PNEUMOVAX solution injectable en flacon. Vaccin pneumococcique polyosidique

Information principale

  • Nom commercial:
  • PNEUMOVAX solution injectable en flacon. Vaccin pneumococcique polyosidique
  • Dosage:
  • 25 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une dose de 0,5 ml > Streptococcus pneumoniae sérotype 1 (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 2 (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 3 (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 4 (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 5 (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 6B (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 7F (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 9N (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 9V (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 10A (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 11A (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 12F (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae sérotype 14 (polyosides de) : 25 microgrammes > Streptococcus pneumoniae s
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PNEUMOVAX solution injectable en flacon. Vaccin pneumococcique polyosidique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • vaccin pneumococcique
  • Descriptif du produit:
  • 355 280-0 ou 4009 355 280 0 1 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/05/2018;355 281-7 ou 4009 355 281 7 9 - 10 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/01/2010;355 282-3 ou 4009 355 282 3 0 - 20 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66229252
  • Date de l'autorisation:
  • 28-03-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2018

Dénomination du médicament

PNEUMOVAX, solution injectable en flacon

Vaccin pneumococcique polyosidique

Pour adultes et enfants âgés de plus de 2 ans

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant soyez vacciné car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être

nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PNEUMOVAX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PNEUMOVAX ?

3. Comment utiliser PNEUMOVAX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PNEUMOVAX ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PNEUMOVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: vaccin pneumococcique, Code ATC: J07AL.

PNEUMOVAX est un vaccin pneumococcique. Les vaccins sont utilisés pour protéger vous ou votre enfant contre les

maladies infectieuses. Votre médecin a recommandé que vous ou votre enfant (âgé de 2 ans et plus) receviez le vaccin pour

vous aider à vous protéger contre des infections graves dues à des bactéries appelées pneumocoques.

Les pneumocoques peuvent provoquer des infections des poumons (en particulier les pneumonies), de l'enveloppe

entourant le cerveau et la moelle épinière (méningites) ainsi que du sang (bactériémie ou septicémie). Le vaccin protégera

vous ou votre enfant uniquement contre les infections pneumococciques dues aux types de bactéries contenues dans le

vaccin. Cependant, les 23 types pneumococciques contenus dans le vaccin sont responsables de la plupart des infections

dues aux pneumocoques (environ 9 infections sur 10).

Lorsque vous ou votre enfant recevez le vaccin, les défenses naturelles du corps produisent des anticorps qui protègent des

infections pneumococciques.

Les infections pneumococciques surviennent dans le monde entier et peuvent être contractées sans distinction de personne

ou d'âge cependant le risque est accru pour :

les personnes âgées,

les personnes qui n'ont plus de rate ou dont la rate ne fonctionne pas,

les personnes présentant une faible résistance aux infections car elles sont atteintes de maladies chroniques ou

d'infections (comme les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, le diabète sucré, les maladies rénales, les

maladies hépatiques ou les infections par le VIH),

les personnes présentant une faible résistance aux infections dû à un traitement contre certaines maladies (telles que le

cancer).

Les infections pneumococciques de l'enveloppe entourant le cerveau et la moelle épinière (méningites) peuvent survenir

après une blessure ou une fracture du crâne et très rarement après certaines interventions médicales. Le vaccin peut ne pas

être efficace pour prévenir toutes ces infections.

Les infections pneumococciques peuvent aussi survenir dans les sinus, oreilles et dans d'autres parties du corps. Le vaccin

peut ne pas protéger contre ces types d'infections plus mineures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PNEUMOVAX?

PNEUMOVAX doit être utilisé uniquement chez des sujets de plus de deux ans. Les plus jeunes enfants ne répondent pas

au vaccin d'une manière fiable.

Pour être certain que le vaccin est adapté à vous ou à votre enfant, il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre

infirmier/ière si l'un des points ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. S'il y a quelques choses que vous ne

comprenez pas ou dont vous n'êtes pas certain, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ière de vous expliquer. Comme

avec tous les vaccins, PNEUMOVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

N'utilisez jamais PNEUMOVAX :

si vous ou votre enfant êtes allergiques (hypersensibles) au vaccin pneumococcique polyosidique ou à l'un des

composants du vaccin dont la liste figure à la rubrique 6.

Mises en garde et précaution d'emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant de recevoir PNEUMOVAX :

Si vous ou votre enfant avez une infection avec une température élevée, il peut être nécessaire de reporter la vaccination

jusqu'à guérison complète.

Avant la vaccination, vous devez également avertir votre médecin :

Si vous ou votre enfant avez une faible résistance aux infections à cause d'un traitement en cours (comme des

médicaments ou une radiothérapie pour un cancer),

Si vous ou votre enfant avez une maladie de longue durée ou une infection qui peut avoir diminué votre résistance aux

infections pneumococciques.

Dans ces derniers cas, la vaccination pourra être retardée et si ce n'est pas le cas, elle pourrait ne pas vous protéger aussi

bien que si vous étiez une personne en bonne santé.

Les personnes âgées de 65 ans et plus peuvent ne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes

plus jeunes. Ainsi une fréquence plus élevée et/ ou une plus grande sévérité des réactions chez certaines personnes âgées

ne peut pas être exclue.

Autres médicaments et PNEUMOVAX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

PNEUMOVAX peut être administré en même temps que le vaccin contre la grippe à condition d'utiliser des sites d'injection

différents. La plupart des personnes sont capables de répondre aux deux vaccins en même temps. Ainsi, ils pourront être

protégés contre les deux infections.

PNEUMOVAX ne doit pas être administré en même temps que Zostavax. Pour plus d'information sur ces deux vaccins,

adressez-vous à votre médecin ou pharmacien car il est préférable d'administrer ces vaccins avec un intervalle de 4

semaines minimum.

Si vous ou votre enfant prenez déjà des antibiotiques pour prévenir une infection pneumococcique, ils ne doivent pas être

arrêtés après la vaccination. De plus, si vous pensez que vous ou votre enfant pouvez avoir contracté une quelconque

infection et que l'on vous a dit que vous ou votre enfant présentez un risque élevé de contracter une infection

pneumococcique (par exemple, si vous n'avez plus de rate ou si elle ne fonctionne pas correctement), il est important de

consulter un médecin et de recevoir rapidement un traitement antibiotique, même après avoir reçu le vaccin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous cherchez à avoir un enfant ou si vous allaitez, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune information suggérant que le vaccin affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

PNEUMOVAX contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PNEUMOVAX?

La vaccination doit être pratiquée par un médecin ou un/une infirmier/ière qui a été formé à l'utilisation des vaccins. Le

vaccin doit être administré dans un cabinet ou dans un centre médical équipé pour faire face à toute réaction allergique

grave et inhabituelle suite à l'injection.

Utilisez toujours ce vaccin en suivant exactement les directives de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de

votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

Le vaccin est administré par injection dans le muscle ou profondément sous la peau Votre médecin ou votre infirmier/ère

devra éviter d'administrer à vous ou votre enfant l'injection dans la peau ou dans un vaisseau sanguin.

Le vaccin est parfois administré avant la date d'intervention pour ablation de la rate ou avant de commencer des traitements

spécifiques contre le cancer (habituellement au moins deux semaines avant). Si vous ou votre enfant avez déjà commencé

ou terminé un de ces traitements spécifiques, la vaccination pourra être retardée de trois mois environ.

Le vaccin est généralement administré aux personnes VIH positives aussitôt que le diagnostic est confirmé.

Vous ou votre enfant recevrez une dose de vaccin. Une deuxième dose de vaccin n'est pas administrée avant un minimum

de trois ans après la première dose. Les personnes saines n'ont en général pas besoin d'une seconde dose. Cependant,

pour les personnes présentant un risque élevé d'infection pneumococcique grave, (comme celles n'ayant plus de rate ou

dont la rate ne fonctionne pas correctement), des doses supplémentaires de vaccin peuvent être recommandées

habituellement entre 3 et 5 ans après la 1ère dose. L'administration d'une autre dose moins de 3 ans après la 1ère dose

n'est habituellement pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables.

Votre médecin ou votre infirmier/ière décidera si et quand vous ou votre enfant avez besoin d'une dose supplémentaire de

vaccin.

Si vous avez pris plus de PNEUMOVAX que vous n'auriez dû :

Aucun cas de surdosage avec le vaccin n'a été rapporté. Les surdosages sont très peu probables parce que le vaccin est

fourni dans un flacon unidose et est administré par un médecin ou par un/une infirmier/ière.

Si vous oubliez de prendre PNEUMOVAX

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PNEUMOVAX

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, PNEUMOVAX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Vous devez demander une aide médicale d'urgence si vous ou votre enfant présentez un des symptômes dont la liste figure

ci-dessous, ou d'autres symptômes graves suite à la vaccination :

difficultés à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,

tension artérielle basse (à l'origine de vertiges) et évanouissement,

fièvre, sensation de malaise généralisé avec douleur ou même inflammation, gonflement au niveau des articulations et

douleur musculaire,

gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et du cou,

gonflement au niveau des mains, pieds ou chevilles,

urticaire (papules enflammées sur la peau) et éruption.

Si une réaction allergique grave apparaît c'est en général très rapidement après l'injection, alors que le patient se trouve

encore au cabinet du médecin.

Effets indésirables

Les réactions les plus fréquentes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) rapportées sont des douleurs, des rougeurs,

une sensation de chaleur, un gonflement et un durcissement au point/site d'injection et de la fièvre. Ces réactions semblent

être plus fréquentes après la deuxième dose de vaccin qu'après la première dose.

Les autres effets indésirables comprennent:

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

gonflement du membre où le vaccin a été injecté

Inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

diminution de la mobilité du membre où le vaccin a été injecté,

fatigue,

malaise,

frissons non contrôlables,

nausées ou vomissements,

gonflement et/ou inflammation des glandes,

douleur, inflammation et gonflement des articulations et douleurs musculaires,

chute du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes chez des personnes qui en ont déjà un faible taux à

cause d'une maladie appelée PTI (purpura thrombocytopénique idiopathique) qui se traduit par un risque élevé de

saignements et de contusions,

maux de tête, sensation d'avoir la peau altérée ou sensation de fourmillements, diminution de la mobilité du membre où le

vaccin a été injecté, engourdissement et faiblesse des jambes et des bras (comprenant une maladie appelée syndrome

de Guillain-Barré),

une augmentation dans les analyses sanguines de la valeur mesurant l'inflammation dans le corps (protéine C-réactive),

les patients ayant souffert de troubles sanguins peuvent développer un phénomène de destruction de leurs globules rouges

conduisant à une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),

augmentation de certains types de globules blancs dans le sang,

convulsion associée avec température élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PNEUMOVAX ?

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Votre médecin ou votre infirmier/ère s'assurera que le liquide soit limpide et incolore et qu'il ne contient aucune particule

visible, avant de vous administrer le vaccin ou de l'administrer à votre enfant.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les

médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PNEUMOVAX

La dose de 0,5 millilitre contient :

Les substances actives sont :

25 microgrammes (une très petite quantité) de chacun des 23 types de la bactérie connue en tant que pneumocoque. Les

23 types de polyosides pneumococciques dans le vaccin sont les types: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F,

14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F et 33F.

Les autres composants sont :

Phénol, chlorure de sodium, et eau pour préparations injectables.

Le vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par dose de 0,5 ml et il est donc considéré "sans sodium".

Qu’est-ce que PNEUMOVAX et contenu de l’emballage extérieur

Il est fourni sous forme de solution injectable en flacon (0,5ml).

Il est disponible en boîte de 1, 10 ou 20 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MSD VACCINS

162 AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MSD VACCINS

162 AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME B.V.

WAADERWEG 39, P.O. BOX 581

NL- 2003 PC HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety