PHYSIONEAL

Information principale

  • Nom commercial:
  • PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale
  • Dosage:
  • 18,2 g
  • forme pharmaceutique:
  • compartiment
  • Composition:
  • A composition pour 1000 ml de solution d'électrolytes > glucose anhydre : 18,2 g . Sous forme de : glucose monohydraté 20 g > chlorure de calcium dihydraté : 0,245 g > chlorure de magnésium hexahydraté : 0,068 g compartiment B composition pour 1000 ml de solution tampon > chlorure de sodium : 19,95 g > bicarbonate de sodium : 9,29 g > solution de (S)-lactate de sodium : 6,73 g
  • Mode d'administration:
  • intrapéritonéale
  • Unités en paquet:
  • 5 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène poly
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • solutions pour dialyse péritonéale.
  • Descriptif du produit:
  • 366 127-4 ou 4009 366 127 4 7 - 2 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 5,0 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation:07/09/2009;366 102-1 ou 4009 366 102 1 7 - 5 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 1,5 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 112-7 ou 4009 366 112 7 6 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,0 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 113-3 ou 4009 366 113 3 7 - 4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,0 l avec Connecteur Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 115-6 ou 4009 366 115 6 6 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,0 l avec Connecteur Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 116-2 ou 4009 366 116 2 7 - 3 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,5 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 117-9 ou 4009 366 117 9 5 - 4 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,5 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 118-5 ou 4009 366 118 5 6 - 3 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,5 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 119-1 ou 4009 366 119 1 7 - 4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,5 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 121-6 ou 4009 366 121 6 7 - 3 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,5 l avec Connecteur Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 122-2 ou 4009 366 122 2 8 - 4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,5 l avec Connecteur Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 123-9 ou 4009 366 123 9 6 - 3 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 3,0 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 103-8 ou 4009 366 103 8 5 - 6 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 1,5 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 124-5 ou 4009 366 124 5 7 - 3 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 3,0 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 125-1 ou 4009 366 125 1 8 - 3 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 3,0 l avec Connecteur Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 126-8 ou 4009 366 126 8 6 - 2 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 4,5 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 128-0 ou 4009 366 128 0 8 - 2 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 5,0 l avec Raccord Luer + Ligne de branchement pour HomeChoice avec connecteur Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 129-7 ou 4009 366 129 7 6 - 2 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS: styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 5,0 l + Raccord Luer + Ligne de branchement pour HomeChoice avec raccord Luer+coquille bétadinée+minicap - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 104-4 ou 4009 366 104 4 6 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 1,5 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 105-0 ou 4009 366 105 0 7 - 6 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 1,5 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 106-7 ou 4009 366 106 7 5 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 1,5 l avec Connecteur Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 107-3 ou 4009 366 107 3 6 - 6 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 1,5 l avec Connecteur Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 109-6 ou 4009 366 109 6 5 - 4 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,0 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 110-4 ou 4009 366 110 4 7 - 5 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,0 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 111-0 ou 4009 366 111 0 8 - 4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 2,0 l avec Raccord Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65047243
  • Date de l'autorisation:
  • 12-10-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/04/2017

Dénomination du médicament

PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHYSIONEAL 40 et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHYSIONEAL 40?

3. Comment utiliser PHYSIONEAL 40 ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHYSIONEAL 40 ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHYSIONEAL 40 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale. code ATC : B05DB

PHYSIONEAL 40 est une solution pour dialyse péritonéale. Elle élimine l’eau et les déchets présents dans le sang, et

corrige les anomalies au niveau des taux des différents composants sanguins. PHYSIONEAL 40 contient des concentrations

variables de glucose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Plus la concentration en glucose dans la solution est élevée, plus la

quantité d’eau éliminée du sang sera importante.

PHYSIONEAL 40 peut vous être prescrit :

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale temporaire ou permanente ;

Si vous présentez une rétention d’eau importante ;

Si l’acidité ou l’alcalinité de votre sang (pH), ainsi que vos taux sanguins de sels, sont fortement perturbés ;

Dans certains cas d’intoxication médicamenteuse, si aucun autre traitement n’est envisageable.

La solution PHYSIONEAL 40 présente une acidité (pH) proche de celle de votre sang. Elle peut donc être particulièrement

utile si vous souffrez de douleurs ou d’inconforts lors de l’administration de solutions de dialyse péritonéale plus acides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHYSIONEAL 40 ?

Vous devez faire l’objet d’une surveillance médicale la première fois que vous utilisez ce produit.

N’utilisez jamais PHYSIONEAL 40 :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un

problème non corrigible qui augmente le risque d’infections abdominales.

Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à une lésion grave du péritoine.

Dans certaines situations, PHYSIONEAL 40 en poche CLEARFLEX n’est pas recommandé :

Chez les enfants ayant besoin d’un volume de remplissage de moins de 1600 ml.

Avertissements et précautions

Avant utilisation, vous devez :

Premièrement, mélanger le contenu des deux compartiments en ouvrant la grande soudure.

Deuxièmement, ouvrir la petite soudure SafetyMoon.

Si la solution est perfusée avant mélange (la grande soudure inter-compartiment n’est pas ouverte), vous pouvez ressentir

des douleurs abdominales. Drainez immédiatement la solution, utilisez une nouvelle poche dont les compartiments auront

été mélangés et informez votre médecin sans délai.

Si vous ne drainez pas la solution non mélangée, vos taux sanguins en électrolytes et en d’autres substances chimiques

vont augmenter. Ceci entraînera des effets indésirables tels qu’une confusion, une somnolence et des battements

cardiaques irréguliers.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PHYSIONEAL 40.

Faites attention :

Si vous souffrez de problèmes graves affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, si vous avez une hernie,

une infection chronique ou une maladie inflammatoire touchant vos intestins.

Si vous avez subi une greffe aortique.

Si vous êtes atteint de difficultés respiratoires graves.

Si vous ressentez des douleurs abdominales, une élévation de votre température corporelle ou constatez que le liquide

drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut s’agir d’un signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou

d’infection. Contactez votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et apportez-le, ainsi que la poche de

liquide drainé à votre équipe médicale. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou si un traitement curatif doit

être commencé. Par exemple, si vous souffrez d’une infection, votre médecin pourra pratiquer des analyses pour déterminer

l’antibiotique le plus approprié à votre état. Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un

antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. C’est ce que l’on appelle un antibiotique à large spectre.

Si vous avez un taux élevé de lactate dans votre sang. Vous avez un risque augmenté de présenter une acidose lactique si

Votre tension est particulièrement basse

Vous présentez une infection du sang

Vous présentez une insuffisance rénale aiguë,

Vous êtes atteint d’une maladie métabolique congénitale,

Vous suivez un traitement par la metformine (médicament administré pour traiter le diabète),

Vous prenez des médicaments pour traiter le VIH, en particulier des médicaments appelés INTI.

Si vous souffrez de diabète et que vous utilisez cette solution, la dose des médicaments utilisés pour réguler le niveau de

sucre dans le sang (par exemple insuline) doit être évaluée régulièrement. En particulier, lorsque le traitement par dialyse

péritonéale est commencé, ou modifié, il vous faudra peut-être ajuster votre dose de médicament contre le diabète.

Si vous êtes allergique au maïs, ce qui peut entraîner des réactions d'hypersensibilité, y compris une réaction allergique

grave appelée anaphylaxie. Arrêtez immédiatement l’injection et drainer la solution de la cavité péritonéale

Si vous présentez un taux élevé d’hormone parathyroïdienne dans votre sang en raison d’une maladie rénale. Le faible

taux de calcium inclus dans PHYSIONEAL 40 pourrait aggraver votre hyperparathyroïdie. Votre médecin surveillera

régulièrement votre taux d’hormone parathyroïdienne dans votre sang.

Vous, si possible avec votre médecin, devez enregistrer soigneusement votre équilibre hydrique et votre poids. Votre

médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins. Particulièrement les sels (par exemple, le bicarbonate, le

potassium, le magnésium, le calcium et, le phosphate), l’hormone parathyroïdienne et les lipides.

Si vous avez un niveau élevé de bicarbonate dans votre sang.

N‘utilisez pas plus de solution que ce que votre médecin vous aura prescrit. Les symptômes d’une perfusion d’une trop

grande quantité de solution sont une distension abdominale, une sensation de lourdeur et un essoufflement.

Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’il devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de

potassium pour compenser.

Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui

peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une

complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de

complication. La SPE entraîne :

une inflammation de l’abdomen (ventre) ;

l’épaississement des intestins pouvant être associé à des douleurs abdominales, une distension abdominale ou des

vomissements. La SPE peut être mortelle.

Enfants

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, votre médecin évaluera le rapport bénéfice-risque relative à l’utilisation de ce

médicament.

Autres médicaments et PHYSIONEAL 40

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez <prendre> utiliser tout autre

médicament. Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d’en augmenter la dose. En effet,

le traitement par dialyse péritonéale accélère l’élimination de certains médicaments.

Si vous utilisez des médicaments pour le cœur appelés glucosides cardiotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de

prudence. Vous pouvez :

avoir besoin de suppléments en potassium et en calcium.

présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium.

PHYSIONEAL 40 avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

PHYSIONEAL 40 ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou en cours d’allaitement que si le médecin le préconise.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut provoquer une faiblesse, une vision trouble ou des sensations vertigineuses. Ne conduisez pas de

véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

PHYSIONEAL 40 contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHYSIONEAL 40 ?

PHYSIONEAL 40 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il s’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située

entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.

Il ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de l’utilisation de ce médicament, respectez toujours scrupuleusement les instructions de l’équipe médicale spécialisée

en dialyse péritonéale. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Posologie

Votre médecin prescrira la concentration de glucose de la solution et le nombre approprié de poches que vous devez utiliser

chaque jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de PHYSIONEAL 40 que vous n’auriez dû en 24 heures

Si vous perfusez trop de PHYSIONEAL 40, vous pouvez avoir :

une distension abdominale

une sensation de lourdeur et/ou

un essoufflement.

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’il faut faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PHYSIONEAL 40

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PHYSIONEAL 40

N’interrompez pas la dialyse péritonéale sans l’accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des

conséquences potentiellement mortelles.

Mode d’administration

Avant chaque utilisation,

Réchauffez la poche à 37°C, à l’aide d’une plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. N’immergez jamais la

poche dans de l’eau. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.

Utilisez une technique aseptique tout au long de l’administration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont

été fournies lors de votre formation.

Avant de commencer l’échange, assurez-vous que vos mains sont propres et que l’endroit dans lequel l’échange aura lieu

est propre.

Avant d’ouvrir la surpoche, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et la quantité (volume) sont corrects.

Soulevez la poche de solution de dialyse pour vérifier l’absence de fuite (présence de liquide dans la surpoche). N'utilisez

pas la poche si vous constatez une fuite.

Après avoir retiré la surpoche, vérifiez si la poche présente des signes de fuite en pressant fermement la poche. Vérifiez

que la grande soudure pelable et la petite soudure pelable ne sont pas ouvertes à aucun endroit. Si une des soudures est

ouverte, même partiellement, jetez la poche. N’utilisez pas la poche si vous détectez une fuite.

Vérifiez que la solution est limpide. N’utilisez pas la poche si la solution est trouble ou contient des particules.

Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant de commencer l’échange.

Mélangez parfaitement les deux compartiments en ouvrant d’abord la grande soudure puis la petite soudure SatefyMoon.

Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de ce produit ou de son mode

d’utilisation.

N’utilisez chaque poche qu’une seule fois. Eliminez toute solution restante inutilisée.

La solution doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.

Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n'est pas trouble.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecter directement dans la poche de PHYSIONEAL 40. Dans

ce cas, ajoutez le médicament par le biais du port d’injection de médicament situé au niveau du grand compartiment, avant

d’ouvrir la grande soudure. Utilisez le produit immédiatement après l’ajout du médicament. En cas de doute, demandez

confirmation à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre

centre de dialyse péritonéale. Ceci inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette notice :

Hypertension (tension artérielle plus élevée que la normale) ;

Gonflement des chevilles ou des jambes, gonflement des yeux, essoufflement ou douleur au niveau de la cage thoracique

(hypervolémie) ;

Douleurs abdominales ;

Frissons (symptômes ressemblant à ceux de la grippe), fièvre ;

Péritoine inflammé (péritonite).

Ce sont tous des effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence.

Effets indésirables fréquemment observés (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 10) chez les patients utilisant PHYSIONEAL

40 :

Modification de vos tests sanguins :

augmentation du taux de calcium (hypercalcémie)

baisse du taux de potassium (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme

cardiaque anormal.

Faiblesse, fatigue

Rétention liquidienne (œdème)

Prise de poids

Autres effets indésirables peu fréquemment observés (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 100) chez les patients utilisant

PHYSIONEAL 40 :

Diminution des échanges liquidiens en dialyse

Evanouissement, sensations vertigineuses ou mal de tête

Drainage d’une solution trouble du péritoine, douleurs d’estomac

Saignement péritonéal, pus, gonflement ou douleur autour du port de sortie du cathéter, obstruction du cathéter

Nausées, perte d’appétit, indigestion, flatulence, soif, sécheresse de la bouche

Distension ou inflammation de votre abdomen, douleurs dans l’épaule, hernie de la cavité abdominale (grosseur à l’aine)

Modification de vos tests sanguins :

acidose lactique

hausse du taux de dioxyde de carbone.

hausse du sucre (hyperglycémie)

hausse du nombre de globules blancs (éosinophilie)

Troubles du sommeil

Tension artérielle basse (hypotension)

Toux

Douleurs dans les muscles ou dans les os

Gonflement du visage ou de la gorge

Eruption cutanée

Autres effets indésirables liés à la procédure péritonéale

Infection autour du site de sortie de votre cathéter, obstruction du cathéter

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse peritonéale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHYSIONEAL 40?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur la boîte après EXP et le symbole

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Jetez PHYSIONEAL 40 conformément aux instructions lors de votre formation.

Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Cette notice ne contient pas l’intégralité des informations sur ce médicament. Si vous avez des questions ou des doutes,

demandez conseil à votre médecin.

Ce que contient PHYSIONEAL 40

Les substances actives contenues dans la solution pour dialyse péritonéale mélangée sont :

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Glucose monohydraté (g/l)

15,0

25,0

42,5

Equivalent à Glucose anhydre (g/l)

13,6

22,7

38,6

Chlorure de sodium (g/l)

5,38

Chlorure de calcium dihydraté (g/l)

0,184

Chlorure de magnésium hexahydraté (g/l)

0,051

Bicarbonate de sodium (g/l)

2,10

Solution de (S)-Lactate de sodium (g/l)

1,68

Les autres composants sont :

l’eau pour préparations injectables, l’hydroxyde de sodium et l’acide chlorhydrique.

La composition de la solution après mélange en mmol/l est :

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Glucose anhydre (mmol/l)

75,5

Sodium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

1,25

Magnésium (mmol/l)

0,25

Chlorure (mmol/l)

Bicarbonate (mmol/l)

Lactate (mmol/l)

Qu’est-ce que PHYSIONEAL 40 et contenu de l’emballage extérieur

PHYSIONEAL 40 est une solution pour dialyse péritonéale claire, incolore, stérile.

PHYSIONEAL 40 est conditionné dans une poche en non-PVC à deux compartiments. Ces deux compartiments sont

séparés par des soudures non permanentes. PHYSIONEAL 40 ne sera perfusé qu’une fois que les solutions des deux

compartiments seront totalement mélangées. Seulement à ce moment vous devrez ouvrir la petite soudure SafetyMoon.

Chaque poche est conditionnée dans une surpoche et fournie dans un carton.

Volume

Nombre d’unités

Par carton

Configuration du

produit

Type de

connecteur(s)

1,5l

Poche simple (DPA)

Luer

1,5l

Poche double

(DPCA)

Luer/Linéo

2,0l

Poche simple (DPA)

Luer

2,0l

Poche double

(DPCA)

Luer/Linéo

2,5l

Poche simple (DPA)

Luer

2,5l

Poche double

(DPCA)

Luer/Linéo

3,0l

Poche simple (DPA)

Luer

3,0l

Poche double

(DPCA)

Luer/Linéo

4,5l

Poche simple (DPA)

Luer

5,0l

Poche simple (DPA)

Luer/Luer et Ligne de

branchement pour

HomeChoice avec

connecteur Luer ou

Linéo

Le connecteur Linéo contient de l’iode.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

4 bis rue de la Redoute

78280 GUYANCOURT

france

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

4 bis rue de la Redoute

78280 GUYANCOURT

france

Fabricant

BAXTER MEDITAL S.P.A

Via Nuova Provinciale 1

23043, GROSOTTO

ITALIE

BAXTER HEALTHCARE S.A.

Moneen Road-Castelbar

COUNTY MAYO

Irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration