POLYIONIQUE G

Information principale

  • Nom commercial:
  • POLYIONIQUE G 5 Maco-Pharma, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 55 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > glucose monohydraté : 55 g > sodium (chlorure de) : 4 g > potassium (chlorure de) : 2 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC de 250 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • POLYIONIQUE G 5 Maco-Pharma, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Substituts du sang et solutions de perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique / électrolytes avec hydrates de carbone
  • Descriptif du produit:
  • 356 276-7 ou 4009 356 276 7 4 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC avec matériel de perfusion avec nécessaire DEPH de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 277-3 ou 4009 356 277 3 5 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC avec matériel de perfusion avec nécessaire DEPH de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 279-6 ou 4009 356 279 6 4 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC avec matériel de perfusion avec nécessaire DEPH de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 434-2 ou 4009 360 434 2 8 - 1 poche(s) (MACOFLEX N) polyoléfine de 250 ml - Déclaration de commercialisation:10/10/2005;360 435-9 ou 4009 360 435 9 6 - 1 poche(s) (MACOFLEX N) polyoléfine de 500 ml - Déclaration de commercialisation:21/04/2004;360 436-5 ou 4009 360 436 5 7 - 1 poche(s) (MACOFLEX N) polyoléfine de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:02/04/2004;356 273-8 ou 4009 356 273 8 4 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/07/2012;356 274-4 ou 4009 356 274 4 5 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC de 500 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2000;356 275-0 ou 4009 356 275 0 6 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2001;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68377958
  • Date de l'autorisation:
  • 13-12-1989
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2018

Dénomination du médicament

POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion

Glucose monohydraté, chlorure de sodium, chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique /

électrolytes avec hydrates de carbone - code ATC : B05BB02 (B : sang et organes hématopoïétiques).

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

états de déshydratation ;

équilibration hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des sels de l'organisme) ;

apport calorique glucidique (200 kcal/l).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA,

solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion :

si vous présentez un état de rétention hydro-sodée (rétention d'eau et de sodium) et notamment : en cas d’insuffisance

cardiaque décompensée, d’insuffisance respiratoire sévère ;

si vous présentez une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) ;

si vous prenez des médicaments diurétiques de la famille des épargneurs de potassium (qui augmentent le taux de

potassium dans le sang), sauf si vous présentez une hypokaliémie (voir « Autres médicaments et POLYIONIQUE G 5

MACO PHARMA, solution pour perfusion »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA,

solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Il existe un risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez d’une affection aiguë, de

douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenez des

médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique

devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des

convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion

cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral

à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un

risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d'emploi

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité de la poche.

Votre médecin sera amené à vous prescrire des examens biologiques (prise de sang et recueil d'urine), notamment bilan

hydroélectrolytique, dosage du potassium dans le sang et du sucre dans le sang et dans les urines, tout particulièrement en

cas de diabète. Si nécessaire, ajuster la posologie de l'insuline.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée

chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-

agglutination.

Avant toute adjonction de médicaments :

vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution. Se référer également à la notice accompagnant le

médicament à ajouter ;

vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de

cristaux ;

vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA ;

lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Précautions d'emploi de la poche :

utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;

vérifier que la solution est limpide ;

vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension ;

vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau

de suspension ne serait pas ouvert ;

ne pas utiliser de prise d'air ; ne pas utiliser en série.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que

POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans

l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques,

antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine

naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les

informations à connaître avant d’utiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 «

Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

- sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou

associés)

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations

plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de

conversion de l’angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus ou d’autres

médicaments hyperkaliémiants.

Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en cas d’association de ces médicaments, notamment si vous

présentez une insuffisance rénale.

Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et

hypertension) ;

- il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium

augmentant son élimination rénale).

POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de la solution pour perfusion POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA est possible au cours de la grossesse et de

l'allaitement.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour

perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine

(hormone), en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

L'administration de ce médicament doit impérativement être effectuée sous surveillance médicale.

Posologie

Elle est déterminée en fonction de l'état clinique, de l'âge, du poids du malade et en fonction des résultats des examens

biologiques.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse en perfusion lente.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode d'emploi de la poche :

retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;

enlever le protecteur du site de perfusion ;

connecter le perfuseur à la poche ;

l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi du système clos Macoperf :

retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;

déplacer la roulette d'environ 1 cm avant de procéder au clampage de la tubulure ;

rompre l'ouvre-circuit ;

remplir la chambre compte-gouttes ;

déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

reclamper la tubulure ;

l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Si vous avez reçu plus de POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (volume trop important du sang circulant)

et/ou d'hyperkaliémie.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée

- Frissons, nausées, vomissements

- Oedème dû à une surcharge hydro-sodée (eau et sels de l'organisme).

- Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*.

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère ou de débit d'administration trop rapide.

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du

développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de

sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser POLYIONIQUE G 5 MACO

PHARMA, solution pour perfusion ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pour le conditionnement en poche (PVC plastifié) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour le conditionnement en poche (Polyoléfine) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les

poches suremballées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Le médecin ou l’infirmier/ère se chargeront

d’éliminer ce médicament. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

Glucose monohydraté...................................................................................................... 55,0 g

Chlorure de sodium............................................................................................................ 4,0 g

Chlorure de potassium....................................................................................................... 2,0 g

Pour 1000 ml.

Formule ionique

Glucose: 277,5 mmol/l

Sodium: 68,5 mmol/l

Potassium: 26,8 mmol/l

Chlorure: 95,3 mmol/l

Osmolarité: 468,0 mOsm/l

L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MACO PHARMA

200, CHAUSSEE FERNAND FOREST

59200 TOURCOING

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

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22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

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Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration