PHYSIONEAL

Information principale

  • Nom commercial:
  • PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale
  • Dosage:
  • 38,6 g
  • forme pharmaceutique:
  • compartiment
  • Composition:
  • A composition pour 1000 ml de solution mélangée > glucose anhydre : 38,6 g . Sous forme de : glucose monohydraté 42,5 g > chlorure de calcium dihydraté : 0,257 g > chlorure de magnésium hexahydraté : 0,051 g compartiment B composition pour 1000 ml de solution mélangée > chlorure de sodium : 5,67 g > bicarbonate de sodium : 2,1 g > (S)-lactate de sodium : 1,12 g de solution de (S)-lactate de sodium
  • Mode d'administration:
  • intrapéritonéale
  • Unités en paquet:
  • 5 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC avec perforateur suremballée(s)/surpochée(s) de 1,5 l
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • solutions hypertoniques pour dialyse péritonéale.
  • Descriptif du produit:
  • 363 071-8 ou 4009 363 071 8 6 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l avec système à vis Luer - Déclaration de commercialisation:20/01/2005;363 074-7 ou 4009 363 074 7 6 - 4 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l avec système à vis Luer - Déclaration de commercialisation:08/10/2004;363 056-9 ou 4009 363 056 9 4 - 5 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 1,5 l avec perforateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 057-5 ou 4009 363 057 5 5 - 6 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 1,5 l avec perforateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 058-1 ou 4009 363 058 1 6 - 5 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 1,5 l avec système à vis Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 059-8 ou 4009 363 059 8 4 - 6 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 1,5 l avec système à vis Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 060-6 ou 4009 363 060 6 6 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 1,5 l avec perforateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 061-2 ou 4009 363 061 2 7 - 6 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 1,5 l avec perforateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 062-9 ou 4009 363 062 9 5 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 1,5 l avec système à vis Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 063-5 ou 4009 363 063 5 6 - 6 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 1,5 l avec système à vis Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 064-1 ou 4009 363 064 1 7 - 4 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l avec perforateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 065-8 ou 4009 363 065 8 5 - 5 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l avec perforateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 066-4 ou 4009 363 066 4 6 - 4 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l avec système à vis Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 067-0 ou 4009 363 067 0 7 - 5 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l avec système à vis Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 068-7 ou 4009 363 068 7 5 - 4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l avec perforateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 069-3 ou 4009 363 069 3 6 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l avec perforateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 070-1 ou 4009 363 070 1 8 - 4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l avec système à vis Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 072-4 ou 4009 363 072 4 7 - 4 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l avec perforateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 073-0 ou 4009 363 073 0 8 - 5 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l avec perforateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 075-3 ou 4009 363 075 3 7 - 5 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l avec système à vis Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 077-6 ou 4009 363 077 6 6 - 4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l avec perforateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 078-2 ou 4009 363 078 2 7 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l avec perforateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 079-9 ou 4009 363 079 9 5 - 4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l avec système à vis Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 080-7 ou 4009 363 080 7 7 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l avec système à vis Luer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 683-8 ou 4009 367 683 8 3 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 1,5 l avec système à vis Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 684-4 ou 4009 367 684 4 4 - 6 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 1,5 l avec système à vis Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 685-0 ou 4009 367 685 0 5 - 4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l avec système à vis Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 686-7 ou 4009 367 686 7 3 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l avec système à vis Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 687-3 ou 4009 367 687 3 4 - 4 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l avec système à vis Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 689-6 ou 4009 367 689 6 3 - 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l avec système à vis Lineo - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67998759
  • Date de l'autorisation:
  • 12-11-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2017

Dénomination du médicament

PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHYSIONEAL 35 et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHYSIONEAL 35 ?

3. Comment utiliser PHYSIONEAL 35 ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHYSIONEAL 35 ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHYSIONEAL 35 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale. Code ATC : B05DB

PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale. Elle élimine l’eau et les déchets présents dans le sang, et

corrige les anomalies au niveau des taux des différents composants sanguins. PHYSIONEAL 35 contient des concentrations

variables de glucose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Plus la concentration en glucose dans la solution est élevée, plus la

quantité d’eau éliminée du sang sera importante.

PHYSIONEAL 35 peut vous être prescrit :

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale temporaire ou permanente.

Si vous présentez une rétention d’eau importante.

Si l’acidité ou l’alcalinité de votre sang (pH), ainsi que vos taux sanguins de sels, sont fortement perturbés.

Dans certains cas d’intoxication médicamenteuse, si aucun autre traitement n’est envisageable.

La solution PHYSIONEAL 35 présente une acidité (pH) proche de celle de votre sang. Elle peut donc être particulièrement

utile si vous souffrez de douleurs ou d’inconforts lors de l’administration de solutions de dialyse péritonéale plus acides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHYSIONEAL 35 ?

Vous devez faire l’objet d’une surveillance médicale la première fois que vous utilisez ce produit.

N’utilisez jamais PHYSIONEAL 35 :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un

problème non corrigible qui augmente le risque d'infections abdominales.

Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à une lésion grave du péritoine.

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser PHYSIONEAL 35.

Faites attention :

Si vous souffrez de problèmes graves affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, si vous avez une hernie,

une infection chronique ou une maladie inflammatoire touchant vos intestins.

Si vous avez subi une greffe aortique.

Si vous êtes atteint de difficultés respiratoires graves.

Si vous ressentez des douleurs abdominales, une élévation de votre température corporelle ou constatez que le liquide

drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut s’agir d’un signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou

d’infection. Contactez votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et apportez-le, ainsi que la poche de

liquide drainé à votre équipe médicale. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou si un traitement curatif doit

être commencé. Par exemple, si vous souffrez d’une infection, votre médecin pourra pratiquer des analyses pour déterminer

l’antibiotique le plus approprié à votre état. Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un

antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. C’est ce que l’on appelle un antibiotique à large spectre.

Si vous avez un taux élevé de lactate dans votre sang. Vous avez un risque augmenté de présenter une acidose lactique si

Votre tension est particulièrement basse

Vous présentez une infection du sang

vous présentez une insuffisance rénale aiguë,

vous êtes atteint d’une maladie métabolique congénitale,

vous suivez un traitement par la metformine (médicament administré pour traiter le diabète),

vous prenez des médicaments pour traiter le VIH, en particulier des médicaments appelés INTI.

Si vous souffrez de diabète et que vous utilisez cette solution, la dose des médicaments utilisés pour réguler le niveau de

sucre dans le sang (par exemple insuline) doit être évaluée régulièrement. En particulier, lorsque le traitement par dialyse

péritonéale est commencé, ou modifié, il vous faudra peut-être ajuster votre dose de médicament contre le diabète.

Si vous êtes allergique à l’amidon de maïs, ce qui peut entraîner des réactions d'hypersensibilité, y compris une réaction

allergique grave appelée anaphylaxie. Arrêtez immédiatement l’injection et drainez la solution de la cavité péritonéale

Vous, si possible avec votre médecin, devez enregistrer soigneusement votre équilibre hydrique et votre poids. Votre

médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins. Particulièrement les sels (par exemple, le bicarbonate, le

potassium, le magnésium, le calcium et, le phosphate), l’hormone parathyroïdienne et les lipides.

Si vous avez un niveau élevé de bicarbonate dans votre sang.

N‘utilisez pas plus de solution que ce que votre médecin vous aura prescrit. Les symptômes d’une perfusion d’une trop

grande quantité de solution sont une distension abdominale, une sensation de lourdeur et un essoufflement.

Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’il devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de

potassium pour compenser.

Un clampage ou une séquence d’amorçages incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui

peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

Si vous avez perfusé une solution non mélangée, arrêtez immédiatement l’injection, drainez et utilisez une nouvelle poche

mélangée.

Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une

complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de

complication. La SPE entraîne :

une inflammation de l’abdomen (ventre),

l’épaississement des intestins pouvant être associé à des douleurs abdominales, une distension abdominale ou des

vomissements. La SPE peut être mortelle.

Enfants

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, votre médecin évaluera le rapport bénéfice-risque relatif à l’utilisation de ce

médicament.

Autres médicaments et PHYSIONEAL 35

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y

compris les médicaments obtenus sans prescription.

Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d’en augmenter la dose. En effet, le

traitement par dialyse péritonéale accélère l’élimination de certains médicaments.

Si vous utilisez des médicaments pour le cœur appelés glucosides cardiotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de

prudence. Vous pouvez :

avoir besoin de suppléments en potassium et en calcium,

présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium.

PHYSIONEAL 35 avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il déterminera si ce traitement est adapté ou non à votre cas.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut provoquer une faiblesse, une vision trouble ou des sensations vertigineuses. Ne conduisez pas de

véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

3. COMMENT UTILISER PHYSIONEAL 35 ?

PHYSIONEAL 35 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il s’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située

entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.

Il ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de l’utilisation de ce médicament, respectez toujours scrupuleusement les instructions de l’équipe médicale spécialisée

en dialyse péritonéale. En cas de doute, demandez à votre médecin.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Posologie

Votre médecin prescrira la concentration de glucose de la solution et le nombre approprié de poches que vous devez utiliser

chaque jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de ce médicament.

Mode d’administration

Avant chaque utilisation,

Réchauffez la poche à 37°C, à l’aide d’une plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. N’immergez jamais la

poche dans de l’eau. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.

Utilisez une technique aseptique tout au long de l’administration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont

été fournies lors de votre formation.

Avant de commencer l’échange, assurez-vous que vos mains sont propres et que l’endroit dans lequel l’échange aura lieu

est propre.

Avant d’ouvrir la surpoche, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et la quantité (volume) sont corrects.

Soulevez la poche de solution de dialyse pour vérifier l’absence de fuite (présence de liquide dans la surpoche). N'utilisez

pas la poche si vous constatez une fuite.

Après avoir retiré la surpoche, vérifiez si la poche présente des signes de fuite en pressant fermement la poche. Vérifiez

que la soudure pelable inter-compartiment n’est pas ouverte. Si la soudure est déjà ouverte, jetez la poche. N’utilisez pas la

poche si vous détectez une fuite.

Vérifiez que la solution est limpide. N’utilisez pas la poche si la solution est trouble ou contient des particules.

Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant de commencer l’échange.

Mélangez parfaitement les deux compartiments en ouvrant la soudure inter-compartiment. Attendre que le contenu du

compartiment supérieur se vide entièrement dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les

deux mains sur les parois du compartiment inférieur.

Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de ce produit ou de son mode

d’utilisation.

N’utilisez chaque poche qu’une seule fois. Eliminez toute solution restante inutilisée.

La solution doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.

Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n'est pas trouble.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecter directement dans la poche de PHYSIONEAL 35. Dans

ce cas, ajoutez le médicament par le biais du port d’injection de médicament situé au niveau du petit compartiment, avant de

casser la soudure pelable inter-compartiment. Utilisez le produit immédiatement après l’ajout du médicament. En cas de

doute, demandez confirmation à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PHYSIONEAL 35 que vous n’auriez dû en 24 heures

Si vous perfusez trop de PHYSIONEAL 35, vous pouvez avoir :

une distension abdominale,

une sensation de lourdeur et/ou,

un essoufflement.

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’il faut faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PHYSIONEAL 35

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PHYSIONEAL 35

N’interrompez pas la dialyse péritonéale sans l’accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des

conséquences potentiellement mortelles.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou

votre centre de dialyse péritonéale :Hypertension (tension artérielle plus élevée que la normale).

Gonflement des chevilles ou des jambes, gonflement des yeux, essoufflement ou douleur au niveau de la cage thoracique

(hypervolémie).

Douleurs abdominales.

Frissons (symptômes ressemblant à ceux de la grippe), fièvre.

Péritoine enflammé (péritonite).

Ce sont tous des effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence.

Si vous constatez l’apparition d’un effet indésirable, informez votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale. Ceci

inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette notice

Fréquents (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 10):

Modification de vos tests sanguins :

augmentation du taux de calcium (hypercalcémie),

baisse du taux de potassium (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme

cardiaque anormal.

Faiblesse, fatigue.

Rétention liquidienne (œdème).

Prise de poids.

Peu fréquents (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 100):

Diminution des échanges liquidiens en dialyse.

Evanouissement, sensations vertigineuses ou mal de tête.

Drainage d’une solution trouble du péritoine, douleurs d’estomac.

Saignement péritonéal, pus, gonflement ou douleur autour du port de sortie du cathéter, obstruction du cathéter.

Nausées, perte d’appétit, indigestion, flatulence, soif, sécheresse de la bouche.

Distension ou inflammation de votre abdomen, douleurs dans l’épaule, hernie de la cavité abdominale (grosseur à l’aine).

Modification de vos tests sanguins :

acidose lactique,

hausse du taux de dioxyde de carbone,

hausse du sucre (hyperglycémie),

hausse du nombre de globules blancs (éosinophilie).

Troubles du sommeil.

Tension artérielle basse (hypotension).

Toux.

Douleurs dans les muscles ou dans les os.

Gonflement du visage ou de la gorge.

Eruption cutanée.

Autres effets indésirables liés à la procédure péritonéale

Infection autour du site de sortie de votre cathéter, obstruction du cathéter

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHYSIONEAL 35 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Poche de 2,0 L et 2,5 L : ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Poche de 1,5 L : conserver entre 4°C et 30°C.

Jetez PHYSIONEAL 35 conformément aux instructions lors de votre formation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHYSIONEAL 35

Les substances actives contenues dans la solution pour dialyse péritonéale mélangée sont :

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Glucose monohydraté (g/l)

15,0

25,0

42,5

Equivalent à glucose anhydre (g/l)

13,6

22,7

38,6

Chlorure de sodium (g/l)

5,67

Chlorure de calcium dihydraté (g/l)

0,257

Chlorure de magnésium hexahydraté

(g/l)

0,051

Bicarbonate de sodium (g/l)

2,10

Solution de (S)-Lactate de sodium (g/l)

1,12

Les autres composants sont : l’eau pour préparations injectables et le dioxyde de carbone.

La composition de la solution finale après mélange en mmol/l est :

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Glucose anhydre (mmol/l)

75,5

Sodium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

1,75

Magnésium (mmol/l)

0,25

Chlorure (mmol/l)

Bicarbonate (mmol/l)

Lactate (mmol/l)

Qu’est-ce que PHYSIONEAL 35 et contenu de l’emballage extérieur

PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale claire, incolore, stérile.

PHYSIONEAL 35 est conditionné dans une poche en PVC à deux compartiments. Ces deux compartiments sont séparés

par une soudure permanente.

PHYSIONEAL 35 ne sera perfusé qu’une fois que les solutions des deux compartiments seront totalement mélangées.

Chaque poche est conditionnée dans une surpoche, puis dans un carton.

Volume

Nombre d’unités par

carton

Configuration du produit

Type de connecteur(s)

1,5l

Poche simple (DPA)

Luer/Perforateur

1,5l

Poche double (DPCA)

Luer/Perforateur/Linéo

2,0l

Poche simple (DPA)

Luer/Perforateur

2,0l

Poche double (DPCA)

Luer/Perforateur/Linéo

2,5l

Poche simple (DPA)

Luer/Perforateur

2,5l

Poche double (DPCA)

Luer/Perforateur/Linéo

Le connecteur Linéo contient de l’iode.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD CASTELBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration