POLYIONIQUE FORMULE

Information principale

  • Nom commercial:
  • POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 Baxter, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 0,2 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de solution > chlorure de potassium : 0,2 g > chlorure de sodium : 0,4 g > glucose anhydre : 10 g . Sous forme de : glucose monohydraté 11 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 36 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 Baxter, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Electrolytes et carbohydrates
  • Descriptif du produit:
  • 355 184-1 ou 4009 355 184 1 5 - 36 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 181-2 ou 4009 355 181 2 5 - 30 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 185-8 ou 4009 355 185 8 3 - 20 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 182-9 ou 4009 355 182 9 3 - 20 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation:19/02/1999;355 186-4 ou 4009 355 186 4 4 - 12 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 183-5 ou 4009 355 183 5 4 - 10 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:19/02/1999;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69828061
  • Date de l'autorisation:
  • 28-07-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour

perfusion ?

3. Comment utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Electrolytes et carbohydrates, B05BB02.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER est une solution contenant les substances suivantes dans de l’eau : chlorure

de potassium, chlorure de sodium, glucose (sucre). Le potassium, le sodium, les chlorures et le glucose sont des substances

chimiques présentes dans le sang.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER est utilisé dans les cas suivants :

Etats de déshydratation

Equilibration hydro-électrolytique (de l’eau et des sels minéraux de l’organisme)

Comme une source modérée de calories (400 kcal/l)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10

BAXTER, solution pour perfusion ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion :

Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés à la rubrique 6).

Si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale (hyperglycémie).

Si vous souffrez de maladies associées à la rétention d’eau et de sel, telles que :

s’il y a trop de liquide dans les espaces autour des cellules du corps (hyperhydratation extracellulaire),

une maladie du cœur appelée insuffisance cardiaque congestive,

si vos poumons ne fonctionnent pas normalement (insuffisance respiratoire sévère),

si votre foie ne fonctionne pas normalement (insuffisance hépatique majeure),

si vos reins ne fonctionnent pas normalement et que vous avez besoin d’une dialyse (insuffisance rénale sévère),

un taux de potassium dans le sang supérieur à la normale (hyperkaliémie),

si vous prenez des médicaments diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le sang). Par

exemple : l’amiloride, le canrénoate de potassium, la spironolactone, le triamtérène.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

une allergie au maïs (POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER contient du sucre dérivé du maïs),

un déséquilibre acido-basique dans votre corps (acidité du sang), dans lequel les taux de chlorures et de potassium sont

faibles et le bicarbonate est élevé,

une attaque due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident vasculaire ischémique),

une blessure à la tête dans les dernières 24 heures,

un volume de sang plus important que la normale dans les vaisseaux sanguins (hypervolémie),

une tension artérielle élevée (hypertension),

une accumulation de liquide sous la peau, en particulier autour des chevilles (œdème périphérique),

une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

une pression artérielle élevée pendant la grossesse (pré-éclampsie),

un hyperaldostéronisme (une maladie qui provoque des niveaux élevés d’une hormone appelée aldostérone),

une maladie des reins (sténose de l’artère rénale ou néphrosclérose),

toute condition qui signifie que vous êtes plus susceptible d’avoir des perturbations hydro-électrolytiques (par exemple, du

sodium et du potassium),

toute autre condition associée à une rétention de sel (lorsque le corps retient trop de sel),

toute condition qui signifie que vous êtes plus susceptible d’avoir des taux de potassium élevés dans le sang

(hyperkaliémie), tels que :

insuffisance rénale,

insuffisance surrénale (cette maladie de la glande surrénale affecte les hormones qui contrôlent la concentration des

électrolytes dans le corps),

déshydratation aiguë (une perte d’eau du corps, par exemple en raison de vomissements ou de diarrhée),

importantes lésions des tissus (comme cela peut se produire en cas de graves brûlures),

maladie du cœur.

Dans de tels cas, une surveillance étroite de votre niveau de potassium dans le sang est nécessaire.

