PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE Renaudin

Information principale

  • Nom commercial:
  • PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE Renaudin 136,10 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 136,10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution pour perfusion > phosphate monopotassique : 136,10 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE Renaudin 136,10 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLUTIONS D'ELECTROLYTES
  • Descriptif du produit:
  • 360 502-8 ou 4009 360 502 8 0 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 503-4 ou 4009 360 503 4 1 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:19/11/2002;360 504-0 ou 4009 360 504 0 2 - 20 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 505-7 ou 4009 360 505 7 0 - 30 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 259-4 ou 4009 564 259 4 5 - 50 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 260-2 ou 4009 564 260 2 7 - 100 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63961902
  • Date de l'autorisation:
  • 19-11-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE

RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS D'ELECTROLYTES.

Indications thérapeutiques

Indications thérapeutiques

Ce médicament permet la correction des hypophosphorémies (taux anormalement bas de phosphore dans le sang) sévères

(phosphorémie < 0,3 mmol/l).

Il permet également une supplémentation en phosphore au cours de l'alimentation parentérale exclusive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE

RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas

suivants:

insuffisance rénale chronique sévère;

hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);

hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), en raison du risque de précipitation du calcium dans

les tissus mous.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Le traitement ne doit être entrepris qu'en milieu hospitalier.

Avant traitement, vérifier la kaliémie et la fonction rénale qui doivent être normales.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Rejeter toute récipient

partiellement utilisé.

Précautions d'emploi

Surveiller la fonction rénale toutes les 12 à 24 heures.

Surveiller la balance hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des sels de l'organisme) et les électrolytes plasmatiques.

En particulier, vérifier toutes les 12 à 24 heures la phosphorémie, la magnésémie (taux de magnésium dans le sang), la

kaliémie et la calcémie, afin d'éviter une hypercalcémie et une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium

dans le sang).

Ajouts médicamenteux

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de phosphate

monopotassique à 13,61 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité,

de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de

phosphate monopotassique à 13,61 %.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de phosphate monopotassique, le mélange doit être administré

immédiatement.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Cette solution, contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone,

triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.

L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de

l'angiotensine, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus, la ciclosporine.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Une ampoule de 10 ml contient 310 mg de phosphore élément.

Posologie et mode et/ou voie(s) d'administration

En règle générale, administrer 9 à 10 mmoles de phosphore/phosphate en 12 heures, par voie intraveineuse lente en

perfusion.

Correction de l'hypophosphorémie (à titre indicatif):

hypophosphorémie légère: 0,0125 mmol/kg/heure

hypophosphorémie modérée: 0,03-0,06 mmol/kg/heure

hypophosphorémie sévère: 0,125 mmol/kg/heure.

La durée de traitement est en moyenne de 48 heures. Cependant, en l'absence d'anomalie de la fonction rénale et du taux

des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses, jusqu'au retour à

une phosphorémie de 0,7 mmol/l.

Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports quotidiens recommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de

phosphore pour un apport de 1000 calories non protidiques.

Diminuer la posologie en cas d'insuffisance rénale (dont l'absence de sévérité reste à l'appréciation du prescripteur).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si l'on vous a administré plus de PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour

perfusion que prévu:

Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie et/ou une hyperkaliémie (voir Quels

sont les effets indésirables éventuels ?).

L'administration d'une quantité trop importante et/ou trop prolongée de phosphore peut entraîner des perturbations

hydroélectrolytiques (hyperkaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hypomagnésémie et déshydratation).

Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de la perfusion de phosphate monopotassique et la correction des

déséquilibres hydroélectrolytiques, en particulier de la calcémie.

Pour faire baisser la phosphatémie, des mesures spécifiques comme l'administration orale d'un agent chélateur du

phosphore, peuvent être mises en œuvre.

Pour faire baisser la kaliémie, les mesures pouvant être prises sont l'alcalinisation par une solution pour perfusion de

bicarbonate de sodium, l'administration de glucose, d'insuline et éventuellement, de diurétiques thiazidiques.

De plus, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion, l'avis

du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée, par exemple: surdosage, vitesse de

perfusion trop rapide.

Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement concerne essentiellement un risque

d'hyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de

rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore, d'intoxication à la vitamine D.

L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie qui peut être sévère et peut conduire à des calcifications tissulaires

ectopiques.

Il existe également un risque d'hyperkaliémie (voir Posologie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Phosphate monopotassique ......................................................................................................... 36,10 mg

Pour un1 ml de solution pour perfusion.

Phosphates = 1000 mmol/

Phosphore = 1000 mmol/l

Potassium = 1000 mmol/l

Osmolarité = 2000 mOsm/l

pH = 3,5 - 4,5

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion en ampoule de 10 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 et de

100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

Exploitant

Laboratoire RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

Laboratoire RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety