POLYIONIQUE B

Information principale

  • Nom commercial:
  • POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 55 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml de solution pour perfusion > glucose monohydraté : 55 g > chlorure de sodium : 3 g > chlorure de potassium : 1,5 g > gluconate de calcium : 2 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 12 flacon(s) en verre de 250 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES/HYDRATES DE CARBONE
  • Descriptif du produit:
  • 356 645-2 ou 4009 356 645 2 5 - 12 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2015;356 646-9 ou 4009 356 646 9 3 - 12 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62762826
  • Date de l'autorisation:
  • 17-04-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour

perfusion ?

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Code ATC: B05BB02: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS AGISSANT SUR

LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES/HYDRATES DE CARBONE.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Cette solution est indiquée, plus spécifiquement chez l'enfant, pour restaurer et/ou maintenir l'équilibre hydro-électrolytique

(équilibre des sels et de l'eau de l'organisme) et pour un apport calorique glucidique (200 kcal/l, soit 833 kjoule/l).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour

perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion:

dans tous les états de rétention hydro-sodée,

en cas d'hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang),

en cas d'hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

en association avec certains médicaments comme les médicaments dérivés de la digitale et les diurétiques

hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le sang), voir Prise ou utilisation d'autres médicaments.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou

défectueux.

Tenir compte de la présence de sodium et de potassium.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être

administrée dans le même nécessaire à perfusion, en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et

urinaire, glycémie (taux de sucre dans le sang) et glycosurie (taux de sucre dans l'urine), tout particulièrement chez le sujet

diabétique, si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée

chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie (insuffisance rénale chronique sévère).

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un

éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

En raison de la présence de calcium, l'ajout de solution contenant des phosphates est à éviter dans tous les cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association aux médicaments digitaliques est contre-indiquée (en raison de la présence de calcium), car elle peut entraîner

des troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie (taux anormalement bas de

potassium dans le sang).

L'association aux diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) est contre-

indiquée, excepté en cas d'hypokaliémie, car il y a addition des effets hyperkaliémiants (entraînant un taux anormalement

élevé de potassium dans le sang).

L'association à la ciclosporine, au tacrolimus, aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), aux antagonistes de

l'angiotensine II, est déconseillée car il y a également addition des effets hyperkaliémiants.

En outre, il existe des incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques s'ils sont administrés par voie

intraveineuse, il s'agit de:

chlortétracycline,

amphotéricine B,

oxytétracycline.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament et,

notamment un diurétique thiazidique, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les premières administrations doivent être réalisées en milieu hospitalier.

La posologie et la durée d'administration doivent être adaptées en fonction du poids de l'enfant, de l'état clinique et des

résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.

La posologie usuelle est de 4 à 6 ml/kg/h.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

A administrer dans un vaisseau adapté au débit de perfusion souhaité, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

Se conformer à une vitesse d'administration lente.

SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si on vous a administré plus de POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion, que prévu:

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation

brutale du volume du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si on a oublié de vous administrer POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion:

Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions

d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 3,00 g

Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 1,50 g

Gluconate de calcium ......................................................................................................................... 2,00 g

Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 55,00 g

Pour 1000 ml.

Composition molaire

Sodium: 51,33 mmol/l.

Potassium: 20,11 mmol/l.

Calcium: 4,46 mmol/l.

Chlorure: 71,44 mmol/l.

Gluconate: 8,92 mmol/l.

Glucose: 277,50 mmol/l.

Osmolarité calculée: 433,80 mOsm/l.

pH de la solution compris entre 4,5 et 7,0.

L'autre composant est: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que POLYIONIQUE B 46 AP-HP, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 250 ml ou 500 ml. Boîte de 12 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

Exploitant

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS) AGEPS

7, RUE DU FER MOULIN

BP 09

75005 PARIS

Fabricant

Laboratoires CHAIX et DU MARAIS

7, rue Labie

75017 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

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12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

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EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

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Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

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