POLYIONIQUE B

Information principale

  • Nom commercial:
  • POLYIONIQUE B 27 Fresenius, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 5 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > glucose anhydre : 5 g . Sous forme de : glucose monohydraté 5,5 g > chlorure de sodium : 0,2 g > chlorure de potassium : 0,15 g > gluconate de calcium : 0,1 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) (PERFUFLEX) PVC de 250 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • POLYIONIQUE B 27 Fresenius, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 361 880-6 ou 4009 361 880 6 8 - 1 poche(s) (PERFUFLEX) PVC de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 881-2 ou 4009 361 881 2 9 - 1 poche(s) (PERFUFLEX) PVC de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/02/2013;222 839-7 ou 4009 222 839 7 5 - 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène de 500 ml - Déclaration de commercialisation:25/02/2013;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64478333
  • Date de l'autorisation:
  • 11-06-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018

Dénomination du médicament

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion

Glucose, chlorure de sodium, chlorure de potassium, gluconate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE- code ATC : B05BB02.

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS solution pour perfusion, est indiquée pour:

l'équilibration hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme);

le traitement des états de déshydratation qu'elle qu'en soit la cause;

comme apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution

pour perfusion ?

N’utilisez jamais POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion :

L'administration de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS solution pour perfusion, EST CONTRE-INDIQUEE dans les

situations suivantes:

si vous présentez un état d’hyperhydratation à prédominance extracellulaire;

si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive décompensée;

si vous présentez une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);

si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang);

si vous prenez un médicament de la famille des digitaliques (digoxine) ou, sauf si vous présentez une hypokaliémie, des

médicaments diurétiques de la famille des épargneurs de potassium (qui augmentent la concentration de potassium dans le

sang) (voir « Autres médicaments et POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS,

solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes (sels de l'organisme) que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-

électrolytique - ionogrammes sanguin et urinaire - et la glycémie (taux de sucre dans le sang) seront effectués à intervalles

réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée

chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple, en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement

hypoglycémiant (faisant baisser le taux de sucre dans le sang).

Si nécessaire augmenter l'apport en insuline.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium et de glucose, la solution

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS ne doit pas être administrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de

pseudo-agglutination.

Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution vous est administrée correctement.

Il existe un risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez d’une affection aiguë, de

douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenez des

médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique

devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des

céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous

encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral

à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un

risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, le mélange doit être administré

immédiatement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans

l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques,

antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine

naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les

informations à connaître avant d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 «

Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Cette solution contenant du calcium :

- son administration est contre-indiquée chez les patients traités par un médicament dérivé de la digitale tel que la digoxine.

- l’association à un médicament diurétique dit thiazidique ou apparenté doit être prise en compte : vous pourriez présenter

une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang). En cas de prise concomitante de diurétique

thiazidique, la calcémie sera surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium, particulièrement en

cas d'insuffisance rénale chronique.

Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

- sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou

associés)

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations

plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion

de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments

hyperkaliémiants.

Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en cas d’association de ces médicaments, notamment si vous

présentez une insuffisance rénale.

Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et

hypertension) ;

- il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium

augmentant son élimination rénale).

Incompatibilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction

de médicament.

Il est de la responsabilité du médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution pour

perfusion POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle

formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La solution intraveineuse de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si

nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le

travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour

déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque d’hyponatrémie.

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner

la production d'insuline fœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une

hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou

infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La posologie doit être adaptée aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans

ioniques sanguin et urinaire.

L'administration se fait par perfusion lente en veine périphérique.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez administré plus de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion, que vous n'auriez dû

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation

brutale du volume du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Si vous oubliez d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquence indéterminée) :

Oedème dû à une surcharge hydrosodée (sels et eau de l’organisme).

Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*.

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d’insuffisance rénale sévère ou de débit d'administration trop rapide.

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du

développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de

sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser POLYIONIQUE B 27

FRESENIUS, solution pour perfusion ? ».

EN CAS D'EFFET(S) INDESIRABLE(S), LA PERFUSION DOIT ETRE INTERROMPUE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Glucose anhydre ............................................................................................................. 5,00 g

Sous forme de glucose monohydraté................................................................................ 5,50 g

Chlorure de sodium.......................................................................................................... 0,20 g

Chlorure de potassium .................................................................................................... 0,15 g

Gluconate de calcium .................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 ml.

Sodium: 34,222 mmol/l

Potassium: 20,120 mmol/l

Chlorures: 54,342 mmol/l

Calcium: 2,230 mmol/l

Apport calorique: 200 kcal/l soit 840 KJ/l

Osmolalité: 410 mosmol/kg

Osmolarité: 391,5 mosmol/l

pH = 4,0 à 6,5

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion. Poche de 250 ml ou 500 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

4, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

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glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

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#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

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6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

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22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

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. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

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