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et d’urines pour

contrôler :

votre état clinique,

la quantité d’électrolytes tels que le sodium et le potassium dans votre sang et dans vos urines (vos électrolytes

plasmatiques et urinaires),

la quantité de sucre (glucose),

la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),

l’acidité du sang et de l’urine (changements dans l’équilibre acido-basique).

Votre médecin ajustera la quantité de solution pour perfusion que vous recevez selon les résultats de ces tests.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER contient du sucre (glucose), et peut provoquer un taux élevé de sucre dans le

sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin peut :

adapter le débit de la perfusion,

vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dans votre sang.

Cet aspect est primordial :

si vous êtes diabétique,

si vos reins ne fonctionnent pas normalement,

si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVC ischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang

peuvent aggraver les effets de l’AVC et affecter la récupération.

si vous avez des troubles métaboliques liés à la famine ou à un régime qui ne fournit pas la proportion adéquate de

nutriments nécessaires (malnutrition),

si vous avez un taux faible de thiamine (vitamine B1) dans votre corps. Cela peut arriver si vous souffrez d’alcoolisme

chronique.

Cette solution ne doit pas vous être administrée avec la même aiguille que pour une transfusion sanguine. Cela peut

endommager les globules rouges ou en provoquer l’agglutination.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10

BAXTER.

Enfants

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec précaution chez les enfants.

Ce médicament doit être administré aux enfants par un médecin ou une infirmière. La quantité donnée doit être décidée par

un médecin spécialisé dans les soins des enfants et dépendra de l'âge, du poids et de l'état de l'enfant.

Les nouveau-nés, en particulier, ceux nés prématurément et avec un faible poids à la naissance, présentent un risque accru

de développer une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (augmentation du taux

de sucre dans le sang). Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions

de glucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang et éviter la survenue d'éventuels effets néfastes

à long terme. Une diminution du taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions

(contractions involontaires du corps), un coma (altération totale de l’état de conscience), et des lésions au niveau du

cerveau. Une augmentation du taux de sucre dans le sang a été associée chez les nouveau-nés à un saignement au niveau

du cerveau, une infection liée à une bactérie ou à un champignon, une rétinopathie du prématuré (affection de l’oeil), une

entérocolite nécrosante (infection du tissu intestinal), une dysplasie broncho-pulmonaire (affection des poumons), un

allongement de la durée d’hospitalisation et un décès.

Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet

l’administration exacte de la quantité de solution requise entre un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre

infirmier(ère) contrôlera le dispositif afin d’assurer une administration sécurisée.

Autres médicaments et POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les médicaments suivants ne doivent pas être utilisés si vous recevez une perfusion de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10

BAXTER :

les diurétiques hyperkaliémiants (certains médicaments tels que l’amiloride, la spironolactone, le triamtérène, le

cancéronate de potassium).

L’utilisation des médicaments suivants n’est pas recommandée si vous recevez une perfusion de POLYIONIQUE

FORMULE 2A G10 BAXTER :les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) de l’angiotensine (utilisés pour traiter une

pression artérielle élevée),

Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée),

le tacrolimus (utilisé pour éviter le rejet d’une greffe et pour traiter certaines maladies de la peau),

la cyclosporine (utilisée pour éviter le rejet d’une greffe)

Ces médicaments peuvent augmenter la concentration de potassium dans le sang. Cela peut mettre la vie en danger. Une

augmentation de votre taux de potassium dans le sang est plus susceptible de se produire si vous avez une maladie des

reins.

D'autres médicaments peuvent affecter ou être affectés par POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER :

les corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires),

les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, tels que l'aspirine, l'ibuprofène).

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devriez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous pouvez recevoir POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Votre

médecin surveillera les niveaux d’électrolytes dans votre sang et la quantité de fluide dans votre corps. Ceux-ci doivent

toujours rester à des taux normaux.

Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à votre solution pour perfusion pendant la grossesse ou l’allaitement,

vous devez :

consulter votre médecin,

lire la notice d’information du médicament à ajouter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Consultez votre médecin ou votre infirmier(ère) avant de conduire ou d’utiliser des machines.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion contient du glucose

Ce médicament contient 10 g de glucose pour 100 ml de solution dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de

régime pauvre en sucre ou de diabète.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et

du galactose.

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?

Posologie

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère). Votre médecin

établira la quantité dont vous avez besoin et la fréquence d’administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de

votre état clinique et de la raison du traitement. La quantité administrée peut également dépendre d’autres traitements que

vous recevez.

Mode d’administration

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER vous est généralement administrée à l’aide d’une tubulure en plastique reliée

à une aiguille dans une veine. On utilise habituellement une veine de votre bras pour administrer la perfusion. Cependant,

votre médecin peut choisir une autre méthode pour vous administrer le médicament.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER ne doit pas être injecté dans un muscle (injection intramusculaire).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de solution de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER (surdosage) ou si elle vous est

administrée trop vite, cela peut conduire aux symptômes suivants :

une surcharge d’eau avec une accumulation de liquide dans les tissus provoquant un gonflement,

un taux élevé de potassium dans le sang, en particulier chez les patients souffrant d’insuffisance rénale,

un taux élevé de sucre dans le sang.

Si vous développez un de ces symptômes, vous devez en informer votre médecin immédiatement. Votre perfusion sera

arrêtée et il vous sera donné un traitement en fonction des symptômes.

Si vous oubliez d’utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

Votre médecin décidera quand vous pourrez arrêter de recevoir cette perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement informer votre médecin ou votre infirmier(ère). Ceux-ci peuvent être des signes

d'une réaction allergique très sévère voire fatale :

gonflement de la peau du visage, des lèvres et de la gorge,

difficulté à respirer,

rougeur de la peau,

urticaire.

Les autres effets indésirables sont :

réaction allergique grave qui provoque des difficultés à respirer ou des vertiges (réaction anaphylactoïde),

taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie),

modifications de la quantité d’électrolytes dans le sang (troubles électrolytiques), y compris un taux élevé de potassium

dans le sang (hyperkaliémie) et un taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie),

agitation, tremblements,

rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque rapide (tachycardie), rythme cardiaque rapide ou irrégulier

(palpitations), étourdissements,

coloration bleue des lèvres, de la langue et de la peau due à un manque d’oxygène dans le sang (cyanose), tension

artérielle basse (hypotension), tension artérielle élevée (hypertension), rougeur de l’œil (hyperémie),

difficultés à respirer (bronchospasme), essoufflement (dyspnée), respiration sifflante, toux, troubles respiratoires,

vomissements, nausées,

une maladie du foie (insuffisance hépatique), des troubles du foie qui impliquent le remplacement du tissu hépatique

normal par du tissu cicatriciel conduisant à la perte de la fonction du foie (cirrhose hépatique, fibrose hépatique), des

problèmes avec l’écoulement de la bile (cholestase), une accumulation de graisse dans le foie (stéatose hépatique), une

inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), des calculs dans la vésicule biliaire ou dans les voies biliaires

(cholélithiase),

démangeaisons, transpiration excessive (hyperhidrose), chair de poule (horripilation), sueurs froides,

des effets indésirables qui peuvent être associés à la technique d’administration :

fièvre, frissons, bouffées de chaleur, sensation de brûlure, douleur à la poitrine, gêne à la poitrine, sensation de faiblesse,

sensations anormales, accumulation de liquide sous la peau, en particulier autour des chevilles (œdème périphérique),

douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement) au niveau du site d’injection, rougeur de la peau au niveau du site

d’injection,

irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite, thrombophlébite, thrombophlébite

superficielle). Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine

perfusée.

la formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au niveau du site de la perfusion qui peut causer une douleur, un

gonflement ou une rougeur autour du caillot.

augmentation de la fréquence respiratoire, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, augmentation du taux des

enzymes hépatiques, diminution du taux d’oxygène dans le corps.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Ces effets

indésirables dépendent du médicament qui a été ajouté. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier

des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament s’il y a des particules en suspension dans la solution ou si la poche est

endommagée de quelque façon.

Vous ne devez pas recevoir une perfusion de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER provenant d'une poche qui a

déjà été partiellement utilisée

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter toute solution inutilisée.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

Chlorure de potassium............................................................................................................. 0,2 g

Chlorure de sodium................................................................................................................. 0,4 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 11,0 g

Quantité correspondant à glucose anhydre.............................................................................. 10,0 g

Pour 100 ml de solution.

Formule ionique

Glucose : 555,5 mmol/l

Chlorures : 95,2 mmol/l

Sodium : 68,4 mmol/l

Potassium : 26,8 mm

Osmolarité : 745,9 mOsm/l.

Ph : 3,5 à 6,5.

Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion est une solution limpide, exempte de particules. Il est

livré dans des sacs plastiques en polyoléfine/polyamide (Viaflo ou Clear-Flex).

Les tailles des sachets sont les suivantes :

Clear-Flex : 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Viaflo : 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

VIA NUOVA PROVINCIALE

GROSOTTO

ITALIE

BIEFFE MEDITAL S.A.

CTRA. BIESCAS-SENEGÜE-SORRIPAS

22666-SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

BAXTER HEALTHCARE Ltd

CAXTON WAY

THETFORD

NORFOLK IP24 3SE

GRANDE-BRETAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Manipulation et préparation

Quand la solution ou le contenant le permet, les médicaments à usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection

visuelle qui permettra de déceler la présence éventuelle de particules en suspension ou de décoloration avant

administration.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Ne

retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour

perfusion.

Lorsque cela est possible, il est recommandé d’utiliser un filtre en ligne lors de l’administration de toutes les solutions à

usage parentéral.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse

en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la

deuxième poche.

Exercer une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut

entrainer une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant

l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte peut entrainer une

embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas

être utilisés avec des récipients en plastique souple.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé

à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médicaments supplémentaires peuvent être ajoutés avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection

refermable de la poche.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Ne pas utiliser de prise d’air.

Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air.

1. Ouverture

Retirer la poche Viaflo/Clear-Flex de sa surpoche juste avant emploi.

Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la

stérilité n'est plus assurée.

Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules,

l'éliminer.

Pour la poche Clear-Flex : la présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

Suspendre la poche par son œillet.

Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche :

d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,

de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner,

ceci fera sauter le capuchon.

Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et

pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles.

Avant utilisation, vérifier la compatibilité des additifs avec la solution et avec le contenant. Lorsque des additifs sont utilisés,

vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est

obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

Désinfecter le site d'injection.

A l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site

d’injection et injecter le médicament.

Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium,

tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

Fermer le clamp du nécessaire.

Désinfecter le site d'injection.

A l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site

d’injection et injecter le médicament.

Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

Evacuer les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

Bien mélanger la solution et le médicament.

Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)

La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être

déterminée avant son utilisation.

Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. Si la solution n’est pas immédiatement

utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.

5. Incompatibilités des médicaments ajoutés

Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées simultanément avec, avant ou après une perfusion

sanguine en utilisant le même équipement de perfusion, parce qu’une pseudo-agglutination ou une hémolyse peuvent se

produire.

Lors de l’ajout d’additifs à POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, utiliser une technique aseptique. Mélanger

soigneusement la solution après l’ajout d’additifs. Ne pas stocker des solutions contenant des additifs.

L'incompatibilité des médicaments additifs avec la solution dans la poche Viaflo/Clear-Flex doit être évaluée avant l’ajout.

Les instructions d’utilisation du médicament devant être ajouté doivent être consultées.

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH de POLYIONIQUE

FORMULE 2A G10 BAXTER (pH 3.5 – 6.5). Après addition, contrôler un éventuel changement de couleur et/ou une

éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

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