé « anti-vitamine K ». L’utilisation concomitante d’un anti-

vitamine K et de la pravastatine peut augmenter les résultats d’un test sanguin réalisé pour surveiller les effets du traitement

par anti-vitamine K.

Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-

en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.

Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous

pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES si vous souhaitez allaiter car ce médicament passe

dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Habituellement, PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES n'influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours du traitement, assurez-vous avant

de conduire ou d'utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.

PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé contient du lactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

Posologie

Adultes:

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang : la dose habituelle est de 10 à 40 mg une

fois par jour, de préférence le soir.

Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : la dose habituelle est de 40 mg une fois par jour, de

préférence le soir.

La dose quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votre médecin vous dira quelle dose vous convient.

Enfants (8-13 ans) et adolescents (14-18 ans) avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang :

La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.

Après une transplantation d'organe :

Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose

jusqu'à 40 mg par jour.

Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme (ciclosporine), votre médecin peut commencer le

traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.

Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose plus

faible de PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrez poursuivre durant toute la durée du traitement.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.

Durée de traitement

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES. Ce médicament

doit être pris très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très

longue. N'arrêter pas votre traitement de vous-même.

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou

l'hôpital le plus proche afin de recevoir les conseils appropriés.

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé :

Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé et contactez votre médecin aussitôt

que possible, en cas de douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire,

inexpliquée ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.

Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du

rein qui peut mettre votre vie en danger.

Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent

entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter votre

médecin aussitôt que possible si elles surviennent.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher moins de 1 personne sur 100 :

Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles du sommeil y compris

insomnie.

Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.

Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleur abdominale, une diarrhée ou

une constipation, des flatulences.

Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant les

cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux).

Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner

pendant la nuit), difficultés sexuelles.

Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires et articulaires.

Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 1 000:

Sensibilité de la peau au soleil

Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :

Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement ou des

fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs.

Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique).

Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse (reconnaissable par un jaunissement de la peau et du

blanc des yeux), une destruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante).

Effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse

musculaire (myosite ou polymyosite ou dermatomyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation des

tendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons.

Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le

sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les

surveiller.

Autres effets indésirables éventuels :

cauchemars

perte de mémoire,

dépression

problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre

diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie à jeun ≥ à 5.6 mmol/L) et de graisses

élevés dans le sang (augmentation des triglycérides), si vous êtes en surpoids (indice de masse corporelle, IMC > 30kg/m²)

et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre

traitement avec ce médicament. La fréquence d’apparition d’un diabète dépendra de la présence ou de l’absence de ces

facteurs de risque.

dermatomyosite (caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau).

Effets indésirables de fréquence indéterminée : faiblesse musculaire constante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, le flacon, après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine, à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé

La substance active est :

Pravastatine sodique....................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silicate d’aluminium et de magnésium, talc, croscarmellose sodique,

povidone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PRAVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GÉNÉRIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GÉNÉRIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRÊTES

ZI LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ARROW GENERICS LIMITED

UNIT 2, EASTMAN WAY

STEVENAGE

HERTFORDSHIRE SG1 4SZ

ROYAUME UNI

ARROW GÉNÉRIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

SELAMINE LIMITED T/A ARROW GENERICS LIMITED

UNIT 4, WILLSBOROUGH CLUSTER

CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE

DUBLIN 17

IRLANDE

ARROW PHARM (MALTA) LTD

62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA BBG06

MALTE

QUALITI (BURNLEY) LIMITED

TALBOT STREET, BRIERCLIFFE,

BURNLEY

LANCASHIRE BB10 2JY

ROYAUME UNI

LAMP S. PROSPERO SPA

VIA DELLA PACE, 25/A

SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

ACTAVIS LTD

BLB 016, BULEBEL IDUSTRIAL ESTATE,

ZEJTUN, ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).