PRAVASTATINE Almus

Information principale

  • Nom commercial:
  • PRAVASTATINE Almus 40 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PRAVASTATINE Almus 40 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 374 686-9 ou 4009 374 686 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/10/2014;374 973-8 ou 4009 374 973 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/08/2013;374 685-2 ou 4009 374 685 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 687-5 ou 4009 374 687 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 974-4 ou 4009 374 974 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 991-1 ou 4009 568 991 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 992-8 ou 4009 568 992 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 975-0 ou 4009 374 975 0 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 976-7 ou 4009 374 976 7 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 977-3 ou 4009 374 977 3 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 979-6 ou 4009 374 979 6 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 980-4 ou 4009 374 980 4 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 993-4 ou 4009 568 993 4 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 994-0 ou 4009 568 994 0 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 981-0 ou 4009 374 981 0 4 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 982-7 ou 4009 374 982 7 2 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 983-3 ou 4009 374 983 3 3 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 985-6 ou 4009 374 985 6 2 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 986-2 ou 4009 374 986 2 3 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 995-7 ou 4009 568 995 7 9 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 996-3 ou 4009 568 996 3 0 - film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61088335
  • Date de l'autorisation:
  • 05-04-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/07/2015

Dénomination du médicament

PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ALMUS 40 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé est indiqué dans le traitement de certaines hypercholestérolémies, lorsqu'un

régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant.

PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé diminue le risque de survenue d'accident cardiovasculaire (infarctus du

myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et le risque de décès lié à cette maladie chez les personnes:

n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais présentant une augmentation du cholestérol modérée ou importante, associée à

des facteurs de risque cardiovasculaire.

Le traitement par PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé doit être associé au suivi des conseils hygiéno-diététiques

préconisés par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ALMUS 40 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé:

si vous avez une allergie connue à la pravastatine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient

PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé ?)

si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être

si vous allaitez

si vous avez une affection hépatique évolutive ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé:

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé une maladie

hépatique, une maladie rénale, une hypothyroïdie, une maladie musculaire héréditaire, des effets secondaires affectant les

muscles ayant été provoqués par un autre médicament hypocholestérolémiant du groupe des statines ou du groupe des

fibrates, une consommation d'importantes quantités d'alcool.

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous demandera de

réaliser des contrôles sanguins des enzymes hépatiques (transaminases) ou des enzymes musculaires (CPK), avant et

parfois pendant toute la durée du traitement par ce médicament.

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez

rapidement votre médecin.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par un fibrate en

raison du risque potentiel de survenue d'un problème musculaire. Informez également votre médecin de la prise de

ciclosporine, d'érythromycine ou de clarithromycine.

Si vous devez prendre un agent hypolipémiant de type résine comme la cholestyramine ou colestipol, ce médicament doit

être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter

l'absorption de pravastatine si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce médicament peut-être pris pendant ou en dehors des repas.

Il ne doit pas être pris par des patients qui consomment régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué si vous allaitez votre enfant car il passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors

de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges

pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose habituelle est de 10 à 40 mg par jour, chez l'adulte.

Chez les enfants et les adolescents ayant une hypercholestérolémie familiale (maladie héréditaire) la dose habituelle est de

10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, de préférence le soir, en une prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler à l'aide d'un verre d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé que vous n'auriez dû: si vous avez pris trop de

comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin

de recevoir des conseils.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé: si vous oubliez une dose, prenez normalement

la prochaine dose prévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La plupart des effets indésirables rapportés sont peu fréquents: étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil,

troubles de la vision, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales...),

démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, problème touchant les cheveux et le cuir chevelu, troubles urinaires, troubles

sexuels, fatigue, douleurs et crampes musculaires (accompagnées parfois d'une augmentation des enzymes musculaires,

les CPK), douleurs articulaires, augmentation de certains enzymes du foie (les transaminases).

Très rarement ont été rapportés: troubles du système nerveux (polyneuropathies et paresthésies), réactions allergiques

sévères (incluant un gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue), éruptions cutanées pseudo-lupiques,

inflammations du foie ou du pancréas, jaunisse, problèmes musculaires appelés rhabdomyolyse, pouvant être graves.

Des cas exceptionnels d'atteinte des tendons ont également été observés.

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une fatigue musculaire,

spécialement si vous ressentez un malaise ou avez une température élevée, contactez votre médecin immédiatement car les

problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.

Les effets suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée:

faiblesse musculaire constante

Autres effets indésirables éventuels :

cauchemars,

perte de mémoire,

dépression,

problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre,

diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si

vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre

médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte,

les plaquettes.

Conditions de conservation

Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé ?

La substance active est:

Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silicate d'aluminium et de magnésium, talc, croscarmellose sodique,

povidone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

ALMUS FRANCE SAS

211 avenue des Grésillons

92330 GENNEVILLIERS

FRANCE

Fabricant

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

FRANCE

ARROW GENERIQUES LIMITED

UNIT 2, EASTMAN WAY, STEVENAGE

HERTS SG1 4SZ

ROYAUME UNI

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

SELAMINE LTD T/A ARROW GENERICS LIMITED

CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE

CLONSHAUGH - DUBLIN A

IRLANDE

ARROW PHARM LIMITED

HF 62, HAL FAR INDUS TRIAL ESTATE

HAL FAR

MALTE

QUALITI LIMITED

TALB OT STREET, BRIERCLIFFE

BURNLEY BB10 2JY

ROYAUME UNI

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE 25/A

SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.