PIPERACILLINETAZOBACTAM Hospira

Information principale

  • Nom commercial:
  • PIPERACILLINE/TAZOBACTAM Hospira 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > pipéracilline base : 2 g . Sous forme de : pipéracilline sodique > tazobactam : 250 mg . Sous forme de : tazobactam sodique
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 2 g
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PIPERACILLINE/TAZOBACTAM Hospira 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Associations de pénicillines, inhibiteur de bêta-lactamases inclus
  • Descriptif du produit:
  • 388 452-5 ou 4009 388 452 5 9 - 1 flacon(s) en verre de 2 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 453-1 ou 4009 388 453 1 0 - 12 flacon(s) en verre de 2 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67567716
  • Date de l'autorisation:
  • 25-09-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2012

Dénomination du médicament

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour

perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM

HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour

perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou

pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour

perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La pipéracilline appartient au groupe de médicaments appelé antibiotiques à pénicilline à large spectre, capables de tuer

plusieurs types de bactéries. Le tazobactam empêche certaines bactéries de résister aux effets de la pipéracilline. Cela

signifie que lorsque la pipéracilline et le tazobactam sont associés, davantage de bactéries sont tuées.

Indications thérapeutiques

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est utilisé chez

l'adulte pour traiter les infections bactériennes affectant les bronches, les voies urinaires (reins et vessie), l'abdomen ou la

peau.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est utilisé chez

l'enfant âgé de 2 à 12 ans pour traiter les infections bactériennes chez les enfants ayant un taux de globules blancs faible

(résistance aux infections diminuée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM

HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour

perfusion:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la pipéracilline, à d'autres antibiotiques appelés pénicillines ou céphalosporines,

au tazobactam ou à d'autres médicaments appelés inhibiteurs de bêta-lactamases.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour

perfusion:

si vous avez des allergies. Si vous avez des allergies sévères, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière avant de

recevoir ce médicament,

si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez,

si vous avez des taux sanguins de potassium faibles. Votre médecin pourrait faire des contrôles sanguins réguliers pendant

le traitement,

si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ou si vous êtes sous hémodialyse. Votre médecin pourra vérifier vos

reins avant la prise du médicament et faire des contrôles sanguins réguliers pendant le traitement,

si vous suivez un régime pauvre en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments pourraient interagir avec la pipéracilline et le tazobactam, par

exemple:

le probénécide (contre la goutte). Il augmente le temps d'élimination de la pipéracilline ou du tazobactam par votre

organisme,

médicaments pour fluidifier le sang ou traiter les caillots sanguins (par exemple l'héparine, la warfarine ou l'aspirine),

médicaments utilisés pour relaxer les muscles pendant une opération. Si vous devez subir une anesthésie générale,

parlez-en à votre médecin,

méthotrexate (contre le cancer, l'arthrite ou le psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps

d'élimination du méthotrexate par votre organisme,

médicaments qui réduisent le taux de potassium dans le sang (par exemple les diurétiques ou certains médicaments contre

le cancer).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez d'avoir un enfant, parlez-en à votre médecin ou votre

infirmière avant de recevoir ce médicament.

La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé dans l'utérus et par le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou

vous allaitez, votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution

injectable ou pour perfusion vous convient.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée sur l'aptitude à conduire et à d'utiliser des machines.

Cependant, des effets indésirables peuvent survenir, pouvant avoir une influence sur votre aptitude à conduire et à utiliser

des machines

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250

mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion:

Ce médicament contient 4,72 mmol (109 mg) de sodium par flacon de poudre pour solution pour injection ou perfusion.

Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime pauvre en sodium.

3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour

perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin ou votre infirmière vous administrera ce médicament en injection lente (3 à 5 minutes) ou en goutte-à-goutte

(20 à 30 minutes) dans l'une de vos veines. La dose qui vous sera administrée dépend de l'infection traitée, de votre âge et

de l'existence ou non de problèmes rénaux.

Adultes et enfants âgés de 2 à 12 ans

La dose habituelle est de 4g/500 mg de pipéracilline/tazobactam toutes les 8 heures. Votre médecin peut réduire la dose en

fonction de la sévérité de votre infection.

Si vous n'êtes pas capable de combattre l'infection normalement, la dose habituelle est de 4 g/500 mg de

pipéracilline/tazobactam toutes les 6 heures en même temps qu'un autre antibiotique appelé aminoside, administré dans

l'une de vos veines. Les deux médicaments doivent entre administrés dans des seringues ou des gouttes-à-gouttes séparés.

Chez l'enfant, le médecin calculera la dose en fonction de son poids.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion vous sera

administré jusqu'à ce que les signes de l'infection aient disparu puis, normalement, pendant 48 heures supplémentaires pour

s'en assurer totalement.

Enfants âgés de moins de 2 ans

L'association pipéracilline/tazobactam n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison de

données de sécurité insuffisantes.

En cas de problèmes rénaux

Votre médecin peut réduire la dose et la fréquence d'administration de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250

mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion. Il peut aussi faire contrôler votre sang pour être sûr que votre

traitement vous est donné à la bonne dose, particulièrement si vous devez prendre ce médicament sur une longue période.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable

ou pour perfusion que vous n'auriez dû:

Ce médicament étant administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'il le soit à une mauvaise dose.

Cependant, si vous constatez des effets indésirables ou si vous pensez avoir reçu une dose trop forte, parlez-en à votre

médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou

pour perfusion:

Si vous pensez ne pas avoir reçu une dose de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour

solution injectable ou pour perfusion, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou

pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si l'un des effets suivants survient, arrêtez votre traitement de pipéracilline/tazobactam et signalez-le immédiatement à votre

médecin:

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000):

Réaction allergiques sévères (respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou vertiges, gonflement des paupières, du

visage, des lèvres ou de la gorge), diarrhée sanglante.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000):

Desquamation et bulles cutanées, buccales, oculaires et génitales.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés:

Les effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 sur 100) sont:

diarrhée,

nausées et vomissements,

éruptions cutanées.

Les effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 sur 1 000) sont:

mycose

réactions allergiques modérées,

maux de tête,

difficulté à dormir,

faible pression sanguine (comme une légère sensation de vertige),

inflammations des veines (comme une sensation de douleur ou de rougeur dans la zone atteinte),

constipation,

problèmes d'estomac,

jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux),

ulcères de la bouche,

démangeaisons,

fièvre ou bouffées de chaleur,

gonflement ou rougeur autour du site d'injection,

modification des résultats des tests sanguins de la fonction rénale et hépatique,

modification du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes).

Les effets indésirables rares (touchant moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 sur 10 000) sont:

contusions et saignements inhabituels,

faiblesse,

hallucinations (entendre ou voir des choses),

convulsions ou spasmes,

bouche sèche,

bouffées de chaleur,

douleurs abdominales,

transpiration accrue,

eczéma et autres problèmes cutanés,

douleurs articulaires et musculaires,

problèmes rénaux,

fatigue,

rétention d'eau (mains, chevilles ou pieds gonflés).

Les très rares cas d'effets indésirables (touchant moins de 1 patient sur 10 000 patients) sont:

faible taux de glucose pouvant conduire à un état de confusion et de faiblesse,

taux de potassium diminué pouvant conduire à une faiblesse musculaire, une crispation ou un rythme cardiaque anormal.

Votre médecin pourrait faire des contrôles de ces taux pendant votre traitement pour rechercher toute éventuelle

modification.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou

pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier

jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour

perfusion ?

Les substances actives sont:

Pipéracilline (sous forme de pipéracilline sodique) ..................................................................................... 2 g

Tazobactam (sous forme de tazobactam sodique) ............................................................................... 250 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Il n'y a pas d'autre composant.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour

perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est une poudre

blanche à blanc cassé. Ce médicament est présenté en flacons en verre, disponible en boîtes de 1 ou 12 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA FRANCE

17-19, RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON LA FORET

Exploitant

HOSPIRA FRANCE

17-19, RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON-LA-FORET

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

QUEENSWAY

ROYAL LEAMINGTON SPA

WARWICKSHIRE, CV31 3RW

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Injection intraveineuse lente et perfusion intraveineuse lente

Incompatibilité avec les solvants et avec d'autres médicaments

La solution de Ringer lactate n'est pas compatible avec PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre

pour solution injectable ou pour perfusion.

En cas d'utilisation simultanée de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable

ou pour perfusion et d'un autre antibiotique (par exemple un aminoside), les deux médicaments doivent être administrés

séparément. Le mélange de pipéracilline/tazobactam avec un aminoside in vitro peut entraîner l'inactivation de l'aminoside.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être

mélangé dans une même seringue ou une même poche de perfusion à d'autres médicaments tant que la compatibilité n'a

pas été établie.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion devra être

administré grâce à un set de perfusion indépendamment de tout autre médicament tant que la compatibilité n'a pas été

établie.

En raison d'une instabilité chimique PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution

injectable ou pour perfusion ne devra pas être utilisé dans des solutions contenant du bicarbonate de sodium.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ne devra pas

être ajouté aux produits dérivés du sang ou aux hydrolysats d'albumine.

Reconstitution

Injection intraveineuse

Chaque flacon de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour

perfusion doit être reconstitué avec 10 ml de l'un des solvants suivants:

Eau pour préparations injectables

Chlorure de sodium pour injection 9 mg/ml (0,9 %)

Agiter jusqu'à dissolution.

L'injection intraveineuse devra durer au moins 3 à 5 minutes.

Perfusion intraveineuse

Chaque flacon de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM HOSPIRA 2 g/250 mg, poudre pour solution injectable ou pour

perfusion doit être reconstitué avec 10 ml de l'un des solvants suivants:

Eau pour préparations injectables

Chlorure de sodium pour injection 9 mg/ml (0,9 %)

La solution reconstituée doit être diluée jusqu'à 50 ml au moins, avec l'un des solvants utilisés pour la reconstitution, ou avec

du glucose à 5 %.

La perfusion intraveineuse devra durer 20 à 30 minutes.

Flacons à usage unique. Eliminer les produis non utilisés de façon appropriée.

La reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions aseptiques. La solution doit être inspectée visuellement avant

l'administration, pour la recherche de particules ou de décoloration. La solution doit seulement être utilisée si la solution est

limpide et exempte de particules.

Tout produit non utilisé ou le matériel utilisé doit être détruit en accord avec les exigences locales.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation concernant la température. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures, à une température comprise entre

2°C et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées

et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas

dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Autres

Sans objet.

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