PERLEANE

Information principale

  • Nom commercial:
  • PERLEANE, comprimé enrobé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • gestodene
  • Dosage:
  • 0,05 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • beige composition pour un comprimé > gestodène : 0,05 mg > éthinylestradiol : 0,03 mg comprimé blanc composition pour un comprimé > gestodène : 0,07 mg > éthinylestradiol : 0,04 mg comprimé vert composition pour un comprimé > gestodène : 0,1 mg > éthinylestradiol : 0,03 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 6 comprimés beiges, 5 comprimés blancs et 10 comprimés verts
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PERLEANE, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PROGESTATIFS ET ESTROGENES POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE
  • Descriptif du produit:
  • 371 581-1 ou 4009 371 581 1 4 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 6 comprimés beiges, 5 comprimés blancs et 10 comprimés verts - Déclaration de commercialisation:18/04/2006;371 582-8 ou 4009 371 582 8 2 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 6 comprimés beiges, 5 comprimés blancs et 10 comprimés verts - Déclaration de commercialisation:18/04/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65154252
  • Date de l'autorisation:
  • 12-01-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2017

Dénomination du médicament

PERLEANE, comprimé enrobé

Gestodene / Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant

la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4

semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir

rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERLEANE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERLEANE, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre PERLEANE, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERLEANE, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERLEANE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AB06.

PERLEANE est un contraceptif hormonal oral afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé de PERLEANE, comprimé enrobé contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le

gestodène et l’éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs hormonaux «combinés».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERLEANE, comprimé enrobé ?

Informations générales

Avant de commencer un traitement par PERLEANE, comprimé enrobé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et

ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre

situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre PERLEANE, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose)

en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, «

Caillots sanguins »).

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre PERLEANE ou les circonstances dans

lesquelles l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors,

vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière

mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale).

En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car PERLEANE a un effet sur la température corporelle et sur la glaire

cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, PERLEANE ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres

maladies sexuellement transmissibles (MST).

Ne prenez jamais PERLEANE, comprimé enrobé :

Vous ne devez pas utiliser PERLEANE si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous

devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus

adaptées.

si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un

poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit

en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-

phospholipides ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et

pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires

d’AVC) ;

si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

pression artérielle très élevée,

taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

maladie appelée hyperhomocystéinémie,

si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éthinylestradiol ou au gestodène, ou à l'un des composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un

gonflement;

en association avec (voir rubrique Autres médicament et Perléane, comprimé enrobé) :

du millepertuis,

Si vous avez une hépatite C et si vous prenez un médicament contenant l’association d’ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le

dasabuvir (voir également la rubrique « Autres médicaments et PERLEANE, comprimé enrobé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PERLEANE, comprimé enrobé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer

que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que

vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites

une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à

la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de PERLEANE, vous devez également en informer votre médecin

en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

si vous êtes diabétique ;

en cas de dépression ;

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des

intestins) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une

défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.

L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots

sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à

votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre PERLEANE ;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle);

si vous avez des varices.

si vous êtes épileptique (voir rubrique Autres médicaments et PERLEANE, comprimé enrobé);

si vous avez une augmentation de la prolactine ;

si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal :

perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la

grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de

grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets;

médicaments

contenant

estrogènes

peuvent

induire

aggraver

symptômes

d'angioedème

d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du

pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que PERLEANE augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en

comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer

de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des

séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à PERLEANE est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants :

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de :

gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la

jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être

ressentie qu’en position debout ou lors de la

marche

chaleur dans la jambe affectée

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue

Thrombose veineuse profonde

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou

d’une respiration rapide ;

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des

crachats de sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas

de respiration profonde ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces

symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être

pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle

qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

perte immédiate de la vision ou

vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte

de la vision ;

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la

poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de

suffocation ;

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le

dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers.

Crise cardiaque

apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une

jambe, en particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler

ou à comprendre;

Accident vasculaire cérébral (AVC)

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des

deux yeux ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de

sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause

connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans

crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte

durée, avec un rétablissement presque immédiat et

complet, mais vous devez tout de même consulter un

médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée

au risque d’un nouvel AVC.

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

extrémité ;

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins

dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent

pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse

profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’oeil (thrombose veineuse

rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un

contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous

recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption

de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de

contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre PERLEANE, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques

semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à PERLEANE est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2

développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme PERLEANE, environ 9

à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant

le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de

contraceptif hormonal combiné

(pilule/patch/anneau) et qui ne sont

pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule

contraceptive hormonale combinée

contenant du lévonorgestrel, de la

noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent PERLEANE

Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à PERLEANE est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le

risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un

âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de

la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie,

ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de PERLEANE plusieurs

semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser PERLEANE,

demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si

vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas

certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par PERLEANE.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez PERLEANE, par exemple si un membre de votre

famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre

médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il

peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de PERLEANE est très faible mais peut

augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que PERLEANE, il est conseillé d’arrêter de

fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous

conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de

50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un

caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez PERLEANE, par exemple si vous commencez à

fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de

poids, parlez-en à votre médecin.

PERLEANE et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement

en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur

médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées

chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre

intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un

traitement par PERLEANE. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois

d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si

vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre

médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PERLEANE, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit PERLEANE les autres médicaments ou préparations à base

de plantes que vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre

médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez PERLEANE. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des

mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Ne prenez pas PERLEANE si vous avez une hépatite C et si vous prenez un médicament contenant l’association

d’ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir car cela peut entraîner une augmentation des résultats des tests

fonctionnels hépatiques (augmentation de l’ALAT, une enzyme hépatique). Votre médecin vous prescrira un autre type de

contraceptif avant le début du traitement par ces médicaments. PERLEANE peut être repris environ 2 semaines après la fin

de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais PERLEANE, comprimé enrobé ».

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de PERLEANE à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des

saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec (voir rubrique «Ne prenez jamais PERLEANE,

comprimé enrobé»)

le millepertuis,

des médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir et du dasabuvir.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

l’épilepsie

primidone,

phénytoïne,

fosphénytoïne,

phénobarbital,

carbamazépine,

oxcarbazépine,

topiramate,

rufinamide, pérampanel, eslicarbamazépine) ;

la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

les infections par le HIV (ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir, elvitégravir, duranavir, lopinavir, indinavir, saquinavir,

tipranavir, fosamprénavir, atazanavir, amprénavir);

les infections par le virus de l’hépatite C (bocéprévir, télaprévir) ou autres infections (griséofulvine) ;

l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

la narcolepsie (modafinil) ;

les nausées et vomissements causés par la chimiothérapie (aprépitant) ;

d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib, dabrafénib) ;

d’un certain type de cancer (enzalutamide).

Il DOIT également ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans la contraception d’urgence

(ulipristal).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib) est susceptible d’augmenter les

concentrations sanguines de l’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans PERLEANE.

PERLEANE, comprimé enrobé peut agir aussi sur l’efficacité d’autres médicaments :

un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une

contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

PERLEANE, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de PERLEANE est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez

prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données suggérant que PERLEANE affecte la conduite ou l’utilisation des machines.

PERLEANE, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE PERLEANE, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé de PERLEANE tous les jours, si nécessaire avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés

avec ou sans nourriture, mais prenez toujours les comprimés à la même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez les 21 comprimés dans l’ordre suivant :

1 comprimé beige par jour pendant 6 jours consécutifs puis

1 comprimé blanc par jour pendant 5 jours consécutifs puis

1 comprimé vert par jour pendant 10 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Une hémorragie de privation doit apparaître pendant l’intervalle sans comprimés (cette période est également appelée

semaine d’arrêt ou d’interruption), généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise du dernier comprimé (c'est-à-dire après l’arrêt

pendant les 7 jours), même si l’hémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie

de privation les mêmes jours tous les mois.

Si vous utilisez PERLEANE de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse même pendant les 7 jours sans prise de

comprimés.

Quand commencer la première plaquette ?

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez PERLEANE le premier jour du cycle (c’est-à-dire le premier jour de vos règles). En commençant PERLEANE

le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d’une grossesse.

Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif

transdermique) :

Commencez PERLEANE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les

substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des

comprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais

d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votre médecin.

Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule microdosée, forme injectable, implant ou

dispositif intrautérin (DIU) délivrant un progestatif) :

en relais d'une pilule progestative: vous pouvez commencer PERLEANE, à tout moment du cycle, le lendemain de

l'arrêt de la pilule ;

en relais d'un implant ou d'un système intra-utérin: débutez PERLEANE, le jour du retrait ;

en relais d'un contraceptif injectable: débutez PERLEANE, le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par

exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de PERLEANE.

Si vous débutez PERLEANE, après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter

immédiatement.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Commencez à prendre PERLEANE, au moins 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28e jour,

vous devez utiliser une méthode dite de type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours

d’utilisation de PERLEANE. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez vous assurer que vous n’êtes

pas enceinte ou attendre vos premières règles avant de commencer à utiliser PERLEANE.

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer PERLEANE après un accouchement, veuillez lire la rubrique «

Allaitement ».

Si vous avez pris plus de PERLEANE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n’a été rapportée après la prise d’un trop grand nombre de comprimés de PERLEANE,

comprimé enrobé.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (des nausées ou des vomissements), une douleur abdominale,

une tension mammaire, des étourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par de petits saignements

vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de PERLEANE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû ou si vous découvrez qu’un

enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PERLEANE, comprimé enrobé

Si l’oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l’efficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le

comprimé oublié et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si l’oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l’efficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés

oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive est important. Le risque d’une protection

contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par

conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous) :

Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette en cours :

Contactez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez

ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires, par exemple

un préservatif, pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine qui a précédé l’oubli ou

si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise de comprimés, vous devez être

consciente qu’il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez

ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle.L’efficacité contraceptive n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin

de prendre de précautions supplémentaires.

Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l’une des deux possibilités suivantes :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Continuez ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prise de

comprimés, commencez directement la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la deuxième plaquette mais vous pouvez

aussi avoir des spottings ou des saignements entre les règles pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette et passer directement à la période d’arrêt de 7 jours

(notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel, raccourcissez la

période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l’une de ces deux recommandations, vous resterez protégée d’une grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez pas eu d’hémorragie de privation (règles) au cours de

la période sans prise de comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant

de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il est

possible que les substances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est

similaire à celle d’un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé

d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous

prenez votre pilule. Si ce n’est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils

données au paragraphe « Si vous oubliez de prendre PERLEANE, comprimé enrobé ».

Si vous arrêtez de prendre PERLEANE, comprimé enrobé

Vous pouvez arrêter de prendre PERLEANE quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à

votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une

modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à PERLEANE, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les

artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour

plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la

rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERLEANE, comprimé enrobé ».

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

Très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10

Fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000

Rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

Très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

Non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et

durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre

les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont : vaginite, incluant candidose

vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements,

nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles,

modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou

diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) sont : augmentation ou

diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma),

augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une

augmentation des triglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10000) sont : réactions allergiques sévères

pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du

taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème

noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

crise cardiaque

accident vasculaire cérébral (AVC)

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce

risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes

d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont :

Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie), des varices ou d'une

maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte

partielle ou totale de la vision, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème

polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou d’une colite

ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon),

Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire,

Diminution des folates dans le sang.

D’autres effets indésirables dont la fréquence n’a pas été déterminée ont été rapportés : tels que hépatite ou trouble de la

fonction du foie ou des maladies inflammatoires du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERLEANE, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERLEANE, comprimé enrobé

Les substances actives sont :

Gestodène .................................................................................................................................. 0,05 mg

Ethinylestradiol ........................................................................................................................... 0,03 mg

Pour un comprimé enrobé beige.

Gestodène .................................................................................................................................. 0,07 mg

Ethinylestradiol ........................................................................................................................... 0,04 mg

Pour un comprimé enrobé blanc.

Gestodène .................................................................................................................................. 0,10 mg

Ethinylestradiol ........................................................................................................................... 0,03 mg

Pour un comprimé enrobé vert.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, calcium édétate de sodium, stéarate de magnésium, silice

colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Comprimé beige = oxyde de fer jaune (E172), saccharose, povidone, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, dioxyde

de titane (E171).

Comprimé blanc = saccharose, povidone, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, dioxyde de titane (E171).

Comprimé vert = SEPISPERSE vert (contient notamment du saccharose), saccharose, povidone, macrogol 6000, carbonate

de calcium, talc, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que PERLEANE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GEDEON RICHTER PLC

GYOMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison

aux CHC contenant du lévonorgestrel.