PHOSPHOSORB

Information principale

  • Nom commercial:
  • PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 167 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > calcium élément : 167 mg . Sous forme de : calcium (acétate de) 660 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Suppléments minéraux, acétate de Calcium anhydre
  • Descriptif du produit:
  • 381 465-4 ou 4009 381 465 4 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 466-0 ou 4009 381 466 0 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/06/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62000384
  • Date de l'autorisation:
  • 07-09-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

Dénomination du médicament

PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Acétate de calcium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, Calcium.

Indications thérapeutiques

PHOSPHOSORB 660 mg est utilisé pour le traitement :

D’une concentration de phosphate anormalement élevée dans le sang, chez des patients en insuffisance rénale chronique

sous dialyse.

Il appartient au groupe des chélateurs du phosphate et permet de réduire l’apport alimentaire de phosphate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acétate de calcium anhydre ou tout autre ingrédient de PHOSPHOSORB 660 mg.

si le taux de phosphate dans votre sang est trop faible,

si le taux de calcium dans votre sang est trop élevé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

si vous prenez des suppléments de calcium.

si vous suivez un traitement sous adrénaline.

si vous souffrez de maladies associées à des taux de calcium dans votre sang élevés, telles que. certaines tumeurs (par

exemple cancers du poumon, cancer du sein) ou certaines affections pulmonaires (sarcoïdoses).

si vous avez des calculs rénaux ou avez des antécédents de calculs rénaux.

PHOSPHOSORB 660 mg doit toujours être utilisé sous surveillance médicale stricte, le médecin traitant doit, en particulier,

vérifier vos taux de calcium et de phosphate pendant tout le traitement.

Consultez la liste des symptômes possibles correspondant à un taux de calcium élevé dans votre sang tels qu'énumérés à la

rubrique 4. Informez votre docteur si vous remarquez l'apparition de l'un de ces symptômes. Il pourrait être nécessaire

d'ajuster votre dose quotidienne.

Avant de commencer votre traitement au PHOSPHOSORB 660 mg, on vous prescrira un régime diététique auquel il faudra

vous conformer.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre des médicaments par voie orale mentionnés dans cette notice durant 1 à 2 h avant et après la

prise de PHOSPHOSORB 660 mg.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Apport d’autres suppléments calciques :

Un tel apport doit être pris en compte pour fixer la dose de PHOSPHOSORB 660 mg, car un apport trop important de calcium

peut conduire au dépôt de sels de calcium dans certains tissus tels que les tissus musculaires, les tissus conjonctifs ou les

tissus des vaisseaux sanguins.

Traitement à l’adrénaline :

Des troubles graves du cœur peuvent survenir lorsque les patients ont trop de calcium dans leur sang et qu’ils reçoivent de

l'adrénaline. L'adrénaline est utilisée, par exemple, dans les traitements d’urgence lors d’un arrêt cardiaque, lors de

réactions d'hypersensibilité graves, lors de crises d'asthme ou comme un adjuvant à une anesthésie locale.

Traitement sous digitaline (glycosides cardiaques, digoxine) :

PHOSPHOSORB 660 mg augmente le risque d’accumulation de digitaline (empoisonnement). Si vous devez suivre un

traitement sous digitalique, votre médecin traitant contrôlera votre ECG.

L’absorption des médicaments suivants peut être réduite lors d’un traitement avec Phosphosorb 660 mg :

certains antibiotiques (médicaments anti-bactériens), tels que la tétracycline, la ciprofloxacine, l'ofloxacine, le cefpodoxime

ou le cefuroxime.

le kétoconazole, un médicament pour traiter les mycoses.

l’estramustine, un médicament anti-cancéreux.

le zinc et le fer.

les acides urso- et chénodésoxycholiques, médicaments contre les calculs biliaires.

les bisphosphonates, tels que l’alendronate et le risendronate, et les fluorures, qui sont des médicaments utilisés dans le

traitement de l’ostéoporose.

les anticholinergiques, tels que l’atropine et la scopolamine, des médicaments ayant un effet inhibiteur sur une partie

spécifique du système nerveux.

Prise de médicaments pouvant conduire à un risque accru de taux trop élevé de calcium dans le sang (voir rubrique 4 pour

les symptômes)

certains médicaments diurétiques, tels que le bendrofluméthiazide et autres (diurétiques thiazidiques).

œstrogènes (hormones sexuelles féminines, œstradiol).

préparations à base de vitamine D.

préparations à base de vitamine A.

Prise de médicaments dont l'effet peut être diminué, par exemple :

certains médicaments contre l’hypertension et les troubles du rythme cardiaque tels que le vérapamil et d'autres

antagonistes calciques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés doivent toujours être pris au moment d’un repas pour assurer une chélation optimale du phosphate et

minimiser la quantité de calcium absorbée (voir également la rubrique "3.Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg ?").

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données concernant l'utilisation de PHOSPHOSORB 660 mg chez la femme enceinte. La prise

PHOSPHOSORB 660 mg pendant la grossesse doit se faire avec précaution ; votre médecin traitant doit prendre en

considération le rapport bénéfice/risque avant de vous en prescrire. Si ce produit vous est prescrit pendant votre grossesse,

votre médecin devra vérifier votre taux de calcium sérique tout au long du traitement.

Allaitement

Il n’existe aucune donnée sur la diffusion de l'acétate de calcium anhydre dans le lait maternel. Il n’est pas recommandé de

suivre un traitement au PHOSPHOSORB 660 mg si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune précaution spécifique n'est nécessaire.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Veuillez noter que :

PHOSPHOSORB 660 mg contient du saccharose (type de sucre). Veuillez consulter votre médecin avant de prendre du

PHOSPHOSORB 660 mg si vous souffrez d’une intolérance à certains sucres.

3. COMMENT PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Les comprimés doivent toujours être pris avec un repas pour assurer une chélation optimale du phosphate. Avaler les

comprimés entiers avec de l'eau. Ne pas les croquer.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en raison de sa grosseur, vous pouvez le couper le long de la barre de

cassure en deux moitiés, juste avant la prise, et avalez ces moitiés l’une après l'autre.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et durée du traitement

Adultes et patients âgés

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour votre traitement au PHOSPHOSORB 660 mg.

Dose initiale : 2 comprimés 3 fois par jour.

La dose sera augmentée progressivement. En général, 3 à 4 comprimés 3 fois par jour sont nécessaires.

La dose peut être augmentée ou diminuée, selon l'apport alimentaire en phosphate. En cas de dialyse, la dose doit être

ajustée selon les taux d'élimination du phosphate au cours de ce traitement.

Enfants (de moins de 18 ans)

Il n’existe pas d’informations suffisantes concernant l'utilisation du PHOSPHOSORB 660 mg chez les enfants. Par

conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser du PHOSPHOSORB 660 mg chez les enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez dépassé la dose de PHOSPHOSORB 660 mg prescrite, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien

immédiatement.

Le surdosage de PHOSPHOSORB 660 mg peut conduire à une concentration de calcium anormalement élevée dans votre

sang. Les symptômes associés sont indiqués sous la rubrique “

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

Si vous manquez une dose, vous devez poursuivre le traitement avec la dose suivante. Ne prenez pas de double dose de

PHOSPHOSORB 660 mg pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

Respectez la prescription de votre médecin pour votre traitement au PHOSPHOSORB 660 mg. Si vous interrompez votre

traitement au PHOSPHOSORB 660 mg, alors qu'il vous est prescrit, la concentration de phosphate dans votre sang peut

augmenter de manière anormale. De graves troubles tels que des maladies osseuses et une calcification, par exemple de

vos vaisseaux sanguins, peuvent alors survenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L’évaluation des effets indésirables est réalisée selon leur fréquence d'apparition:

Très fréquent

Plus de 1 cas sur 10 sujets traités

Fréquent

1 à 10 cas sur 100 sujets traités

Peu fréquent

1 à 10 cas sur 1 000 sujets traités

Rare

1 à 10 cas sur 10 000 sujets traités

Très rare

Moins de 1 cas sur 10 000 sujets traités

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquents :

nausées,

vomissements,

sensation de satiété,

éructation,

constipation,

diarrhées,

taux de calcium trop élevé dans votre sang pouvant conduire aux symptômes suivants :

constipation,

perte d'appétit,

nausées,

vomissements.

Peu fréquents :

Consultez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :

taux de calcium bien trop élevé dans votre sang conduisant aux symptômes suivants :

troubles du rythme cardiaque,

confusion,

léthargie (faiblesse),

délire,

perte partielle ou totale de conscience (stupeur),

coma, dans des cas très graves.

<Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents>>

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser le PHOSPHOSORB 660 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte après "EXP”. La date

d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Acétate de calcium anhydre............................................................................................................... 660 mg

Pour un comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé contient 660 mg d’acétate de calcium anhydre, équivalent à 167 mg de calcium.

Les autres composants sont :

Noyau :

Saccharose, gélatine (E441), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage :

Huile de ricin raffinée, saccharine sodique (E954), hypromellose (E464).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Le PHOSPHOSORB 660 mg est un comprimé pelliculé, blanc à jaunâtre, de forme oblongue avec une barre de cassure. La

barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du médicament, elle ne le divise pas deux demi-doses égales.

Boîtes de 100 ou 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH

61346 BAD HOMBURG v.d.H

ALLEMAGNE

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.,

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Des informations complémentaires sur ce médicament, y compris des informations dans un format adapté aux aveugles et

aux malvoyants, peuvent être obtenues auprès du représentant local du Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :

Fresenius Medical Care France

Parc Médicis

47, avenue des Pépinières

94832 Fresnes Cedex

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Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

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Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

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18-7-2018

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Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency